- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05248113
ABR intraoperatorias evocadas eléctricamente en pacientes sometidos a cirugía de schwannoma vestibular
28 de noviembre de 2022 actualizado por: Harrison W Lin, University of California, Irvine
Se trata de un estudio de la viabilidad de activar el sistema auditivo mediante un electrodo en contacto directo con el nervio coclear.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de viabilidad que se está realizando antes del desarrollo de un electrodo estimulante del nervio coclear penetrante.
Los experimentos se realizarán en pacientes que se someten a cirugía para la resección de un schwannoma vestibular (VS).
En el curso normal de un procedimiento quirúrgico de este tipo, el nervio coclear queda expuesto y, en muchos casos, el nervio coclear se reseca o la función del nervio coclear se interrumpe de otro modo.
Por lo general, los electrodos de registro se colocan en el cuero cabelludo con el fin de registrar las respuestas auditivas del tronco encefálico (ABR) provocadas por el sonido, que sirven como una medida del estado funcional del nervio coclear.
En este procedimiento experimental intraoperatorio, se pondrá en contacto un electrodo estimulador de nervio bipolar convencional con el nervio coclear y se estimulará el nervio con pulsos eléctricos.
La activación del sistema auditivo por los pulsos eléctricos se evaluará mediante la medición de los ABR evocados eléctricamente, usando los mismos electrodos en el cuero cabelludo que se usan típicamente para la medición de los ABR evocados por sonido.
El electrodo de estimulación del nervio coclear estará colocado solo durante la prueba intraoperatoria real.
Ningún dispositivo permanecerá en el paciente.
El procedimiento experimental intraoperatorio no pretende ser una medida terapéutica para el SV del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Harrison W Lin, MD
- Número de teléfono: 714 456 5753
- Correo electrónico: harriswl@hs.uci.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: John C Middlebrooks, PhD
- Número de teléfono: 949 910 0333
- Correo electrónico: middlebj@hs.uci.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Reclutamiento
- UC Irvine Health, Pavilion II
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Contacto:
- Harrison W Lin, MD
- Número de teléfono: 714-456-5753
- Correo electrónico: harriswl@hs.uci.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con diagnóstico de schwannoma vestibular unilateral o bilateral demostrado en imágenes radiográficas.
- Solo se incluirán pacientes con poca o ninguna capacidad auditiva sometidos a resección quirúrgica del tumor.
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulación eléctrica intraoperatoria del nervio coclear
La estimulación eléctrica del nervio coclear se evaluará intraoperatoriamente en pacientes sometidos a resección de schwannoma vestibular.
|
Estimulación eléctrica intraoperatoria del nervio coclear en pacientes operados de resección de schwannoma vestibular.
Activación del sistema auditivo monitoreada con registro en el cuero cabelludo de la respuesta auditiva del tronco encefálico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta auditiva del tronco encefálico
Periodo de tiempo: Registrado inmediatamente durante la estimulación del nervio coclear en curso
|
Potenciales eléctricos registrados con electrodos en el cuero cabelludo en respuesta a la estimulación eléctrica del nervio coclear
|
Registrado inmediatamente durante la estimulación del nervio coclear en curso
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harrison M Lin, MD, University of California, Irvine
- Investigador principal: John C Middlebrooks, PhD, University of California, Irvine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Manifestaciones neurológicas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
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- Neoplasias de la vaina nerviosa
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- Neuroma
- Enfermedades del nervio vestibulococlear
- Enfermedades retrococleares
- Pérdida de la audición
- Sordera
- Neurilemoma
- Neuroma Acústico
Otros números de identificación del estudio
- 2017-3885
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .