Sistema CONVIVO para discriminar tejidos sanos frente a tejidos tumorales durante la resección de un tumor cerebral
Investigación clínica para evaluar el sistema CONVIVO para la discriminación de tejidos normales de tejidos anormales durante la resección de tumores cerebrales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo primario:
El objetivo principal de este estudio es determinar la viabilidad de utilizar el sistema de imágenes CONVIVO para identificar el tipo de tumor.
Objetivo secundario: Los objetivos secundarios son determinar el tiempo promedio necesario para la visualización de tejidos con el sistema CONVIVO en comparación con la criosección estándar, y describir la capacidad de las imágenes CONVIVO
-Describir la capacidad del sistema de imágenes CONVIVO para generar imágenes legibles.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto demuestra la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- Se sospecha que el sujeto padece el siguiente tumor cerebral: glioma de bajo grado, glioma de alto grado, metástasis o meningioma.
- El sujeto ha sido considerado elegible para la resección quirúrgica por un médico en ejercicio de Stanford.
- La visualización macroscópica del tumor mediante la infusión IV de 500 mg de fluoresceína sódica está planificada como parte del tratamiento de atención estándar del sujeto.
- El sujeto es mayor de 18 años.
- El sujeto está recibiendo su cirugía en el Hospital de Stanford.
Criterio de exclusión:
* Pacientes con algún tipo de contraindicación para el uso de fluoresceína
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Imágenes de Convivo
El área del cerebro que el cirujano planea resecar se escaneará usando el dispositivo CONVIVO
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Sistema de endomicroscopia láser confocal (CEM) diseñado para visualizar el flujo sanguíneo intraoperatorio en el área vascular cerebral.
Fabricante - Zeiss
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de utilizar el sistema de imágenes CONVIVO para identificar el tejido tumoral identificado por el cirujano operador
Periodo de tiempo: 12 meses
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La factibilidad se define como una coincidencia entre la determinación del patólogo de un diagnóstico simulado del tipo de tumor utilizando imágenes CONVIVO del área de resección planificada y el diagnóstico derivado de la criosección del patólogo utilizado en el curso de la cirugía.
Este resultado se expresará como un número sin dispersión.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo medio necesario para la visualización de tejidos con el sistema CONVIVO en comparación con la criosección estándar
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tiempo de visualización de tejidos con el sistema CONVIVO: definido como el número total de minutos desde el inicio del uso del dispositivo de imagen hasta el diagnóstico simulado. Esto se calcula sumando la cantidad de minutos desde el inicio del uso del dispositivo de imágenes hasta el final del uso del dispositivo de imágenes en la sala de operaciones y la cantidad de minutos desde el inicio de la revisión de imágenes por parte del neuropatólogo hasta la llegada a un diagnóstico simulado. Tiempo de criosección estándar: definido como el número total de minutos necesarios para la criosección estándar. Esto se calcula sumando la cantidad de minutos desde que el cirujano que opera se comunica con el departamento de neuropatología para solicitar un análisis de corte congelado del tejido y finaliza cuando el departamento de neuropatología llama al quirófano con un diagnóstico sospechoso, medido por el personal del estudio presente en el quirófano. habitación durante la cirugía |
12 meses
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Capacidad del sistema CONVIVO para capturar una imagen legible
Periodo de tiempo: 12 meses
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Una imagen legible se define como una imagen a partir de la cual un neuropatólogo puede hacer un diagnóstico simulado.
Esto se reportará como un número sin dispersión.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gordon Li, Stanford Universiy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-48092 (Otro identificador: Stanford IRB)
- BRN0044 (Otro identificador: OnCore)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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