CONVIVO-järjestelmä terveiden kudosten ja kasvainkudosten erottamiseksi aivokasvaimen resektion aikana
Kliininen tutkimus CONVIVO-järjestelmän arvioimiseksi normaalien kudosten erottamiseksi epänormaalista kudoksesta aivokasvaimen resektion aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite:
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää CONVIVO-kuvausjärjestelmän käyttökelpoisuus kasvaintyypin tunnistamiseen.
Toissijainen tavoite: Toissijaisena tavoitteena on määrittää keskimääräinen aika, joka tarvitaan kudosten visualisointiin CONVIVO-järjestelmällä verrattuna tavanomaiseen kryosektioon, ja kuvata CONVIVO-kuvauksen kykyä.
-Kuvailla CONVIVO-kuvausjärjestelmän kykyä luoda luettavia kuvia.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava osoittaa kykyä ymmärtää ja halukkuutta allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
- Kohteen epäillään kärsivän seuraavista aivokasvaimesta: matala-asteinen gliooma, korkea-asteinen gliooma, etäpesäkkeet tai meningioma.
- Stanfordin lääkäri on katsonut potilaan olevan kelvollinen kirurgiseen resektioon.
- Makroskooppinen kasvaimen visualisointi 500 mg:n natriumfluoreseiinin suonensisäisellä infuusiolla suunnitellaan osaksi potilaan tavanomaista hoitoa.
- Kohde on yli 18-vuotias.
- Kohde on leikkauksessa Stanfordin sairaalassa.
Poissulkemiskriteerit:
* Potilaat, joilla on minkäänlaisia vasta-aiheita fluoreseiinin käyttöön
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Convivo Imaging
Aivoalue, jonka leikkauskirurgi aikoo resekoida, skannataan CONVIVO-laitteella
|
Confocal Laser Endomicroscopy (CEM) -järjestelmä, joka on tarkoitettu leikkauksen sisäisen verenvirtauksen tarkkailuun aivoverisuonten alueella.
Valmistaja - Zeiss
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisuus käyttää CONVIVO-kuvausjärjestelmää leikkauskirurgin tunnistaman kasvainkudoksen tunnistamiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toteutettavuus määritellään vastineeksi patologin tekemän tuumorityypin valediagnoosin CONVIVO-kuvia käyttäen suunnitellusta resektioalueesta ja patologin kryosektiosta johdetun diagnoosin välillä, jota käytetään leikkauksen aikana.
Tämä tulos ilmaistaan numeroina ilman hajontaa.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kudosten visualisointiin tarvittava aika CONVIVO-järjestelmällä verrattuna tavanomaiseen kryosektioon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kudosvisualisointiin kuluva aika CONVIVO-järjestelmällä: määritellään minuuttien kokonaismääränä kuvantamislaitteen käytön aloittamisesta valediagnoosin tekemiseen. Tämä lasketaan summaamalla minuuttien määrä kuvantamislaitteen käytön alkamisesta kuvantamislaitteen käytön lopettamiseen leikkaussalissa ja minuuttien määrä neuropatologin kuvantarkistuksen aloittamisesta valediagnoosin saamiseen. Normaalin kryosleikkauksen aika: määritellään normaaliin kryosektioon vaadittavan minuutin kokonaismääränä. Tämä lasketaan summaamalla minuuttien määrä siitä, kun leikkauskirurgi ottaa yhteyttä neuropatologian osastolle pyytääkseen kudoksen pakasteleikkeen analyysiä, ja päättyy, kun neuropatologian osasto soittaa leikkaussaliin epäillyllä diagnoosilla, leikkauksessa läsnä olevan tutkimushenkilöstön mittaamana. huone leikkauksen aikana |
12 kuukautta
|
|
CONVIVO-järjestelmän kyky tallentaa luettava kuva
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Luettava kuva määritellään kuvaksi, josta neuropatologi voi tehdä valediagnoosin.
Tämä raportoidaan numerona ilman hajontaa.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gordon Li, Stanford Universiy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-48092 (Muu tunniste: Stanford IRB)
- BRN0044 (Muu tunniste: OnCore)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .