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Intraoperative elektrisch evozierte ABRs bei Patienten, die sich einer Vestibularis-Schwannom-Operation unterziehen

28. November 2022 aktualisiert von: Harrison W Lin, University of California, Irvine
Hierbei handelt es sich um eine Studie zur Machbarkeit der Aktivierung des Hörsystems durch eine Elektrode in direktem Kontakt mit dem Cochlea-Nerv.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie, die vor der Entwicklung einer durchdringenden Elektrode zur Stimulation des Cochlea-Nervs durchgeführt wird. Die Experimente werden an Patienten durchgeführt, die sich einer Operation zur Resektion eines Vestibularisschwannoms (VS) unterziehen. Im normalen Verlauf eines solchen chirurgischen Eingriffs wird der Cochlea-Nerv freigelegt und in vielen Fällen wird der Cochlea-Nerv reseziert oder die Funktion des Cochlea-Nervs wird auf andere Weise gestört. Typischerweise werden Aufzeichnungselektroden auf der Kopfhaut angebracht, um durch Geräusche hervorgerufene auditorische Hirnstammreaktionen (ABRs) aufzuzeichnen, die als Maß für den Funktionsstatus des Cochlea-Nervs dienen. Bei diesem intraoperativen experimentellen Verfahren wird eine herkömmliche bipolare Nervenstimulationselektrode in Kontakt mit dem Cochlea-Nerv gebracht und der Nerv mit elektrischen Impulsen stimuliert. Die Aktivierung des Hörsystems durch die elektrischen Impulse wird durch Messung elektrisch hervorgerufener ABRs bewertet, wobei dieselben Kopfhautelektroden verwendet werden, die typischerweise für die Messung von durch Schall hervorgerufenen ABRs verwendet werden. Die Cochlea-Nerv-Stimulationselektrode wird nur während des eigentlichen intraoperativen Tests angebracht sein. Es verbleibt kein Gerät im Patienten. Das intraoperative experimentelle Vorgehen ist nicht als therapeutische Maßnahme für den VS des Patienten gedacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • UC Irvine Health, Pavilion II
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, bei denen im Röntgenbild die Diagnose eines einseitigen oder beidseitigen Vestibularisschwannoms nachgewiesen wurde.
  • Es werden nur Patienten mit geringem oder keinem Hörvermögen aufgenommen, die sich einer chirurgischen Resektion des Tumors unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intraoperative elektrische Stimulation des Cochlea-Nervs
Die elektrische Stimulation des Cochlea-Nervs wird intraoperativ bei Patienten getestet, die sich einer Resektion eines Vestibularisschwannoms unterziehen.
Gerät: Elektrische Stimulation des Cochlea-Nervs
Intraoperative elektrische Stimulation des Nervus cochlearis bei Patienten, die sich einer Operation zur Resektion eines Vestibularisschwannoms unterziehen. Die Aktivierung des auditorischen Systems wird durch Aufzeichnung der Reaktion des auditorischen Hirnstamms auf der Kopfhaut überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auditive Hirnstammreaktion
Zeitfenster: Wird sofort während der laufenden Cochlea-Nerv-Stimulation aufgezeichnet
Mit Kopfhautelektroden aufgezeichnete elektrische Potenziale als Reaktion auf die elektrische Stimulation des Cochlea-Nervs
Wird sofort während der laufenden Cochlea-Nerv-Stimulation aufgezeichnet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Irvine

Ermittler

  • Hauptermittler: Harrison M Lin, MD, University of California, Irvine
  • Hauptermittler: John C Middlebrooks, PhD, University of California, Irvine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-3885

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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