- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05247853
HIV 감염 르완다 여성에 대한 HPV 백신 효과 연구
인간 면역결핍 바이러스 유무에 관계없이 생활하는 르완다 여성의 장기 인간 유두종 바이러스 백신 접종 효과 및 면역
연구 개요
상태
상세 설명
자궁경부암은 전 세계적으로 4번째로 흔한 암이며 암 관련 사망의 원인입니다. 많은 저자원 환경, 특히 사하라 이남 아프리카(SSA)에서 가장 일반적입니다. 사실상 모든 자궁경부암과 전암은 12-15가지 고위험 인유두종 바이러스(HPV) 유형에 의해 발생합니다. HPV16은 자궁경부암의 약 55-60%를 유발하고 HPV18은 약 10-15%를 유발하며 나머지 12가지 HPV 유형은 자궁경부암의 나머지 25-30%를 유발합니다. 고위험 HPV, 주로 HPV16은 또한 대부분의 항문암, 외음부암, 질암 및 음경암과 상당한 비율의 구강인두암을 유발합니다. 예방적 HPV 백신이 개발되었으며 일반 인구에서 발생하는 HPV 감염 및 관련 이상에 대해 거의 100% 보호하는 것으로 나타났습니다. 그러나 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(WLWH)를 가지고 사는 여성에서 예방적 HPV 백신의 효과에 대한 증거는 덜 명확합니다. HIV 감염은 HPV에 대한 손상된 면역 반응으로 인해 자궁경부암의 위험을 증가시킵니다.
르완다는 고부담 자궁경부암 국가로 성인 여성의 HIV 유병률은 3.7%이며, 젊은 여성의 HIV 유병률은 더 높습니다(1). 2011년 르완다는 자궁경부암의 약 70%를 유발하는 두 가지 HPV 유형인 HPV16 및 HPV18과 항문 생식기 사마귀의 약 90%를 유발하는 두 가지 유형인 HPV6 및 HPV11로부터 보호하는 Gardasil®로 국가 HPV 예방접종 프로그램을 시행했습니다. (HPV6/11/16/18). 그들의 프로그램은 매년 대상 인구의 90% 이상, 주로 12세 소녀를 달성했습니다. 알버트 아인슈타인 의과대학(Einstein)이 르완다 군사 병원(RMH) 및 르완다 대학교에서 구축하는 데 도움을 준 연구 및 의료 역량 외에도 매우 성공적인 HPV 백신 접종 프로그램의 구현과 HIV의 높은 유병률( UR), 르완다는 WLWH에서 HPV 예방접종의 장기적 효과를 연구하기에 이상적인 지역입니다.
르완다 WLWH의 HPV 백신 효과 및 면역성에 대한 질문에 답하기 위해 Einstein, RMH 및 UR의 공동 작업자는 WLWH 및 HIV 음성(HIV[-]) 여성(출생 코호트 1997 및 이후)과 WLWH에 대한 관찰 연구를 수행할 예정입니다. 국가 예방접종 프로그램을 통해 HPV 예방접종을 받지 않은 사람(1997년 이전 출생 코호트). 조사관은 757명의 HPV 백신을 접종한 WLWH와 757명의 백신을 접종하지 않은 WLWH 및 757명의 HPV 백신을 접종한 HIV[-] 여성의 자궁경질, 항문 및 구강 유행 및 6개월 지속성 HPV6/11/16/18 감염을 비교할 것입니다. 조사관은 또한 548명의 HPV 백신 접종 WLWH와 548명의 HPV 백신 접종 HIV[-] 여성의 HPV 면역 반응과 2015년 Gardasil® 3회 용량에서 2회 용량으로 전환했을 때의 영향을 비교할 예정입니다. 마지막으로 조사관은 젊은 WLWH 및 HIV[-] 여성에서 유행하고 6개월 지속되는 HPV 감염에 대한 자궁경질 미생물군집을 포함한 위험 요인을 조사할 것입니다. 장기 목표는 현재와 미래에 WLWH에서 HPV 예방접종의 장기적 효과를 조사할 수 있는 WLWH 집단을 구축하는 것입니다. 이러한 기여는 자궁경부암 위험이 가장 높은 여성 그룹인 SSA에 거주하는 WLWH에서 HPV 백신 접종의 집단 효과를 확립할 것이기 때문에 중요하며 이에 대한 증거는 부족합니다. 제안된 연구는 르완다의 지역 연구 및 의료 역량을 활용하고 확장하여 자궁경부암 박멸을 위한 세계보건기구(WHO)의 요청과 관련하여 HPV 백신 효과에 대해 비판적으로 답변되지 않은 질문 중 하나를 조사하기 때문에 혁신적입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Kigali, 르완다
- Rwanda Military Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 여성
- 18-28세. 연령별 등록 목표가 충족되면 포함 기준 연령이 제한될 수 있습니다.
- 육체적으로나 정신적으로 능력이 있고 연구에 참여할 의향이 있습니다.
- 서면 및 서명 또는 엄지손가락으로 인쇄된 정보에 입각한 동의를 기꺼이 제공합니다.
- HIV 감염자(즉, 치료 프로그램에 등록)로 알려져 있거나 HIV 상태를 확인하기 위한 HIV 검사에 동의한 경우.
제외 기준:
- 방문 당시 또는 산후 6주 미만에 임신 테스트 결과 양성이거나 임신 보고가 있는 경우(산후 6주 이후에 예약을 요청받게 됨)
- 방문 당시 월경 중이라고 보고(새 예약 요청)
- 자궁 적출술의 병력 및 더 이상 자궁 경부가 없음
- 자궁경부 검진 후 자궁경부 이상에 대한 치료 이력
- 자궁경부암의 병력
- 이전 성행위 신고 없음
- HIV 상태를 알 수 없으며 생년월일은 1995년 12월 31일 이전입니다.
- 이 연구에는 WLWH 및 HIV[-] 여성에 대한 연령별 등록 목표가 있기 때문에 각 연구 그룹에 대한 등록 목표가 충족되면 해당 코호트가 종료되고 다른 적격 여성은 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1
HPV 예방 접종을 받은 HIV 감염 여성
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등록 방문 시 채혈
등록 및 후속 방문 시 구강, 자궁경부 및 항문 표본 수집
WLWH에서 지속적인 항문 HPV16/18+의 후속 방문 관리에 사용
지속성 유형별 고위험 HPV 자궁경질 HPV의 추적관찰 관리에 사용
질확대경검사 및 생검에서 확인된 WLWH의 지속성 자궁경질 HPV 16/18+의 후속 방문 관리를 위한 사용
절제가 부적격한 질확대경 검사 및 생검에서 확인된 WLWH의 지속적인 자궁경질 HPV 16/18+의 후속 방문에서 관리를 위해 사용
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그룹 2
HPV 백신을 접종하지 않은 HIV 감염 여성
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등록 방문 시 채혈
등록 및 후속 방문 시 구강, 자궁경부 및 항문 표본 수집
WLWH에서 지속적인 항문 HPV16/18+의 후속 방문 관리에 사용
지속성 유형별 고위험 HPV 자궁경질 HPV의 추적관찰 관리에 사용
질확대경검사 및 생검에서 확인된 WLWH의 지속성 자궁경질 HPV 16/18+의 후속 방문 관리를 위한 사용
절제가 부적격한 질확대경 검사 및 생검에서 확인된 WLWH의 지속적인 자궁경질 HPV 16/18+의 후속 방문에서 관리를 위해 사용
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그룹 3
HPV 백신 접종을 받은 HIV[-] 여성
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등록 방문 시 채혈
등록 및 후속 방문 시 구강, 자궁경부 및 항문 표본 수집
지속성 유형별 고위험 HPV 자궁경질 HPV의 추적관찰 관리에 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예방적 HPV 백신의 백신 효과 변화
기간: 기준 및 최대 12개월
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HPV6/11/16/18에 의한 자궁경부, 항문 및/또는 구강의 만연하고 6~12개월 지속되는 감염을 줄이는 데 있어 예방적 HPV 백신의 집단 효과를 측정합니다.
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기준 및 최대 12개월
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HPV 예방접종에 대한 장기 항체 반응의 변화
기간: 기준 및 최대 12개월
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HPV 예방접종에 대한 장기 항체(청년기까지) 반응의 결정 요인을 정량화하고 조사합니다.
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기준 및 최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월에 HPV 자연사 연구의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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SSA 환경에 거주하는 젊은 WLWH 및 HIV[-] 여성의 단기 HPV 지속성의 결정 요인(CVM)을 포함한 결정 요인을 조사하기 위한 자연사 연구를 수행합니다.
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기준선 및 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월에 HPV 자연사 연구의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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SSA 환경에 거주하는 젊은 WLWH 및 HIV[-] 여성의 단기 HPV 지속성의 결정 요인(CVM)을 포함한 결정 요인을 조사하기 위한 자연사 연구를 수행합니다.
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기준선 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marcel Yotebieng, MD, PhD, Albert Einstein College of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kundrod KA, Jeronimo J, Vetter B, Maza M, Murenzi G, Phoolcharoen N, Castle PE. Toward 70% cervical cancer screening coverage: Technical challenges and opportunities to increase access to human papillomavirus (HPV) testing. PLOS Glob Public Health. 2023 Aug 16;3(8):e0001982. doi: 10.1371/journal.pgph.0001982. eCollection 2023.
- Murenzi G, Mungo C. Impact of the human papillomavirus vaccine in low-resource settings. Lancet Glob Health. 2023 Jul;11(7):e997-e998. doi: 10.1016/S2214-109X(23)00203-6. Epub 2023 May 16. No abstract available.
- Murangwa A, Desai KT, Gage JC, Murenzi G, Tuyisenge P, Kanyabwisha F, Musafili A, Kubwimana G, Mutesa L, Anastos K, Kim HY, Castle PE. Agreement between Xpert and AmpFire tests for high-risk human papillomavirus among HIV-positive women in Rwanda. Afr J Lab Med. 2022 Oct 19;11(1):1827. doi: 10.4102/ajlm.v11i1.1827. eCollection 2022.
- Murenzi G, Shumbusho F, Hansen N, Munyaneza A, Gage JC, Muhoza B, Kanyabwisha F, Pierz A, Tuyisenge P, Anastos K, Castle PE. Long-term human papillomavirus vaccination effectiveness and immunity in Rwandan women living with and without HIV: a study protocol. BMJ Open. 2022 Aug 25;12(8):e061650. doi: 10.1136/bmjopen-2022-061650.
- Mukherjee A, Ye Y, Wiener HW, Kuniholm MH, Minkoff H, Michel K, Palefsky J, D'Souza G, Rahangdale L, Butler KR, Kempf MC, Sudenga SL, Aouizerat BE, Ojesina AI, Shrestha S. Variations in Genes Encoding Human Papillomavirus Binding Receptors and Susceptibility to Cervical Precancer. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2023 Sep 1;32(9):1190-1197. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-23-0300.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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기타 연구 ID 번호
- 2021-13087
- 1U54CA254568-01 (미국 NIH 보조금/계약)
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