Délka funkčního profilu močové trubice před radikální prostatektomií jako časně pooperační prediktor kontinence
Močová inkontinence (UI) je jednou z nejčastějších komplikací radikální prostatektomie (RP). Porucha funkce uretrálního svěrače je obecně považována za nejdůležitější faktor přispívající k UI, avšak mechanismus vzniku a obnovy močové kontinence není zcela objasněn. V tomto výzkumu byla použita urodynamická metoda profilu uretrálního tlaku (UPP) k hodnocení funkční délky uretry (FUL) a maximálního uzavíracího tlaku uretry (MUCP) a korelovala s obnovou kontinence po prostatektomii. Cílem tohoto výzkumu je zhodnotit předoperační FUL a MUCP jako prediktory časného zotavení kontinence po otevřené retropubické RP (ORRP).
Výzkum byl proveden na Urologické klinice Fakultní nemocnice v Záhřebu na skupině 43 pacientů v období od 15. července 2019 do 7. května 2021. Závažnost UI a obtížnost byla hodnocena pomocí plně validovaných International Consultation on Incontinence Dotazník - Krátká forma močové inkontinence (ICIQ-UI SF) a počet vložek použitých za 24 hodin. Pacienti byli dotazováni na používání močových vložek a byli požádáni, aby vyplnili ICIQ-UI SF před a 2, 8, 16 a 24 týdnů po RP.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- UHC Zagreb
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnostikovanou lokalizovanou rakovinou prostaty
- Jako léčba je plánována otevřená Retropubická radikální prostatektomie (ORRP).
Kritéria vyloučení:
- Inkontinentní pacienti před ORRP
- Předchozí operace v oblasti prostatické uretry
- Předchozí výkony, které mohou poškodit inervaci pánve
- Radioterapie prováděná v oblasti pánve před ORRP
- Adjuvantní radioterapie v prvním pooperačním roce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s rakovinou prostaty
Provedli jsme uretrální tlakovou profilometrii před otevřenou retropubickou radikální prostatektomií (ORRP).
Pacienti byli dotazováni na inkontinenci moči pomocí vložek a International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) před ORRP a 2, 8, 16 a 24 týdnů po ORRP.
|
Profilometrie byla provedena u 43 pacientů před otevřenou retropubickou radikální prostatektomií.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční délka močové trubice jako prediktor močové inkontinence
Časové okno: 24 týdnů
|
Funkční délka uretry (FUL) se měří pomocí profilometrie tlaku v uretře a vyjadřuje se v mm.
Závažnost a obtěžující inkontinence moči byla hodnocena pomocí plně validovaného dotazníku International Consultation on Incontinence Questionnaire - Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) a počtu vložek použitých za 24 hodin.
Pacienti byli dotazováni na používání močových vložek a byli požádáni o vyplnění ICIQ-UI SF před a 2, 8, 16 a 24 týdnů po radikální prostatektomii.
Rozsahy ICIQ-UI SF skóre: min 0, max 21 (vyšší skóre značí větší závažnost symptomů).
Hraniční hodnota pro pozitivní UI v tomto výzkumu byla 6. Hranice pro pozitivní UI podle počtu vložek použitých za den byla 2.
|
24 týdnů
|
|
Maximální uzavírací tlak uretry jako prediktor močové inkontinence
Časové okno: 24 týdnů
|
Maximální uretrální uzavírací tlak (MUCP) se měří pomocí profilometrie uretrálního tlaku a vyjadřuje cmH2O.
Závažnost a obtěžující inkontinence moči byla hodnocena pomocí plně validovaného dotazníku International Consultation on Incontinence Questionnaire - Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) a počtu vložek použitých za 24 hodin.
Pacienti byli dotazováni na používání močových vložek a byli požádáni o vyplnění ICIQ-UI SF před a 2, 8, 16 a 24 týdnů po radikální prostatektomii.
Rozsahy ICIQ-UI SF skóre: min 0, max 21 (vyšší skóre značí větší závažnost symptomů).
Hraniční hodnota pro pozitivní UI v tomto výzkumu byla 6. Hranice pro pozitivní UI podle počtu vložek použitých za den byla 2.
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mirko Bakula, Clinical Hospital Centre Zagreb
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25062009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .