CONVIVO-system for å diskriminere sunt vev vs svulstvev under hjernesvulstreseksjon
Klinisk undersøkelse for å evaluere CONVIVO-systemet for diskriminering av normalt vev fra unormalt vev under reseksjon av hjernesvulst
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmål:
Hovedmålet med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten av å bruke CONVIVO-bildesystemet for å identifisere tumortype.
Sekundært mål: De sekundære målene er å bestemme den gjennomsnittlige tiden som trengs for vevsvisualisering med CONVIVO-systemet sammenlignet med standard kryosnitt, og å beskrive evnen til CONVIVO-avbildningen
-For å beskrive evnen til CONVIVO bildebehandlingssystemet til å generere lesbare bilder.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet viser evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
- Personen mistenkes å lide av følgende hjernesvulst: lavgradig gliom, høygradig gliom, metastaser eller meningeom.
- Forsøkspersonen har blitt ansett som kvalifisert for kirurgisk reseksjon av en praktiserende Stanford-lege.
- Makroskopisk tumorvisualisering ved bruk av IV-infusjon av 500 mg natriumfluorescein er planlagt som en del av pasientens standardbehandling.
- Emnet er eldre enn 18 år.
- Personen blir operert på Stanford Hospital.
Ekskluderingskriterier:
* Pasienter med noen form for kontraindikasjon mot bruk av fluorescein
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Convivo bildebehandling
Hjerneområdet som den opererende kirurgen planlegger å resektere vil bli skannet ved hjelp av CONVIVO-enheten
|
Konfokal laserendomikroskopi (CEM) system beregnet for å se intraoperativ blodstrøm i det cerebrale vaskulære området.
Produsent - Zeiss
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for å bruke CONVIVO-bildesystemet for å identifisere svulstvev identifisert av operasjonskirurgen
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomførbarhet er definert som et samsvar mellom patologens fastsettelse av en falsk diagnose av type svulst ved bruk av CONVIVO-bilder av det planlagte reseksjonsområdet og patologens kryoseksjonsavledede diagnose brukt i løpet av operasjonen.
Dette utfallet vil bli uttrykt som et tall uten spredning.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig tid nødvendig for vevsvisualisering med CONVIVO-systemet sammenlignet med standard kryosnitt
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid for vevsvisualisering med CONVIVO-systemet: definert som det totale antallet minutter fra start av bruk av bildeenhet til falsk diagnose. Dette beregnes ved å summere antall minutter fra oppstart av bruk av bildeapparat til slutten av bruk av bildeapparat i operasjonssalen og antall minutter fra nevropatolog starter bildegjennomgang til ankomst til en falsk diagnose. Tid for standard kryosnitt: definert som det totale antallet minutter som kreves for standard kryosnitt. Dette beregnes ved å summere antall minutter fra operasjonskirurgen kontakter nevropatologisk avdeling for å be om en frossensnittsanalyse av vev og avsluttes når nevropatologisk avdeling ringer operasjonsstuen med en mistanke om diagnose, målt av studiepersonell tilstede i operasjonen. rom under operasjonen |
12 måneder
|
|
CONVIVO-systemets evne til å ta et lesbart bilde
Tidsramme: 12 måneder
|
Et lesbart bilde er definert som et bilde som en nevropatolog kan stille en falsk diagnose.
Dette vil bli rapportert som et tall uten spredning.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gordon Li, Stanford Universiy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-48092 (Annen identifikator: Stanford IRB)
- BRN0044 (Annen identifikator: OnCore)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .