Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраоперационные ABR, вызванные электричеством, у пациентов, перенесших операцию на вестибулярной шванноме

28 ноября 2022 г. обновлено: Harrison W Lin, University of California, Irvine
Это исследование возможности активации слуховой системы электродом, находящимся в прямом контакте с кохлеарным нервом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это технико-экономическое обоснование проводится до разработки проникающего электрода для стимуляции улиткового нерва. Эксперименты будут проводиться на пациентах, которым предстоит операция по удалению вестибулярной шванномы (ВС). При нормальном ходе такой хирургической процедуры улитковый нерв обнажается, и во многих случаях улитковый нерв подвергается резекции или функция улиткового нерва нарушается иным образом. Как правило, записывающие электроды помещают на кожу головы с целью записи вызванных звуком слуховых ответов ствола мозга (ABR), которые служат мерой функционального состояния кохлеарного нерва. В этой интраоперационной экспериментальной процедуре обычный биполярный электрод для стимуляции нерва будет помещен в контакт с кохлеарным нервом, и нерв будет стимулироваться электрическими импульсами. Активация слуховой системы электрическими импульсами будет оцениваться путем измерения ABR, вызванных электричеством, с использованием тех же скальповых электродов, которые обычно используются для измерения ABR, вызванных звуком. Электрод для стимуляции кохлеарного нерва будет находиться на месте только во время фактического интраоперационного теста. Никакое устройство не останется в пациенте. Интраоперационная экспериментальная процедура не предназначена для лечения ВС пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Harrison W Lin, MD
  • Номер телефона: 714 456 5753
  • Электронная почта: harriswl@hs.uci.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: John C Middlebrooks, PhD
  • Номер телефона: 949 910 0333
  • Электронная почта: middlebj@hs.uci.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • UC Irvine Health, Pavilion II
        • Контакт:
          • Harrison W Lin, MD
          • Номер телефона: 714-456-5753
          • Электронная почта: harriswl@hs.uci.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые с диагнозом односторонней или двусторонней вестибулярной шванномы, подтвержденной рентгенологически.
  • В исследование будут включены только пациенты со слабой слуховой способностью или без нее, перенесшие хирургическую резекцию опухоли.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интраоперационная электростимуляция кохлеарного нерва
Электрическая стимуляция кохлеарного нерва будет проверена во время операции у пациентов, перенесших резекцию вестибулярной шванномы.
Устройство: Электростимуляция кохлеарного нерва
Интраоперационная электростимуляция кохлеарного нерва у больных, оперированных по поводу вестибулярной шванномы. Активация слуховой системы контролируется с помощью скальповой записи слуховой реакции ствола мозга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Слуховая реакция ствола мозга
Временное ограничение: Записано непосредственно во время продолжающейся стимуляции кохлеарного нерва.
Электрические потенциалы, зарегистрированные скальповыми электродами в ответ на электрическую стимуляцию кохлеарного нерва
Записано непосредственно во время продолжающейся стимуляции кохлеарного нерва.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Irvine

Следователи

  • Главный следователь: Harrison M Lin, MD, University of California, Irvine
  • Главный следователь: John C Middlebrooks, PhD, University of California, Irvine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-3885

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться