前庭神経鞘腫手術を受ける患者における術中電気誘発ABR
2022年11月28日 更新者：Harrison W Lin、University of California, Irvine
これは、蝸牛神経に直接接触する電極によって聴覚系を活性化する可能性に関する研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、貫通型蝸牛神経刺激電極の開発に先立って行われている実現可能性調査です。
実験は、前庭神経鞘腫（VS）の切除手術を受ける患者を対象に行われます。
このような外科手術では、通常、蝸牛神経が露出し、多くの場合、蝸牛神経が切除されたり、蝸牛神経の機能が破壊されたりする。
通常、記録電極は、蝸牛神経の機能状態の尺度として機能する音誘発聴覚脳幹反応 (ABR) を記録する目的で頭皮に配置されます。
この術中の実験手順では、従来の双極神経刺激電極が蝸牛神経に接触して配置され、神経が電気パルスで刺激されます。
電気パルスによる聴覚系の活性化は、音誘発性 ABR の測定に通常使用されるのと同じ頭皮電極を使用して、電気誘発性 ABR の測定によって評価されます。
蝸牛神経刺激電極は、実際の術中検査中にのみ設置されます。
デバイスが患者の体内に残ることはありません。
術中実験手順は、患者のVSの治療手段として意図されたものではありません。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Harrison W Lin, MD
- 電話番号：714 456 5753
- メール：harriswl@hs.uci.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：John C Middlebrooks, PhD
- 電話番号：949 910 0333
- メール：middlebj@hs.uci.edu
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- 募集
- UC Irvine Health, Pavilion II
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コンタクト：
- Harrison W Lin, MD
- 電話番号：714-456-5753
- メール：harriswl@hs.uci.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- X線画像検査で片側または両側前庭神経鞘腫と診断された成人。
- 腫瘍の外科的切除を受ける聴力がほとんどまたはまったくない患者のみが登録されます。
除外基準:
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：蝸牛神経の術中電気刺激
蝸牛神経の電気刺激は、前庭神経鞘腫切除を受ける患者の術中に検査されます。
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前庭神経鞘腫切除手術を受ける患者における蝸牛神経の術中電気刺激。
聴覚系の活性化は、聴覚脳幹反応の頭皮記録によって監視されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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聴覚性脳幹反応
時間枠：進行中の蝸牛神経刺激中に即座に記録
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蝸牛神経の電気刺激に応じて頭皮電極で記録された電位
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進行中の蝸牛神経刺激中に即座に記録
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Harrison M Lin, MD、University of California, Irvine
- 主任研究者：John C Middlebrooks, PhD、University of California, Irvine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月25日
一次修了 (予想される)
2024年3月1日
研究の完了 (予想される)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月9日
最初の投稿 (実際)
2022年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月28日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017-3885
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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