HIVと共に生きるルワンダの女性におけるHPVワクチンの有効性研究
ヒト免疫不全ウイルスの有無にかかわらず生きているルワンダの女性における長期のヒトパピローマウイルスワクチン接種の有効性と免疫
調査の概要
状態
詳細な説明
子宮頸がんは世界で 4 番目に多いがんであり、女性のがん関連死の原因となっています。多くの資源の少ない環境、特にサハラ以南のアフリカ (SSA) では、それが最も一般的です。 事実上すべての子宮頸がんと前がんは、12 ~ 15 の高リスク型ヒトパピローマウイルス (HPV) によって引き起こされます。 HPV16 は子宮頸がんの約 55 ~ 60% を引き起こし、HPV18 は約 10 ~ 15% を引き起こしますが、残りの 12 種類の HPV は子宮頸がんの残りの 25 ~ 30% を引き起こします。 高リスク HPV、主に HPV16 は、ほとんどの肛門、外陰、膣、および陰茎のがんと、かなりの割合の中咽頭がんの原因にもなります。 予防用の HPV ワクチンが開発されており、一般集団における HPV 感染および関連する異常に対してほぼ 100% 保護することが示されています。 ただし、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) (WLWH) に感染している女性における HPV ワクチンの予防接種の有効性に関する証拠はあまり明確ではありません。 HIV 感染は、HPV に対する免疫反応の障害により、子宮頸がんのリスクを高めます。
ルワンダは、成人女性の HIV 陽性率が 3.7% であり、若い女性の HIV 陽性率が高い (1)。 2011 年、ルワンダは、子宮頸がんの約 70% を引き起こす 2 つの HPV 型である HPV16 と HPV18 と、肛門性器疣贅の約 90% を引き起こす 2 つの型である HPV6 と HPV11 から保護する Gardasil® による全国的な HPV ワクチン接種プログラムを実施しました。 (HPV6/11/16/18)。 彼らのプログラムは、毎年、主に 12 歳の少女である対象人口の 90% 以上をカバーしています。 アルバート アインシュタイン医科大学 (アインシュタイン) がルワンダ軍病院 (RMH) とルワンダ大学 ( UR) により、ルワンダは WLWH における HPV ワクチン接種の長期的な影響を研究するための理想的な場所となっています。
ルワンダの WLWH における HPV ワクチンの有効性と免疫に関する疑問に答えるために、アインシュタイン、RMH、および UR の共同研究者は、WLWH および HIV 陰性 (HIV[-]) の女性 (出生コホートは 1997 年以降) および WLWH の観察研究を実施します。 (1997 年以前の出生コホート) が国のワクチン接種プログラムを通じて HPV ワクチン接種を受けていない。 研究者らは、HPVワクチンを接種した757人のWLWHにおける子宮頸膣、肛門、および経口の蔓延し、6か月持続するHPV6/11/16/18感染を、ワクチン未接種のWLWH 757人およびHPVワクチンを接種した757人のHIV[-]女性と比較する。 研究者はまた、HPV ワクチンを接種した 548 人の WLWH と 548 人の HPV ワクチンを接種した HIV[-] 女性の HPV 免疫応答、および 2015 年に Gardasil® を 3 回から 2 回に切り替えた場合の影響を比較します。 最後に、研究者は、若い WLWH および HIV[-] の女性における一般的および 6 か月持続する HPV 感染の危険因子 (頸膣マイクロバイオームを含む) を調査します。 長期的な目標は、現在および将来の WLWH における HPV ワクチン接種の長期的な有効性を調べることができる WLWH のコホートを確立することです。 この貢献は、証拠が不足している子宮頸がんのリスクが最も高い女性のグループであるSSAに住むWLWHにおけるHPVワクチン接種の人口有効性を確立するため、重要です。 提案された研究は革新的であり、ルワンダの現地研究と医療能力を活用して拡大し、子宮頸がんの撲滅を求める世界保健機関 (WHO) の呼びかけの中で、HPV ワクチンの有効性に関する決定的に未解決の問題の 1 つを調査します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Kigali、ルワンダ
- Rwanda Military Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 女性
- 18~28歳。 年齢別の登録目標が達成されると、参加基準の年齢が制限される可能性があります。
- -身体的および精神的に能力があり、研究に参加する意思がある。
- -書面による署名または拇印によるインフォームドコンセントを喜んで提供します。
- -HIVと共に生きていることが知られている(つまり、治療プログラムに登録している)、またはHIVステータスを確認するためのHIV検査に同意する。
除外基準:
- -訪問時または産後6週間未満で妊娠検査が陽性であるか、妊娠していると報告されている(産後6週間以上の予約をするよう求められます)
- 来院時に生理中の旨をお伝えください(新たに予約を取らせていただきます)
- 子宮摘出術の既往があり、もはや子宮頸部がない
- -子宮頸部スクリーニング後の子宮頸部異常の治療歴
- 子宮頸がんの病歴
- 以前の性行為を報告しない
- HIV ステータスは不明で、生年月日は 1995 年 12 月 31 日以前
- この研究には、WLWH および HIV[-] の女性の年齢別の登録目標があるため、各研究グループの登録目標が達成されると、それぞれのコホートは閉鎖され、他の適格な女性は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
グループ1
HPV ワクチンを接種し、HIV とともに生きる女性
|
登録来院時の採血
登録時および経過観察時の口腔、頸膣および肛門の検体採取
WLWH における持続性肛門 HPV16/18+ のフォローアップ来院時の管理に使用
持続型特異的高リスク HPV 頸膣 HPV のフォローアップ来院時の管理に使用
コルポスコピーおよび生検で特定された、WLWH における持続性頸膣 HPV 16/18+ のフォローアップ訪問における管理のための使用
コルポスコピーおよび生検でアブレーション不適格と特定された、WLWH における持続性頸膣 HPV 16/18+ のフォローアップ来院時の管理に使用
|
|
グループ 2
HPV ワクチン未接種の HIV と共に生きる女性
|
登録来院時の採血
登録時および経過観察時の口腔、頸膣および肛門の検体採取
WLWH における持続性肛門 HPV16/18+ のフォローアップ来院時の管理に使用
持続型特異的高リスク HPV 頸膣 HPV のフォローアップ来院時の管理に使用
コルポスコピーおよび生検で特定された、WLWH における持続性頸膣 HPV 16/18+ のフォローアップ訪問における管理のための使用
コルポスコピーおよび生検でアブレーション不適格と特定された、WLWH における持続性頸膣 HPV 16/18+ のフォローアップ来院時の管理に使用
|
|
グループ 3
HPVワクチン接種を受けたHIV[-]女性
|
登録来院時の採血
登録時および経過観察時の口腔、頸膣および肛門の検体採取
持続型特異的高リスク HPV 頸膣 HPV のフォローアップ来院時の管理に使用
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
予防的HPVワクチンのワクチン有効性の変化
時間枠:ベースラインおよび最大 12 か月
|
HPV6/11/16/18による子宮頸膣部、肛門および/または口腔の蔓延および6~12か月持続感染の減少における予防的HPVワクチンの集団有効性を測定すること
|
ベースラインおよび最大 12 か月
|
|
HPVワクチン接種に対する長期的な抗体反応の変化
時間枠:ベースラインおよび最大 12 か月
|
HPVワクチン接種に対する長期(若年成人期まで)の抗体反応の決定要因を定量化し、調べること
|
ベースラインおよび最大 12 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6ヶ月時のHPV自然史研究の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
|
自然史研究を実施して、SSA 環境に住む若い WLWH および HIV[-] 女性における短期間の HPV 持続性の決定因子 (頸膣マイクロバイオーム (CVM) を含む) を調査する
|
ベースラインと 6 か月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6ヶ月時のHPV自然史研究の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
|
自然史研究を実施して、SSA 環境に住む若い WLWH および HIV[-] 女性における短期間の HPV 持続性の決定因子 (頸膣マイクロバイオーム (CVM) を含む) を調査する
|
ベースラインと 6 か月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Marcel Yotebieng, MD, PhD、Albert Einstein College of Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kundrod KA, Jeronimo J, Vetter B, Maza M, Murenzi G, Phoolcharoen N, Castle PE. Toward 70% cervical cancer screening coverage: Technical challenges and opportunities to increase access to human papillomavirus (HPV) testing. PLOS Glob Public Health. 2023 Aug 16;3(8):e0001982. doi: 10.1371/journal.pgph.0001982. eCollection 2023.
- Murenzi G, Mungo C. Impact of the human papillomavirus vaccine in low-resource settings. Lancet Glob Health. 2023 Jul;11(7):e997-e998. doi: 10.1016/S2214-109X(23)00203-6. Epub 2023 May 16. No abstract available.
- Murangwa A, Desai KT, Gage JC, Murenzi G, Tuyisenge P, Kanyabwisha F, Musafili A, Kubwimana G, Mutesa L, Anastos K, Kim HY, Castle PE. Agreement between Xpert and AmpFire tests for high-risk human papillomavirus among HIV-positive women in Rwanda. Afr J Lab Med. 2022 Oct 19;11(1):1827. doi: 10.4102/ajlm.v11i1.1827. eCollection 2022.
- Murenzi G, Shumbusho F, Hansen N, Munyaneza A, Gage JC, Muhoza B, Kanyabwisha F, Pierz A, Tuyisenge P, Anastos K, Castle PE. Long-term human papillomavirus vaccination effectiveness and immunity in Rwandan women living with and without HIV: a study protocol. BMJ Open. 2022 Aug 25;12(8):e061650. doi: 10.1136/bmjopen-2022-061650.
- Mukherjee A, Ye Y, Wiener HW, Kuniholm MH, Minkoff H, Michel K, Palefsky J, D'Souza G, Rahangdale L, Butler KR, Kempf MC, Sudenga SL, Aouizerat BE, Ojesina AI, Shrestha S. Variations in Genes Encoding Human Papillomavirus Binding Receptors and Susceptibility to Cervical Precancer. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2023 Sep 1;32(9):1190-1197. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-23-0300.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 血液感染症
- 泌尿生殖器疾患
- 生殖器疾患
- 泌尿生殖器腫瘍
- 部位別新生物
- 新生物
- 女性の泌尿生殖器疾患
- 女性の泌尿生殖器疾患と妊娠合併症
- 免疫系疾患
- 感染症
- RNAウイルス感染症
- ウイルス病
- 子宮の病気
- 生殖器疾患、女性
- 伝染病
- 性感染症、ウイルス
- 性感染症
- レンチウイルス感染症
- レトロウイルス感染症
- 免疫不全症候群
- 性器腫瘍、女性
- 遅いウイルス病
- 子宮頸部疾患
- 子宮腫瘍
- HIV感染症
- 後天性免疫不全症候群
- 子宮頸部腫瘍
- 調査手法
- 標本処理
- 臨床検査技術
- 診断技術と手順
- 診断
- パンク
- 外科的処置、手術
- 低侵襲外科的処置
- 診断技術、外科的
- 内視鏡検査、胃腸
- 内視鏡検査、消化器系
- 診断技術、消化器系
- 内視鏡検査
- 消化器系の外科的処置
- 泌尿生殖器外科手術
- 婦人科の外科的処置
- 産科外科手術
- 診断技術、産婦人科
- 結腸鏡検査
- 血液標本コレクション
- コルポスコピー
その他の研究ID番号
- 2021-13087
- 1U54CA254568-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。