CONVIVO-systeem om onderscheid te maken tussen gezonde weefsels en tumorweefsels tijdens hersentumorresectie
Klinisch onderzoek ter evaluatie van het CONVIVO-systeem voor het onderscheiden van normale weefsels van abnormale weefsels tijdens hersentumorresectie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoel:
Het primaire doel van deze studie is om de haalbaarheid te bepalen van het gebruik van het CONVIVO-beeldvormingssysteem om het tumortype te identificeren.
Secundaire doelstelling: De secundaire doelstelling is het bepalen van de gemiddelde tijd die nodig is voor weefselvisualisatie met het CONVIVO-systeem in vergelijking met standaard cryosectie, en het beschrijven van het vermogen van de CONVIVO-beeldvorming
-Beschrijven van het vermogen van het CONVIVO-beeldvormingssysteem om leesbare beelden te genereren.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon toont het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
- Men vermoedt dat de proefpersoon lijdt aan de volgende hersentumor: laaggradig glioom, hooggradig glioom, metastasen of meningeoom.
- De proefpersoon is door een praktiserende Stanford-arts in aanmerking gekomen voor chirurgische resectie.
- Macroscopische tumorvisualisatie met behulp van IV-infusie van 500 mg natriumfluoresceïne is gepland als onderdeel van de standaardbehandeling van de patiënt.
- Het onderwerp is ouder dan 18 jaar.
- De proefpersoon wordt geopereerd in het Stanford Hospital.
Uitsluitingscriteria:
* Patiënten met enige vorm van contra-indicatie voor het gebruik van fluoresceïne
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Convivo-beeldvorming
Met het CONVIVO-apparaat wordt het hersengebied gescand dat de opererend chirurg wil verwijderen
|
Confocal Laser Endomicroscopie (CEM) systeem bedoeld voor het bekijken van de intra-operatieve bloedstroom in het cerebrale vasculaire gebied.
Fabrikant - Zeiss
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van het gebruik van het beeldvormingssysteem CONVIVO voor het identificeren van door de opererend chirurg geïdentificeerd tumorweefsel
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Haalbaarheid wordt gedefinieerd als een match tussen de vaststelling door de patholoog van een schijndiagnose van het type tumor met behulp van CONVIVO-beelden van het geplande resectiegebied en de op cryosectie gebaseerde diagnose van de patholoog die tijdens de operatie wordt gebruikt.
Deze uitkomst wordt uitgedrukt als een getal zonder spreiding.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde tijd die nodig is voor weefselvisualisatie met het CONVIVO-systeem in vergelijking met standaard cryosecties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tijd voor weefselvisualisatie met het CONVIVO-systeem: gedefinieerd als het totale aantal minuten vanaf het begin van het gebruik van het beeldvormingsapparaat om een nepdiagnose uit te voeren. Dit wordt berekend door het aantal minuten op te tellen vanaf het begin van het gebruik van het beeldvormingsapparaat tot het einde van het gebruik van het beeldvormingsapparaat in de operatiekamer en het aantal minuten vanaf het begin van de beeldbeoordeling door de neuropatholoog tot het bereiken van een schijndiagnose. Tijd voor standaard cryosectie: gedefinieerd als het totale aantal minuten dat nodig is voor standaard cryosectie. Dit wordt berekend door het aantal minuten op te tellen vanaf het moment dat de opererende chirurg contact opneemt met de afdeling neuropathologie om een vriescoupe-analyse van weefsel aan te vragen en eindigt wanneer de afdeling neuropathologie de operatiekamer belt met een vermoedelijke diagnose, zoals gemeten door onderzoekspersoneel aanwezig in de operatiekamer. kamer tijdens de operatie |
12 maanden
|
|
Mogelijkheid van het CONVIVO-systeem om een leesbaar beeld vast te leggen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een leesbaar beeld wordt gedefinieerd als een beeld waaruit een neuropatholoog een schijndiagnose kan stellen.
Dit wordt gerapporteerd als een getal zonder spreiding.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gordon Li, Stanford Universiy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-48092 (Andere identificatie: Stanford IRB)
- BRN0044 (Andere identificatie: OnCore)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .