Długość profilu funkcjonalnego cewki moczowej przed radykalną prostatektomią jako wczesny predyktor nietrzymania moczu po operacji
Nietrzymanie moczu (UI) jest jednym z najczęstszych powikłań radykalnej prostatektomii (RP). Upośledzona funkcja zwieracza cewki moczowej jest ogólnie uważana za najważniejszy czynnik przyczyniający się do UI, jednak mechanizm powstawania i powrotu trzymania moczu nie został w pełni wyjaśniony. W tym badaniu zastosowano metodę urodynamiczną profilu ciśnienia w cewce moczowej (UPP) do oceny funkcjonalnej długości cewki moczowej (FUL) i maksymalnego ciśnienia zamknięcia cewki moczowej (MUCP) i skorelowania z odzyskaniem wstrzemięźliwości po prostatektomii. Celem tego badania jest ocena przedoperacyjnego FUL i MUCP jako predyktorów wczesnej rekontynencji po otwartej RP załonowej (ORRP).
Badania przeprowadzono na Oddziale Urologii Centrum Szpitala Uniwersyteckiego w Zagrzebiu na grupie 43 pacjentów w okresie od 15 lipca 2019 r. do 7 maja 2021 r. Ocenę nasilenia NM i uciążliwości przeprowadzono za pomocą w pełni zwalidowanej Międzynarodowej Konsultacji ds. Inkontynencji Kwestionariusz - Krótki formularz dotyczący nietrzymania moczu (ICIQ-UI SF) oraz ilość wkładek zużytych w ciągu 24h. Z pacjentami przeprowadzono wywiad na temat stosowania wkładek moczowych i poproszono o wypełnienie kwestionariusza ICIQ-UI SF przed i 2, 8, 16 i 24 tygodnie po RP.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- UHC Zagreb
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze zdiagnozowanym miejscowym rakiem prostaty
- Jako leczenie planowana jest otwarta załonowa radykalna prostatektomia (ORRP).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nietrzymaniem moczu przed ORRP
- Przebyta operacja w okolicy cewki sterczowej
- Wcześniejsze zabiegi mogące uszkodzić unerwienie miednicy
- Radioterapia wykonywana w okolicy miednicy przed ORRP
- Radioterapia uzupełniająca w pierwszym roku po operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z rakiem prostaty
Wykonaliśmy profilometrię ciśnienia cewki moczowej przed otwartą radykalną prostatektomią załonową (ORRP).
Z pacjentami przeprowadzono wywiady na temat nietrzymania moczu za pomocą wkładek i Międzynarodowej Konsultacji Kwestionariusza Nietrzymania moczu – Krótki formularz dotyczący nietrzymania moczu (ICIQ-UI SF) przed ORRP oraz po 2, 8, 16 i 24 tygodniach po ORRP.
|
Profilometrię wykonano u 43 chorych przed otwartą radykalną prostatektomią załonową.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalna długość cewki moczowej jako predyktor nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Funkcjonalną długość cewki moczowej (FUL) mierzy się za pomocą profilometrii ciśnienia w cewce moczowej i wyraża w mm.
Stopień nasilenia nietrzymania moczu i uciążliwości oceniano za pomocą w pełni zwalidowanego kwestionariusza International Consultation on Incontinence Questionnaire - Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) oraz liczby wkładek zużywanych w ciągu 24h.
Z pacjentami przeprowadzono wywiad na temat stosowania wkładek moczowych i poproszono o wypełnienie kwestionariusza ICIQ-UI SF przed i 2, 8, 16 i 24 tygodnie po radykalnej prostatektomii.
Zakresy punktacji ICIQ-UI SF: min. 0, maks. 21 (wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów).
Wartość graniczna pozytywnego interfejsu użytkownika w tym badaniu wynosiła 6. Wartość graniczna pozytywnego interfejsu użytkownika według liczby podkładek używanych dziennie wynosiła 2.
|
24 tygodnie
|
|
Maksymalne ciśnienie zamknięcia cewki moczowej jako predyktor nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Maksymalne ciśnienie zamknięcia cewki moczowej (MUCP) mierzy się za pomocą profilometrii ciśnienia cewki moczowej i wyraża w cmH2O.
Stopień nasilenia nietrzymania moczu i uciążliwości oceniano za pomocą w pełni zwalidowanego kwestionariusza International Consultation on Incontinence Questionnaire - Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) oraz liczby wkładek zużywanych w ciągu 24h.
Z pacjentami przeprowadzono wywiad na temat stosowania wkładek moczowych i poproszono o wypełnienie kwestionariusza ICIQ-UI SF przed i 2, 8, 16 i 24 tygodnie po radykalnej prostatektomii.
Zakresy punktacji ICIQ-UI SF: min. 0, maks. 21 (wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów).
Wartość graniczna pozytywnego interfejsu użytkownika w tym badaniu wynosiła 6. Wartość graniczna pozytywnego interfejsu użytkownika według liczby podkładek używanych dziennie wynosiła 2.
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mirko Bakula, Clinical Hospital Centre Zagreb
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25062009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .