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ABR intraoperatori evocati elettricamente in pazienti sottoposti a chirurgia di Schwannoma vestibolare

28 novembre 2022 aggiornato da: Harrison W Lin, University of California, Irvine
Si tratta di uno studio sulla fattibilità dell'attivazione del sistema uditivo mediante un elettrodo a diretto contatto con il nervo cocleare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fattibilità condotto prima dello sviluppo di un elettrodo di stimolazione del nervo cocleare penetrante. Gli esperimenti saranno condotti su pazienti sottoposti a intervento chirurgico per la resezione di uno schwannoma vestibolare (VS). Nel corso normale di tale procedura chirurgica, il nervo cocleare viene esposto e, in molti casi, il nervo cocleare viene resecato o la funzione del nervo cocleare viene altrimenti interrotta. In genere, gli elettrodi di registrazione vengono posizionati sul cuoio capelluto allo scopo di registrare le risposte uditive del tronco encefalico evocate dal suono (ABR), che servono come misura dello stato funzionale del nervo cocleare. In questa procedura sperimentale intraoperatoria, un elettrodo bipolare convenzionale per la stimolazione del nervo verrà posto a contatto con il nervo cocleare e il nervo verrà stimolato con impulsi elettrici. L'attivazione del sistema uditivo da parte degli impulsi elettrici sarà valutata misurando gli ABR evocati elettricamente, utilizzando gli stessi elettrodi del cuoio capelluto che sono tipicamente usati per la misurazione degli ABR evocati dal suono. L'elettrodo di stimolazione del nervo cocleare sarà posizionato solo durante l'effettivo test intraoperatorio. Nessun dispositivo rimarrà nel paziente. La procedura sperimentale intraoperatoria non è intesa come misura terapeutica per la VS del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • UC Irvine Health, Pavilion II
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti con diagnosi di schwannoma vestibolare unilaterale o bilaterale dimostrata all'imaging radiografico.
  • Verranno arruolati solo pazienti con scarsa o nessuna capacità uditiva sottoposti a resezione chirurgica del tumore.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione elettrica intraoperatoria del nervo cocleare
La stimolazione elettrica del nervo cocleare sarà testata intraoperatoriamente in pazienti sottoposti a resezione di schwannoma vestibolare.
Dispositivo: Stimolazione elettrica del nervo cocleare
Stimolazione elettrica intraoperatoria del nervo cocleare in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per resezione di schwannoma vestibolare. Attivazione del sistema uditivo monitorata con registrazione del cuoio capelluto della risposta uditiva del tronco encefalico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta uditiva del tronco encefalico
Lasso di tempo: Registrato immediatamente durante la stimolazione del nervo cocleare in corso
Potenziali elettrici registrati con elettrodi del cuoio capelluto in risposta alla stimolazione elettrica del nervo cocleare
Registrato immediatamente durante la stimolazione del nervo cocleare in corso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Irvine

Investigatori

  • Investigatore principale: Harrison M Lin, MD, University of California, Irvine
  • Investigatore principale: John C Middlebrooks, PhD, University of California, Irvine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-3885

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione elettrica del nervo cocleare

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