Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksensisäiset sähköisesti aiheuttamat ABR:t potilailla, joille tehdään Vestibulaarinen Schwannoma-leikkaus

maanantai 28. marraskuuta 2022 päivittänyt: Harrison W Lin, University of California, Irvine
Tämä on tutkimus mahdollisuudesta aktivoida kuulojärjestelmä elektrodilla, joka on suorassa kosketuksessa sisäkorvahermon kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on toteutettavuustutkimus, joka suoritetaan ennen sisäkorvahermoja stimuloivan tunkeutuvan elektrodin kehittämistä. Kokeet suoritetaan potilailla, joille tehdään vestibulaarisen schwannooman (VS) resektioleikkaus. Normaalissa tällaisen kirurgisen toimenpiteen aikana sisäkorvahermo paljastetaan ja monissa tapauksissa sisäkorvahermo leikataan tai sen toiminta muuten häiriintyy. Tyypillisesti tallennuselektrodit sijoitetaan päänahkaan ääni-ihoitetun aivorungon reaktioiden (ABR:t) tallentamista varten, jotka toimivat sisäkorvahermon toiminnallisen tilan mittana. Tässä intraoperatiivisessa kokeellisessa menettelyssä tavanomainen bipolaarinen hermoja stimuloiva elektrodi asetetaan kosketukseen sisäkorvahermon kanssa ja hermoa stimuloidaan sähköpulsseilla. Kuulojärjestelmän aktivoituminen sähköpulssien vaikutuksesta arvioidaan mittaamalla sähköisesti aiheuttamia ABR:itä käyttäen samoja päänahan elektrodeja, joita tyypillisesti käytetään äänen aiheuttamien ABR:ien mittaamiseen. Sisäkorvahermoa stimuloiva elektrodi on paikallaan vain varsinaisen intraoperatiivisen testin aikana. Mitään laitetta ei jää potilaaseen. Intraoperatiivista kokeellista toimenpidettä ei ole tarkoitettu potilaan VS:n terapeuttiseksi toimenpiteeksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • UC Irvine Health, Pavilion II
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, joilla on röntgenkuvauksessa todettu yksi- tai molemminpuolinen vestibulaarinen schwannoma.
  • Vain potilaat, joilla on heikosti kuulokyky tai ei ollenkaan kuulokykyä ja joille tehdään kirurginen kasvainresektio, otetaan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sisäkorvahermon intraoperatiivinen sähköstimulaatio
Sisäkorvahermon sähköistä stimulaatiota testataan intraoperatiivisesti potilailla, joille tehdään vestibulaarisen schwannoomaresektio.
Laite: Sisäkorvahermon sähköstimulaatio
Sisäkorvahermon intraoperatiivinen sähköstimulaatio potilailla, joille tehdään vestibulaarisen schwannooman resektioleikkaus. Kuulojärjestelmän aktivointia seurataan päänahan tallentamalla kuulon aivorungon vaste.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuulon aivorungon vaste
Aikaikkuna: Tallennetaan välittömästi käynnissä olevan sisäkorvahermostimulaation aikana
Päänahan elektrodeilla tallennetut sähköpotentiaalit vasteena sisäkorvahermon sähköiseen stimulaatioon
Tallennetaan välittömästi käynnissä olevan sisäkorvahermostimulaation aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Irvine

Tutkijat

  • Päätutkija: Harrison M Lin, MD, University of California, Irvine
  • Päätutkija: John C Middlebrooks, PhD, University of California, Irvine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-3885

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa