Urethrale functionele profiellengte vóór radicale prostatectomie als een vroege postoperatieve continentievoorspeller
Urine-incontinentie (UI) is een van de meest voorkomende complicaties van radicale prostatectomie (RP). Een verminderde urethrale sfincterfunctie wordt over het algemeen beschouwd als de belangrijkste bijdragende factor van UI, maar het mechanisme van ontstaan en herstel van urinecontinentie is niet volledig opgehelderd. In dit onderzoek werd de urodynamische methode van het urethrale drukprofiel (UPP) gebruikt om de functionele urethrale lengte (FUL) en de maximale urethrale sluitingsdruk (MUCP) te evalueren en te correleren met het continentieherstel na prostitutie. Het doel van dit onderzoek is om preoperatieve FUL en MUCP te evalueren als vroege voorspellers van continentieherstel na open retropubische RP (ORRP).
Het onderzoek werd uitgevoerd op de afdeling Urologie van het Universitair Ziekenhuiscentrum Zagreb bij een groep van 43 patiënten in de periode van 15 juli 2019 tot 7 mei 2021. De ernst van UI en hinderlijk werden beoordeeld met behulp van volledig gevalideerde International Consultation on Incontinence Vragenlijst - Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) en aantal gebruikte elektroden in 24 uur. Patiënten werden geïnterviewd over het gebruik van urinepads en gevraagd om de ICIQ-UI SF in te vullen voor en 2, 8, 16 en 24 weken na RP.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- UHC Zagreb
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gediagnosticeerd met gelokaliseerde prostaatkanker
- Open retropubische radicale prostatectomie (ORRP) is gepland als behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Incontinente patiënten voorafgaand aan ORRP
- Eerdere operatie in het gebied van de prostaat urethra
- Eerdere procedures die de innervatie van het bekken kunnen beschadigen
- Radiotherapie uitgevoerd in het bekkengebied voorafgaand aan ORRP
- Adjuvante radiotherapie in het eerste postoperatieve jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met prostaatkanker
We voerden urethrale drukprofilometrie uit voorafgaand aan open retropubische radicale prostatectomie (ORRP).
Patiënten werden geïnterviewd over urine-incontinentie door het gebruik van maandverband en International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) voorafgaand aan ORRP en 2, 8, 16 en 24 weken na ORRP.
|
Profilometrie werd uitgevoerd bij 43 patiënten voorafgaand aan open retropubische radicale prostatectomie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele urethrale lengte als voorspeller van urine-incontinentie
Tijdsspanne: 24 weken
|
Functionele urethrale lengte (FUL) wordt gemeten met behulp van urethrale drukprofielmeting en uitgedrukt in mm.
De ernst van urine-incontinentie en hinderlijk werden beoordeeld met behulp van volledig gevalideerde International Consultation on Incontinence Questionnaire - Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) en het aantal in 24 uur gebruikte maandverbanden.
Patiënten werden geïnterviewd over het gebruik van urinepads en gevraagd om de ICIQ-UI SF in te vullen voor en 2, 8, 16 en 24 weken na radicale prostatectomie.
ICIQ-UI SF-scorebereiken: min 0, max 21 (hogere score geeft een grotere ernst van de symptomen aan).
De afkapwaarde voor positieve gebruikersinterface was in dit onderzoek 6. De afkapwaarde voor positieve gebruikersinterface op basis van het aantal gebruikte maandverbanden per dag was 2.
|
24 weken
|
|
Maximale urethrale sluitingsdruk als voorspeller van urine-incontinentie
Tijdsspanne: 24 weken
|
De maximale urethrale sluitingsdruk (MUCP) wordt gemeten met behulp van urethrale drukprofilometrie en uitgedrukt in cmH2O.
De ernst van urine-incontinentie en hinderlijk werden beoordeeld met behulp van volledig gevalideerde International Consultation on Incontinence Questionnaire - Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) en het aantal in 24 uur gebruikte maandverbanden.
Patiënten werden geïnterviewd over het gebruik van urinepads en gevraagd om de ICIQ-UI SF in te vullen voor en 2, 8, 16 en 24 weken na radicale prostatectomie.
ICIQ-UI SF-scorebereiken: min 0, max 21 (hogere score geeft een grotere ernst van de symptomen aan).
De afkapwaarde voor positieve gebruikersinterface was in dit onderzoek 6. De afkapwaarde voor positieve gebruikersinterface op basis van het aantal gebruikte maandverbanden per dag was 2.
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mirko Bakula, Clinical Hospital Centre Zagreb
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25062009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .