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HIVと共に生きるルワンダの女性におけるHPVワクチンの有効性研究

2025年10月14日 更新者:Montefiore Medical Center

ヒト免疫不全ウイルスの有無にかかわらず生きているルワンダの女性における長期のヒトパピローマウイルスワクチン接種の有効性と免疫

私たちの研究では、HPV ワクチンを接種した 18 ~ 26 歳のルワンダの WLWH と 757 人の HPV ワクチンを接種していない WLWH の間で、子宮頸部、肛門、および/または経口で蔓延し、6 か月間持続する感染を減らすための予防的 HPV ワクチンの集団有効性を評価および測定します。 追加の目的には、HPV ワクチン接種に対する (若年成人期までの) 長期的な抗体反応の定量化と検査、および低コストの POC (ポイントオブケア) 抗 HPV16 の性能 (感度と特異性など) を検証することが含まれます。 HPV ワクチンの接種状況を判断/確認するための抗体検査。 この研究の調査結果は、HPV 関連のがんのリスクが最も高い SSA に住む WLWH に HPV ワクチン接種によってもたらされる長期防御に関する必要な証拠を提供します。

調査の概要

詳細な説明

子宮頸がんは世界で 4 番目に多いがんであり、女性のがん関連死の原因となっています。多くの資源の少ない環境、特にサハラ以南のアフリカ (SSA) では、それが最も一般的です。 事実上すべての子宮頸がんと前がんは、12 ~ 15 の高リスク型ヒトパピローマウイルス (HPV) によって引き起こされます。 HPV16 は子宮頸がんの約 55 ~ 60% を引き起こし、HPV18 は約 10 ~ 15% を引き起こしますが、残りの 12 種類の HPV は子宮頸がんの残りの 25 ~ 30% を引き起こします。 高リスク HPV、主に HPV16 は、ほとんどの肛門、外陰、膣、および陰茎のがんと、かなりの割合の中咽頭がんの原因にもなります。 予防用の HPV ワクチンが開発されており、一般集団における HPV 感染および関連する異常に対してほぼ 100% 保護することが示されています。 ただし、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) (WLWH) に感染している女性における HPV ワクチンの予防接種の有効性に関する証拠はあまり明確ではありません。 HIV 感染は、HPV に対する免疫反応の障害により、子宮頸がんのリスクを高めます。

ルワンダは、成人女性の HIV 陽性率が 3.7% であり、若い女性の HIV 陽性率が高い (1)。 2011 年、ルワンダは、子宮頸がんの約 70% を引き起こす 2 つの HPV 型である HPV16 と HPV18 と、肛門性器疣贅の約 90% を引き起こす 2 つの型である HPV6 と HPV11 から保護する Gardasil® による全国的な HPV ワクチン接種プログラムを実施しました。 (HPV6/11/16/18)。 彼らのプログラムは、毎年、主に 12 歳の少女である対象人口の 90% 以上をカバーしています。 アルバート アインシュタイン医科大学 (アインシュタイン) がルワンダ軍病院 (RMH) とルワンダ大学 ( UR) により、ルワンダは WLWH における HPV ワクチン接種の長期的な影響を研究するための理想的な場所となっています。

ルワンダの WLWH における HPV ワクチンの有効性と免疫に関する疑問に答えるために、アインシュタイン、RMH、および UR の共同研究者は、WLWH および HIV 陰性 (HIV[-]) の女性 (出生コホートは 1997 年以降) および WLWH の観察研究を実施します。 (1997 年以前の出生コホート) が国のワクチン接種プログラムを通じて HPV ワクチン接種を受けていない。 研究者らは、HPVワクチンを接種した757人のWLWHにおける子宮頸膣、肛門、および経口の蔓延し、6か月持続するHPV6/11/16/18感染を、ワクチン未接種のWLWH 757人およびHPVワクチンを接種した757人のHIV[-]女性と比較する。 研究者はまた、HPV ワクチンを接種した 548 人の WLWH と 548 人の HPV ワクチンを接種した HIV[-] 女性の HPV 免疫応答、および 2015 年に Gardasil® を 3 回から 2 回に切り替えた場合の影響を比較します。 最後に、研究者は、若い WLWH および HIV[-] の女性における一般的および 6 か月持続する HPV 感染の危険因子 (頸膣マイクロバイオームを含む) を調査します。 長期的な目標は、現在および将来の WLWH における HPV ワクチン接種の長期的な有効性を調べることができる WLWH のコホートを確立することです。 この貢献は、証拠が不足している子宮頸がんのリスクが最も高い女性のグループであるSSAに住むWLWHにおけるHPVワクチン接種の人口有効性を確立するため、重要です。 提案された研究は革新的であり、ルワンダの現地研究と医療能力を活用して拡大し、子宮頸がんの撲滅を求める世界保健機関 (WHO) の呼びかけの中で、HPV ワクチンの有効性に関する決定的に未解決の問題の 1 つを調査します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

3127

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kigali、ルワンダ
        • Rwanda Military Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~28年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究では、協力クリニックに参加している女性と、それらのクリニック周辺のコミュニティの女性を 3 つのグループに募集します。 HPV ワクチン未接種の WLWH (グループ 2); HPV ワクチンを接種した HIV[-] 女性 (グループ 3)。 HPV ワクチンの接種回数は、ルワンダでの HPV ワクチンの導入によって決まります。 一般に、2003 年以降に生まれたほとんどのルワンダ女性はガーダシル® の 2 回接種を受けており、1996 年から 2002 年の間に生まれた女性はガーダシル® の 3 回接種を受けており、1995 年以前に生まれた女性はワクチン接種を受けていません。 したがって、年齢別に募集を行います。これは、そうでなければ登録時にリアルタイムで確認することが困難な HPV ワクチン接種状況の有用で非常に優れた代理として機能します。

説明

包含基準:

  • 女性
  • 18~28歳。 年齢別の登録目標が達成されると、参加基準の年齢が制限される可能性があります。
  • -身体的および精神的に能力があり、研究に参加する意思がある。
  • -書面による署名または拇印によるインフォームドコンセントを喜んで提供します。
  • -HIVと共に生きていることが知られている(つまり、治療プログラムに登録している)、またはHIVステータスを確認するためのHIV検査に同意する。

除外基準:

  • -訪問時または産後6週間未満で妊娠検査が陽性であるか、妊娠していると報告されている(産後6週間以上の予約をするよう求められます)
  • 来院時に生理中の旨をお伝えください(新たに予約を取らせていただきます)
  • 子宮摘出術の既往があり、もはや子宮頸部がない
  • -子宮頸部スクリーニング後の子宮頸部異常の治療歴
  • 子宮頸がんの病歴
  • 以前の性行為を報告しない
  • HIV ステータスは不明で、生年月日は 1995 年 12 月 31 日以前
  • この研究には、WLWH および HIV[-] の女性の年齢別の登録目標があるため、各研究グループの登録目標が達成されると、それぞれのコホートは閉鎖され、他の適格な女性は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ1
HPV ワクチンを接種し、HIV とともに生きる女性
登録来院時の採血
登録時および経過観察時の口腔、頸膣および肛門の検体採取
WLWH における持続性肛門 HPV16/18+ のフォローアップ来院時の管理に使用
持続型特異的高リスク HPV 頸膣 HPV のフォローアップ来院時の管理に使用
コルポスコピーおよび生検で特定された、WLWH における持続性頸膣 HPV 16/18+ のフォローアップ訪問における管理のための使用
コルポスコピーおよび生検でアブレーション不適格と特定された、WLWH における持続性頸膣 HPV 16/18+ のフォローアップ来院時の管理に使用
グループ 2
HPV ワクチン未接種の HIV と共に生きる女性
登録来院時の採血
登録時および経過観察時の口腔、頸膣および肛門の検体採取
WLWH における持続性肛門 HPV16/18+ のフォローアップ来院時の管理に使用
持続型特異的高リスク HPV 頸膣 HPV のフォローアップ来院時の管理に使用
コルポスコピーおよび生検で特定された、WLWH における持続性頸膣 HPV 16/18+ のフォローアップ訪問における管理のための使用
コルポスコピーおよび生検でアブレーション不適格と特定された、WLWH における持続性頸膣 HPV 16/18+ のフォローアップ来院時の管理に使用
グループ 3
HPVワクチン接種を受けたHIV[-]女性
登録来院時の採血
登録時および経過観察時の口腔、頸膣および肛門の検体採取
持続型特異的高リスク HPV 頸膣 HPV のフォローアップ来院時の管理に使用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予防的HPVワクチンのワクチン有効性の変化
時間枠:ベースラインおよび最大 12 か月
HPV6/11/16/18による子宮頸膣部、肛門および/または口腔の蔓延および6~12か月持続感染の減少における予防的HPVワクチンの集団有効性を測定すること
ベースラインおよび最大 12 か月
HPVワクチン接種に対する長期的な抗体反応の変化
時間枠:ベースラインおよび最大 12 か月
HPVワクチン接種に対する長期(若年成人期まで)の抗体反応の決定要因を定量化し、調べること
ベースラインおよび最大 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6ヶ月時のHPV自然史研究の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
自然史研究を実施して、SSA 環境に住む若い WLWH および HIV[-] 女性における短期間の HPV 持続性の決定因子 (頸膣マイクロバイオーム (CVM) を含む) を調査する
ベースラインと 6 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6ヶ月時のHPV自然史研究の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
自然史研究を実施して、SSA 環境に住む若い WLWH および HIV[-] 女性における短期間の HPV 持続性の決定因子 (頸膣マイクロバイオーム (CVM) を含む) を調査する
ベースラインと 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Marcel Yotebieng, MD, PhD、Albert Einstein College of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月3日

一次修了 (実際)

2024年12月12日

研究の完了 (実際)

2024年12月12日

試験登録日

最初に提出

2022年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月9日

最初の投稿 (実際)

2022年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月14日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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