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Étude sur l'efficacité du vaccin contre le VPH chez les femmes rwandaises vivant avec le VIH

13 octobre 2023 mis à jour par: Montefiore Medical Center

Efficacité et immunité à long terme de la vaccination contre le papillomavirus humain chez les femmes rwandaises vivant avec et sans virus de l'immunodéficience humaine

Notre étude évaluera et mesurera l'efficacité dans la population du vaccin prophylactique contre le VPH dans la réduction des infections cervicales, anales et/ou orales prévalentes et persistantes sur 6 mois chez les WLWH rwandais vaccinés contre le VPH et 757 non vaccinés contre le VPH âgés de 18 à 26 ans. Les objectifs supplémentaires incluent la quantification et l'examen des réponses anticorps à long terme (jusqu'à l'âge adulte) à la vaccination contre le VPH et la validation de la performance (par exemple, la sensibilité et la spécificité) d'un anti-VPH à faible coût au point de service (POC)16 test d'anticorps pour déterminer/confirmer le statut de vaccination contre le VPH. Les résultats de cette étude fourniront les preuves nécessaires concernant la protection à long terme offerte par la vaccination contre le VPH chez les WLWH vivant en ASS, qui sont les plus à risque de cancers liés au VPH.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cancer du col de l'utérus est le 4e cancer le plus fréquent et la cause de décès liés au cancer chez les femmes dans le monde ; dans de nombreux contextes à faibles ressources, en particulier en Afrique subsaharienne (ASS), c'est le plus courant. Pratiquement tous les cancers et précancers du col de l'utérus sont causés par 12 à 15 types de papillomavirus humains (HPV) à haut risque. Le VPH16 cause environ 55 à 60 % et le VPH18 cause environ 10 à 15 % des cancers du col de l'utérus, tandis que les 12 types de VPH restants causent les 25 à 30 % restants des cancers du col de l'utérus. Le VPH à haut risque, principalement le VPH16, cause également la plupart des cancers de l'anus, de la vulve, du vagin et du pénis et une proportion importante de cancers de l'oropharynx. Des vaccins prophylactiques contre le VPH ont été mis au point et se sont avérés protecteurs à près de 100 % contre l'infection incidente au VPH et les anomalies connexes dans la population générale. Cependant, les preuves de l'efficacité des vaccins prophylactiques contre le VPH chez les femmes vivant avec le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (WLWH) sont moins claires. L'infection par le VIH augmente le risque de cancer du col de l'utérus en raison d'une réponse immunitaire altérée au VPH.

Le Rwanda est un pays à forte charge de cancer du col de l'utérus où la prévalence du VIH est de 3,7 % chez les femmes adultes, avec une prévalence du VIH plus élevée chez les jeunes femmes (1). En 2011, le Rwanda a mis en place un programme national de vaccination contre le VPH avec Gardasil®, qui protège contre le VPH16 et le VPH18, les deux types de VPH qui causent environ 70 % des cancers du col de l'utérus, et le VPH6 et le VPH11, les deux types qui causent environ 90 % des verrues anogénitales. (HPV6/11/16/18). Leur programme a atteint une couverture > 90 % de la population cible, principalement des filles âgées de 12 ans, chaque année. La mise en œuvre d'un programme de vaccination contre le VPH très réussi et la forte prévalence du VIH, en plus de la capacité de recherche et médicale que le Collège de médecine Albert Einstein (Einstein) a aidé à construire à l'Hôpital militaire du Rwanda (RMH) et à l'Université du Rwanda ( UR), fait du Rwanda le lieu idéal pour étudier les effets à long terme de la vaccination contre le VPH dans les WLWH.

Pour répondre aux questions sur l'efficacité et l'immunité du vaccin contre le VPH chez les WLWH rwandais, des collaborateurs d'Einstein, RMH et UR mèneront une étude observationnelle sur les femmes WLWH et séronégatives (VIH [-]) qui l'ont fait (cohortes de naissance 1997 et plus tard) et WLWH qui n'ont pas (cohortes de naissance avant 1997) reçu le vaccin contre le VPH dans le cadre du programme national de vaccination. Les chercheurs compareront les infections cervicovaginales, anales et orales prévalentes et persistantes pendant 6 mois au VPH6/11/16/18 chez 757 femmes WLWH vaccinées contre le VPH à celles de 757 femmes WLWH non vaccinées et 757 femmes vaccinées contre le VIH[-] contre le VPH. Les chercheurs compareront également la réponse immunitaire contre le VPH chez 548 femmes WLWH vaccinées contre le VPH à 548 femmes VIH vaccinées contre le VPH et l'impact du passage de 3 doses à 2 doses de Gardasil® en 2015. Enfin, les chercheurs étudieront les facteurs de risque, y compris le microbiome cervico-vaginal, d'infection par le VPH prévalente et persistante pendant 6 mois chez les jeunes femmes WLWH et VIH[-]. L'objectif à long terme est d'établir une cohorte de WLWH dans laquelle nous pouvons examiner l'efficacité à long terme de la vaccination contre le VPH dans les WLWH maintenant et à l'avenir. Cette contribution est importante car elle permettra d'établir l'efficacité de la vaccination contre le VPH dans la population des WLWH vivant en ASS, le groupe de femmes le plus à risque de cancer du col de l'utérus, pour lequel il existe peu de preuves. La recherche proposée est innovante car elle exploite et élargit la recherche locale et la capacité médicale au Rwanda pour examiner l'une des questions critiques sans réponse sur l'efficacité du vaccin contre le VPH dans le contexte de l'appel de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour l'élimination du cancer du col de l'utérus.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2271

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Kigali, Rwanda
        • Recrutement
        • Rwanda Military Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 28 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude recrutera des femmes fréquentant des cliniques collaboratrices et des femmes des communautés entourant ces cliniques en trois groupes : vaccinés contre le VPH (groupe 1) ; WLWH non vacciné contre le VPH (groupe 2); et les femmes VIH[-] vaccinées contre le VPH (groupe 3). Le nombre de doses de vaccination contre le VPH reçues est dicté par l'introduction de la vaccination contre le VPH au Rwanda. En général, la plupart des femmes rwandaises nées en 2003 ou après auront été vaccinées avec deux doses de Gardasil®, les femmes nées entre 1996 et 2002 auront été vaccinées avec trois doses de Gardasil® et les femmes nées en 1995 ou avant ne seront pas vaccinées. Par conséquent, nous recruterons par âge, ce qui servira de proxy utile et très bon pour le statut vaccinal contre le VPH, qui serait autrement difficile à confirmer en temps réel lors de l'inscription.

La description

Critère d'intégration:

  • Femme
  • 18-28 ans. Les critères d'âge d'inclusion seront probablement limités à mesure que les objectifs d'inscription par âge seront atteints.
  • Physiquement et mentalement capable et désireux de participer à l'étude.
  • Disposé à fournir un consentement éclairé écrit et signé ou imprimé par le pouce.
  • Connu pour vivre avec le VIH (c'est-à-dire inscrit à un programme de traitement) ou consentir à un test de dépistage du VIH pour confirmer son statut sérologique.

Critère d'exclusion:

  • Avoir un test de grossesse positif ou déclarer être enceinte au moment de la visite ou moins de 6 semaines après l'accouchement (il sera demandé de prendre rendez-vous 6 semaines ou plus après l'accouchement)
  • Signaler avoir ses règles au moment de la visite (il sera demandé de prendre un nouveau rendez-vous)
  • Antécédents d'hystérectomie et ne plus avoir de col de l'utérus
  • Antécédents de traitement des anomalies cervicales après dépistage cervical
  • Antécédents de cancer du col de l'utérus
  • Ne signaler aucune activité sexuelle antérieure
  • Le statut VIH est inconnu et la date de naissance est le 31/12/1995 ou avant
  • Étant donné que cette étude a des objectifs d'inscription spécifiques à l'âge pour les femmes WLWH et VIH [-], une fois ces objectifs d'inscription atteints pour chaque groupe d'étude, les cohortes respectives seront fermées et les autres femmes éligibles seront exclues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Femmes vaccinées contre le VPH vivant avec le VIH
Prélèvement sanguin lors de la visite d'inscription
Prélèvement d'échantillons oraux, cervico-vaginaux et anaux lors des visites d'inscription et de suivi
Utilisé pour la prise en charge lors des visites de suivi des HPV16/18+ anaux persistants dans les WLWH
Utilisé pour la prise en charge lors des visites de suivi des HPV cervico-vaginaux persistants spécifiques à un type et à haut risque
Utilisation pour la prise en charge lors des visites de suivi des HPV cervico-vaginaux 16/18+ persistants dans les WLWH, tels qu'identifiés lors de la colposcopie et de la biopsie
Utilisation pour la prise en charge lors des visites de suivi des HPV cervico-vaginaux persistants 16/18+ dans les WLWH, tels qu'identifiés lors de la colposcopie et de la biopsie que l'ablation n'est pas éligible
Groupe 2
Femmes non vaccinées contre le VPH vivant avec le VIH
Prélèvement sanguin lors de la visite d'inscription
Prélèvement d'échantillons oraux, cervico-vaginaux et anaux lors des visites d'inscription et de suivi
Utilisé pour la prise en charge lors des visites de suivi des HPV16/18+ anaux persistants dans les WLWH
Utilisé pour la prise en charge lors des visites de suivi des HPV cervico-vaginaux persistants spécifiques à un type et à haut risque
Utilisation pour la prise en charge lors des visites de suivi des HPV cervico-vaginaux 16/18+ persistants dans les WLWH, tels qu'identifiés lors de la colposcopie et de la biopsie
Utilisation pour la prise en charge lors des visites de suivi des HPV cervico-vaginaux persistants 16/18+ dans les WLWH, tels qu'identifiés lors de la colposcopie et de la biopsie que l'ablation n'est pas éligible
Groupe 3
Femmes VIH[-] vaccinées contre le VPH
Prélèvement sanguin lors de la visite d'inscription
Prélèvement d'échantillons oraux, cervico-vaginaux et anaux lors des visites d'inscription et de suivi
Utilisé pour la prise en charge lors des visites de suivi des HPV cervico-vaginaux persistants spécifiques à un type et à haut risque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'efficacité du vaccin prophylactique contre le VPH à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
Mesurer l'efficacité dans la population du vaccin prophylactique contre le VPH pour réduire les infections cervico-vaginales, anales et/ou orales prévalentes et persistantes pendant 6 mois par le VPH6/11/16/18
Base de référence et 6 mois
Modification des réponses anticorps à long terme à la vaccination contre le VPH à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
Quantifier et examiner les déterminants des réponses anticorps à long terme (jusqu'à l'âge adulte) à la vaccination contre le VPH
Base de référence et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'étude de l'histoire naturelle du VPH à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
Mener une étude d'histoire naturelle pour étudier les déterminants, y compris le microbiome cervico-vaginal (CVM), de la persistance à court terme du VPH chez les jeunes femmes WLWH et VIH [-] vivant dans un cadre SSA
Base de référence et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kathryn A Anastos, MD, Albert Einstein College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2022

Première publication (Réel)

21 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du col de l'utérus

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