- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05248113
ABR peropératoires évoqués électriquement chez les patients subissant une chirurgie vestibulaire de schwannome
28 novembre 2022 mis à jour par: Harrison W Lin, University of California, Irvine
Il s'agit d'une étude de faisabilité de l'activation du système auditif par une électrode en contact direct avec le nerf cochléaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de faisabilité menée avant le développement d'une électrode pénétrante stimulant le nerf cochléaire.
Des expériences seront menées chez des patients qui subissent une intervention chirurgicale pour la résection d'un schwannome vestibulaire (VS).
Dans le cours normal d'une telle procédure chirurgicale, le nerf cochléaire est exposé et, dans de nombreux cas, le nerf cochléaire est réséqué ou la fonction du nerf cochléaire est autrement perturbée.
En règle générale, les électrodes d'enregistrement sont placées sur le cuir chevelu dans le but d'enregistrer les réponses auditives du tronc cérébral (ABR) évoquées par le son, qui servent de mesure de l'état fonctionnel du nerf cochléaire.
Dans cette procédure expérimentale peropératoire, une électrode de stimulation nerveuse bipolaire conventionnelle sera placée en contact avec le nerf cochléaire et le nerf sera stimulé par des impulsions électriques.
L'activation du système auditif par les impulsions électriques sera évaluée par la mesure des ABR évoqués électriquement, en utilisant les mêmes électrodes de cuir chevelu qui sont généralement utilisées pour la mesure des ABR évoqués par le son.
L'électrode de stimulation du nerf cochléaire ne sera en place que pendant le test peropératoire proprement dit.
Aucun appareil ne restera dans le patient.
La procédure expérimentale peropératoire n'est pas destinée à être une mesure thérapeutique pour le SV du patient.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Harrison W Lin, MD
- Numéro de téléphone: 714 456 5753
- E-mail: harriswl@hs.uci.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: John C Middlebrooks, PhD
- Numéro de téléphone: 949 910 0333
- E-mail: middlebj@hs.uci.edu
Lieux d'étude
-
-
California
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Recrutement
- UC Irvine Health, Pavilion II
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Contact:
- Harrison W Lin, MD
- Numéro de téléphone: 714-456-5753
- E-mail: harriswl@hs.uci.edu
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes avec le diagnostic de schwannome vestibulaire unilatéral ou bilatéral prouvé par imagerie radiographique.
- Seuls les patients avec peu ou pas de capacité auditive subissant une résection chirurgicale de la tumeur seront inscrits.
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Stimulation électrique peropératoire du nerf cochléaire
La stimulation électrique du nerf cochléaire sera testée en peropératoire chez des patients subissant une résection de schwannome vestibulaire.
|
Stimulation électrique peropératoire du nerf cochléaire chez les patients subissant une intervention chirurgicale pour la résection d'un schwannome vestibulaire.
Activation du système auditif surveillée avec enregistrement du cuir chevelu de la réponse auditive du tronc cérébral.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponse auditive du tronc cérébral
Délai: Enregistré immédiatement pendant la stimulation continue du nerf cochléaire
|
Potentiels électriques enregistrés avec des électrodes du cuir chevelu en réponse à une stimulation électrique du nerf cochléaire
|
Enregistré immédiatement pendant la stimulation continue du nerf cochléaire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Harrison M Lin, MD, University of California, Irvine
- Chercheur principal: John C Middlebrooks, PhD, University of California, Irvine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 janvier 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2022
Première publication (Réel)
21 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Manifestations neurologiques
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Maladies de l'oreille
- Tumeurs du système nerveux
- Maladies des nerfs crâniens
- Troubles des sensations
- Tumeurs neuroendocrines
- Troubles auditifs
- Tumeurs de la gaine nerveuse
- Tumeurs du système nerveux périphérique
- Tumeurs des nerfs crâniens
- Névrome
- Maladies du nerf vestibulocochléaire
- Maladies rétrocochléaires
- Perte d'audition
- Surdité
- Neurilemmome
- Névrome, Acoustique
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-3885
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .