早期術後禁制予測因子としての根治的前立腺切除術前の尿道機能プロファイル長
2022年2月15日 更新者：Mirko Bakula、Clinical Hospital Centre Zagreb
尿失禁 (UI) は、前立腺全摘除術 (RP) の最も一般的な合併症の 1 つです。 尿道括約筋機能の障害は、一般的にUIの最も重要な要因であると考えられていますが、尿禁制の発症と回復のメカニズムは完全には解明されていません. この研究では、尿道圧プロファイル (UPP) の尿力学的方法を使用して、機能的尿道長 (FUL) と最大尿道閉鎖圧 (MUCP) を評価し、前立腺切除後の自制回復と相関させました。 この研究の目的は、オープン恥骨後 RP (ORRP) 後の早期失禁回復予測因子として術前 FUL および MUCP を評価することです。
この研究は、ザグレブ大学病院センターの泌尿器科で、2019 年 7 月 15 日から 2021 年 5 月 7 日までの期間に 43 人の患者のグループに対して実施されました。UI の重症度と煩わしさは、完全に検証された国際失禁相談を使用して評価されました。アンケート - 尿失禁簡易フォーム (ICIQ-UI SF) と 24 時間に使用されたパッドの数。 患者は尿パッドの使用についてインタビューを受け、RP の前と 2、8、16、24 週間後に ICIQ-UI SF に記入するよう求められました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zagreb、クロアチア、10000
- UHC Zagreb
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 限局性前立腺がんと診断された患者
- オープン恥骨後根治的前立腺全摘出術 (ORRP) が治療として計画されています。
除外基準:
- ORRP前の失禁患者
- -前立腺尿道の領域での以前の手術
- 骨盤の神経支配を損傷する可能性のある以前の処置
- -ORRPの前に骨盤領域で行われた放射線療法
- 術後1年目の補助放射線療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：前立腺がん患者
オープン恥骨後根治的前立腺全摘除術 (ORRP) の前に、尿道圧プロフィロメトリーを実施しました。
患者は、ORRP の前と、ORRP の 2、8、16、24 週間後に、パッドの使用と失禁アンケート - 尿失禁簡易フォーム (ICIQ-UI SF) に関する国際相談により、尿失禁についてインタビューを受けました。
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オープン恥骨後根治的前立腺切除術の前に、43人の患者でプロフィロメトリーが実施されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿失禁の予測因子としての機能的尿道長
時間枠：24週間
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機能的尿道長 (FUL) は、尿道圧プロフィロメトリーを使用して測定され、mm で表されます。
尿失禁の重症度と煩わしさは、完全に検証された尿失禁に関する国際相談 - 尿失禁簡易フォーム (ICIQ-UI SF) と 24 時間で使用されたパッドの数を使用して評価されました。
患者は尿パッドの使用についてインタビューを受け、根治的前立腺全摘除術の前と 2、8、16、24 週間後に ICIQ-UI SF に記入するよう求められました。
ICIQ-UI SF スコア範囲: 最小 0、最大 21 (スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します)。
この研究では、ポジティブ UI のカットオフは 6 でした。1 日あたりの使用パッド数によるポジティブ UI のカットオフは 2 でした。
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24週間
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尿失禁の予測因子としての最大尿道閉鎖圧
時間枠：24週間
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最大尿道閉鎖圧 (MUCP) は、尿道圧プロフィロメトリーを使用して測定され、cmH2O で表されます。
尿失禁の重症度と煩わしさは、完全に検証された尿失禁に関する国際相談 - 尿失禁簡易フォーム (ICIQ-UI SF) と 24 時間で使用されたパッドの数を使用して評価されました。
患者は尿パッドの使用についてインタビューを受け、根治的前立腺全摘除術の前と 2、8、16、24 週間後に ICIQ-UI SF に記入するよう求められました。
ICIQ-UI SF スコア範囲: 最小 0、最大 21 (スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します)。
この研究では、ポジティブ UI のカットオフは 6 でした。1 日あたりの使用パッド数によるポジティブ UI のカットオフは 2 でした。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mirko Bakula、Clinical Hospital Centre Zagreb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月15日
一次修了 (実際)
2020年11月1日
研究の完了 (実際)
2021年5月7日
試験登録日
最初に提出
2022年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月15日
最初の投稿 (実際)
2022年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月15日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 25062009
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
結果の基礎となる IPD (尿道圧プロフィロメトリーの結果、ICIQ-UI SF スコアチャート、および尿パッドの使用状況) は、主任研究者への要求に応じて入手できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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