Urethral funksjonsprofil Lengde før radikal prostatektomi som en tidlig postoperativ kontinensprediktor
Urininkontinens (UI) er en av de vanligste komplikasjonene ved radikal prostatektomi (RP). Nedsatt urethral sphincter-funksjon anses generelt for å være den viktigste medvirkende faktoren til UI, men mekanismen for start og gjenoppretting av urinkontinens er ikke fullt ut klarlagt. I denne forskningen ble den urodynamiske metoden for Urethral Pressure Profile (UPP) brukt til å evaluere funksjonell urethrallengde (FUL) og maksimalt urethralt lukketrykk (MUCP) og korrelere med gjenoppretting av kontinens etter prostatektomi. Målet med denne forskningen er å evaluere preoperativ FUL og MUCP som prediktorer for tidlig utvinning av kontinens etter åpen retropubisk RP (ORRP).
Forskningen ble utført ved Institutt for urologi ved Universitetssykehussenteret i Zagreb på en gruppe på 43 pasienter i perioden 15. juli 2019 til 7. mai 2021. Alvorligheten av brukergrensesnittet og plagsomt ble vurdert ved hjelp av fullt validert internasjonal konsultasjon om inkontinens Spørreskjema - Urininkontinens i kort form (ICIQ-UI SF) og antall elektrodene brukt i løpet av 24 timer. Pasientene ble intervjuet om bruk av urinputer og bedt om å fylle ut ICIQ-UI SF før og 2, 8, 16 og 24 uker etter RP.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- UHC Zagreb
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med lokalisert prostatakreft
- Åpen Retropubic Radical Prostatektomi (ORRP) er planlagt som en behandling
Ekskluderingskriterier:
- Inkontinente pasienter før ORRP
- Tidligere operasjon i området av prostata urinrøret
- Tidligere prosedyrer som kan skade innerveringen av bekkenet
- Strålebehandling utført i bekkenområdet før ORRP
- Adjuvant strålebehandling i det første postoperative året
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med prostatakreft
Vi utførte urethral trykkprofilometri før åpen retropubisk radikal prostatektomi (ORRP).
Pasientene ble intervjuet om urininkontinens ved bruk av bind og International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) før ORRP og 2, 8, 16 og 24 uker etter ORRP.
|
Profilometri ble utført hos 43 pasienter før åpen retropubisk radikal prostatektomi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell urinrørlengde som en prediktor for urininkontinens
Tidsramme: 24 uker
|
Funksjonell urethrallengde (FUL) måles ved hjelp av Urethral Presssure Profilometry og uttrykt i mm.
Alvorlighetsgraden av urininkontinens og plagsomme ble vurdert ved hjelp av fullt validert internasjonal konsultasjon om inkontinensspørreskjema - Urininkontinens kortform (ICIQ-UI SF) og antall elektrodene brukt i 24 timer.
Pasientene ble intervjuet om bruk av urinputer og bedt om å fylle ut ICIQ-UI SF før og 2, 8, 16 og 24 uker etter radikal prostatektomi.
ICIQ-UI SF-scoreområder: min 0, maks 21 (høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer).
Cut-off for positiv brukergrensesnitt, i denne undersøkelsen, var 6. Cut-off for positiv brukergrensesnitt etter antall pads brukt per dag var 2.
|
24 uker
|
|
Maksimalt urethralt lukketrykk som en prediktor for urininkontinens
Tidsramme: 24 uker
|
Maksimalt Urethral Closure Pressure (MUCP) måles ved hjelp av Urethral Presssure Profilometry og uttrykt cmH2O.
Alvorlighetsgraden av urininkontinens og plagsomme ble vurdert ved hjelp av fullt validert internasjonal konsultasjon om inkontinensspørreskjema - Urininkontinens kortform (ICIQ-UI SF) og antall elektrodene brukt i 24 timer.
Pasientene ble intervjuet om bruk av urinputer og bedt om å fylle ut ICIQ-UI SF før og 2, 8, 16 og 24 uker etter radikal prostatektomi.
ICIQ-UI SF-scoreområder: min 0, maks 21 (høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer).
Cut-off for positiv brukergrensesnitt, i denne undersøkelsen, var 6. Cut-off for positiv brukergrensesnitt etter antall pads brukt per dag var 2.
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mirko Bakula, Clinical Hospital Centre Zagreb
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25062009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .