Sistema CONVIVO per discriminare i tessuti sani rispetto ai tessuti tumorali durante la resezione del tumore cerebrale
Indagine clinica per valutare il sistema CONVIVO per la discriminazione dei tessuti normali dai tessuti anomali durante la resezione del tumore cerebrale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario:
L'obiettivo principale di questo studio è determinare la fattibilità dell'utilizzo del sistema di imaging CONVIVO per identificare il tipo di tumore.
Obiettivo secondario: gli obiettivi secondari sono determinare il tempo medio necessario per la visualizzazione dei tessuti con il sistema CONVIVO rispetto al criosezionamento standard e descrivere la capacità dell'imaging CONVIVO
-Descrivere la capacità del sistema di imaging CONVIVO di generare immagini leggibili.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto dimostra la capacità di comprensione e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
- Si sospetta che il soggetto soffra del seguente tumore al cervello: glioma di basso grado, glioma di alto grado, metastasi o meningioma.
- Il soggetto è stato ritenuto idoneo per la resezione chirurgica da un medico praticante di Stanford.
- La visualizzazione macroscopica del tumore mediante infusione endovenosa di 500 mg di fluoresceina di sodio è prevista come parte del trattamento standard del soggetto.
- Il soggetto ha più di 18 anni.
- Il soggetto sta ricevendo l'operazione allo Stanford Hospital.
Criteri di esclusione:
* Pazienti con qualsiasi tipo di controindicazione all'uso della fluoresceina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Imaging Convivo
L'area del cervello che il chirurgo operante prevede di resecare verrà scansionata utilizzando il dispositivo CONVIVO
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Sistema di endomicroscopia laser confocale (CEM) destinato alla visualizzazione del flusso sanguigno intraoperatorio nell'area vascolare cerebrale.
Produttore - Zeiss
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dell'utilizzo del sistema di imaging CONVIVO per identificare il tessuto tumorale identificato dal chirurgo operante
Lasso di tempo: 12 mesi
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La fattibilità è definita come una corrispondenza tra la determinazione del patologo di una finta diagnosi del tipo di tumore utilizzando le immagini CONVIVO dell'area di resezione pianificata e la diagnosi derivata dalla criosezione del patologo utilizzata nel corso dell'intervento chirurgico.
Questo risultato sarà espresso come un numero senza dispersione.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo medio necessario per la visualizzazione dei tessuti con il sistema CONVIVO rispetto al criosezionamento standard
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tempo per la visualizzazione dei tessuti con il sistema CONVIVO: definito come il numero totale di minuti dall'inizio dell'utilizzo del dispositivo di imaging per simulare la diagnosi. Questo viene calcolato sommando il numero di minuti dall'inizio dell'uso del dispositivo di imaging alla fine dell'uso del dispositivo di imaging in sala operatoria e il numero di minuti dall'inizio della revisione dell'immagine da parte del neuropatologo all'arrivo a una finta diagnosi. Tempo per il criosezionamento standard: definito come il numero totale di minuti necessari per il criosezionamento standard. Viene calcolato sommando il numero di minuti da quando il chirurgo operante contatta il reparto di neuropatologia per richiedere un'analisi di sezione congelata del tessuto e termina quando il reparto di neuropatologia chiama la sala operatoria con una diagnosi sospetta, misurata dal personale dello studio presente in sala operatoria stanza durante l'intervento |
12 mesi
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Capacità del sistema CONVIVO di catturare un'immagine leggibile
Lasso di tempo: 12 mesi
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Un'immagine leggibile è definita come un'immagine da cui un neuropatologo può fare una finta diagnosi.
Questo sarà riportato come un numero senza dispersione.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gordon Li, Stanford Universiy
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-48092 (Altro identificatore: Stanford IRB)
- BRN0044 (Altro identificatore: OnCore)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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