Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve elektrisch opgewekte ABR's bij patiënten die een vestibulaire schwannoomoperatie ondergaan

28 november 2022 bijgewerkt door: Harrison W Lin, University of California, Irvine
Dit is een studie naar de haalbaarheid van het activeren van het gehoorsysteem door een elektrode in direct contact met de cochleaire zenuw.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een haalbaarheidsstudie die wordt uitgevoerd voorafgaand aan de ontwikkeling van een penetrerende cochleaire zenuwstimulerende elektrode. Er zullen experimenten worden uitgevoerd bij patiënten die een operatie ondergaan voor resectie van een vestibulair schwannoom (VS). In het normale verloop van een dergelijke chirurgische ingreep wordt de cochleaire zenuw blootgelegd en in veel gevallen wordt de cochleaire zenuw weggesneden of wordt de functie van de cochleaire zenuw anderszins verstoord. Gewoonlijk worden opname-elektroden op de hoofdhuid geplaatst om door geluid opgewekte auditieve hersenstamreacties (ABR's) op te nemen, die dienen als een maat voor de functionele status van de cochleaire zenuw. Bij deze intraoperatieve experimentele procedure wordt een conventionele bipolaire zenuwstimulerende elektrode in contact gebracht met de cochleaire zenuw en wordt de zenuw gestimuleerd met elektrische pulsen. Activering van het gehoorsysteem door de elektrische pulsen zal worden geëvalueerd door meting van elektrisch opgewekte ABR's, waarbij dezelfde schedelelektroden worden gebruikt die doorgaans worden gebruikt voor het meten van geluid-opgewekte ABR's. De cochleaire zenuwstimulatie-elektrode zal alleen op zijn plaats zitten tijdens de eigenlijke intraoperatieve test. Er blijft geen apparaat in de patiënt achter. De intraoperatieve experimentele procedure is niet bedoeld als een therapeutische maatregel voor de VS van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • UC Irvine Health, Pavilion II
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen met de diagnose unilateraal of bilateraal vestibulair schwannoom bewezen op radiografische beeldvorming.
  • Alleen patiënten met weinig of geen gehoor die chirurgische resectie van de tumor ondergaan, zullen worden ingeschreven.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intraoperatieve elektrische stimulatie van de cochleaire zenuw
Elektrische stimulatie van de cochleaire zenuw zal intraoperatief worden getest bij patiënten die een vestibulaire schwannoma-resectie ondergaan.
Apparaat: Elektrische stimulatie van cochleaire zenuw
Intraoperatieve elektrische stimulatie van de cochleaire zenuw bij patiënten die een operatie ondergaan voor resectie van vestibulair schwannoom. Activering van het auditieve systeem gecontroleerd met opname van de hoofdhuid van de auditieve hersenstamrespons.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Auditieve hersenstamreactie
Tijdsspanne: Onmiddellijk geregistreerd tijdens lopende cochleaire zenuwstimulatie
Elektrische potentialen geregistreerd met hoofdhuidelektroden als reactie op elektrische stimulatie van de cochleaire zenuw
Onmiddellijk geregistreerd tijdens lopende cochleaire zenuwstimulatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Irvine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Harrison M Lin, MD, University of California, Irvine
  • Hoofdonderzoeker: John C Middlebrooks, PhD, University of California, Irvine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-3885

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren