Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjne ABR wywołane elektrycznie u pacjentów poddawanych operacji nerwiaka nerwu przedsionkowego

28 listopada 2022 zaktualizowane przez: Harrison W Lin, University of California, Irvine
Jest to badanie możliwości aktywacji układu słuchowego przez elektrodę w bezpośrednim kontakcie z nerwem ślimakowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to studium wykonalności prowadzone przed opracowaniem penetrującej elektrody stymulującej nerw ślimakowy. Eksperymenty będą prowadzone na pacjentach poddawanych operacji resekcji nerwiaka przedsionkowego (VS). W normalnym przebiegu takiej procedury chirurgicznej nerw ślimakowy jest odsłonięty iw wielu przypadkach nerw ślimakowy jest wycinany lub funkcja nerwu ślimakowego jest w inny sposób zaburzona. Zazwyczaj elektrody rejestrujące są umieszczane na skórze głowy w celu rejestrowania wywołanych dźwiękiem słuchowych odpowiedzi pnia mózgu (ABR), które służą jako miara stanu funkcjonalnego nerwu ślimakowego. W tej śródoperacyjnej procedurze eksperymentalnej konwencjonalna dwubiegunowa elektroda stymulująca nerw zostanie umieszczona w kontakcie z nerwem ślimakowym, a nerw będzie stymulowany impulsami elektrycznymi. Aktywacja układu słuchowego przez impulsy elektryczne zostanie oceniona poprzez pomiar ABR wywołanych elektrycznie, przy użyciu tych samych elektrod na skórze głowy, które są zwykle używane do pomiaru ABR wywołanych dźwiękiem. Elektroda ślimakowo-nerwowa będzie na miejscu tylko podczas właściwego badania śródoperacyjnego. Żadne urządzenie nie pozostanie w ciele pacjenta. Śródoperacyjna procedura eksperymentalna nie ma służyć jako środek terapeutyczny VS pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • UC Irvine Health, Pavilion II
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli z rozpoznaniem jednostronnego lub obustronnego nerwiaka nerwu przedsionkowego potwierdzonego w badaniach obrazowych.
  • Do badania zostaną włączeni tylko pacjenci z niewielkimi lub zerowymi zdolnościami słuchowymi poddawani chirurgicznej resekcji guza.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Śródoperacyjna stymulacja elektryczna nerwu ślimakowego
Elektryczna stymulacja nerwu ślimakowego będzie testowana śródoperacyjnie u pacjentów poddawanych resekcji nerwiaka przedsionkowego.
Urządzenie: Elektryczna stymulacja nerwu ślimakowego
Śródoperacyjna stymulacja elektryczna nerwu ślimakowego u pacjentów operowanych z powodu resekcji nerwiaka nerwu przedsionkowego. Aktywacja układu słuchowego monitorowana za pomocą rejestracji odpowiedzi słuchowej pnia mózgu na skórze głowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Słuchowa reakcja pnia mózgu
Ramy czasowe: Rejestrowane natychmiast podczas trwającej stymulacji nerwu ślimakowego
Potencjały elektryczne rejestrowane za pomocą elektrod skóry głowy w odpowiedzi na elektryczną stymulację nerwu ślimakowego
Rejestrowane natychmiast podczas trwającej stymulacji nerwu ślimakowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Irvine

Śledczy

  • Główny śledczy: Harrison M Lin, MD, University of California, Irvine
  • Główny śledczy: John C Middlebrooks, PhD, University of California, Irvine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-3885

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj