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Sistema CONVIVO para Discriminar Tecidos Saudáveis ​​vs Tecidos Tumorais Durante a Ressecção de Tumores Cerebrais

18 de fevereiro de 2022 atualizado por: Stanford University

Investigação Clínica para Avaliar o Sistema CONVIVO para Discriminação de Tecidos Normais de Tecidos Anormais Durante a Ressecção de Tumores Cerebrais

O objetivo do estudo é fazer uma comparação direta do sistema CONVIVO (dispositivo de imagem de câmera) com nosso processo normal de patologia de Stanford. O sistema CONVIVO está sendo testado para verificar se o dispositivo cria as imagens muito rapidamente tocando uma câmera especial na ferida cirúrgica.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo primário:

O objetivo principal deste estudo é determinar a viabilidade de usar o sistema de imagem CONVIVO para identificar o tipo de tumor.

Objetivo secundário: Os objetivos secundários são determinar o tempo médio necessário para a visualização do tecido com o sistema CONVIVO em comparação com a criossecção padrão e descrever a capacidade da imagem CONVIVO

-Descrever a capacidade do sistema de imagem CONVIVO em gerar imagens legíveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito demonstra a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
  • Suspeita-se que o sujeito sofra do seguinte tumor cerebral: glioma de baixo grau, glioma de alto grau, metástases ou meningioma.
  • O sujeito foi considerado elegível para ressecção cirúrgica por um médico praticante de Stanford.
  • A visualização macroscópica do tumor usando infusão IV de 500 mg de fluoresceína sódica é planejada como parte do tratamento padrão do paciente.
  • O sujeito tem mais de 18 anos.
  • O sujeito está recebendo sua cirurgia no Hospital Stanford.

Critério de exclusão:

*Pacientes com qualquer tipo de contraindicação ao uso de fluoresceína

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Convivo Imaging
A área do cérebro que o cirurgião planeja ressecar será escaneada usando o dispositivo CONVIVO
Dispositivo: CONVIVO Sistema de Endomicroscopia Confocal
Sistema confocal de endomicroscopia a laser (CEM) destinado à visualização do fluxo sanguíneo intraoperatório na área vascular cerebral. Fabricante - Zeiss

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do uso do sistema de imagem CONVIVO para identificar tecido tumoral identificado pelo cirurgião
Prazo: 12 meses
A viabilidade é definida como uma correspondência entre a determinação do patologista de um diagnóstico simulado do tipo de tumor usando imagens CONVIVO da área de ressecção planejada e o diagnóstico derivado da criossecção do patologista usado no decorrer da cirurgia. Este resultado será expresso como um número sem dispersão.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo médio necessário para visualização do tecido com o sistema CONVIVO em comparação com a criossecção padrão
Prazo: 12 meses

Tempo para visualização do tecido com o sistema CONVIVO: definido como o número total de minutos desde o início do uso do dispositivo de imagem até o diagnóstico simulado. Isso é calculado somando o número de minutos desde o início do uso do dispositivo de imagem até o final do uso do dispositivo de imagem na sala de cirurgia e o número de minutos desde o início da revisão de imagem pelo neuropatologista até a chegada a um diagnóstico simulado.

Tempo para criosseccionamento padrão: definido como o número total de minutos necessários para criosseccionamento padrão. Isso é calculado pela soma do número de minutos desde o momento em que o cirurgião operacional entra em contato com o departamento de neuropatologia para solicitar uma análise de tecido por congelação e termina quando o departamento de neuropatologia liga para a sala de cirurgia com uma suspeita diagnóstica, medida pelo pessoal do estudo presente na sala de cirurgia quarto durante a cirurgia
12 meses
Capacidade do sistema CONVIVO capturar uma imagem legível
Prazo: 12 meses
Uma imagem legível é definida como uma imagem a partir da qual um neuropatologista pode fazer um diagnóstico simulado. Isso será relatado como um número sem dispersão.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Gordon Li, Stanford Universiy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-48092 (Outro identificador: Stanford IRB)
  • BRN0044 (Outro identificador: OnCore)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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