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ABR intraoperatorias evocadas eléctricamente en pacientes sometidos a cirugía de schwannoma vestibular

28 de noviembre de 2022 actualizado por: Harrison W Lin, University of California, Irvine
Se trata de un estudio de la viabilidad de activar el sistema auditivo mediante un electrodo en contacto directo con el nervio coclear.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio de viabilidad que se está realizando antes del desarrollo de un electrodo estimulante del nervio coclear penetrante. Los experimentos se realizarán en pacientes que se someten a cirugía para la resección de un schwannoma vestibular (VS). En el curso normal de un procedimiento quirúrgico de este tipo, el nervio coclear queda expuesto y, en muchos casos, el nervio coclear se reseca o la función del nervio coclear se interrumpe de otro modo. Por lo general, los electrodos de registro se colocan en el cuero cabelludo con el fin de registrar las respuestas auditivas del tronco encefálico (ABR) provocadas por el sonido, que sirven como una medida del estado funcional del nervio coclear. En este procedimiento experimental intraoperatorio, se pondrá en contacto un electrodo estimulador de nervio bipolar convencional con el nervio coclear y se estimulará el nervio con pulsos eléctricos. La activación del sistema auditivo por los pulsos eléctricos se evaluará mediante la medición de los ABR evocados eléctricamente, usando los mismos electrodos en el cuero cabelludo que se usan típicamente para la medición de los ABR evocados por sonido. El electrodo de estimulación del nervio coclear estará colocado solo durante la prueba intraoperatoria real. Ningún dispositivo permanecerá en el paciente. El procedimiento experimental intraoperatorio no pretende ser una medida terapéutica para el SV del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Harrison W Lin, MD
  • Número de teléfono: 714 456 5753
  • Correo electrónico: harriswl@hs.uci.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: John C Middlebrooks, PhD
  • Número de teléfono: 949 910 0333
  • Correo electrónico: middlebj@hs.uci.edu

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • UC Irvine Health, Pavilion II
        • Contacto:
          • Harrison W Lin, MD
          • Número de teléfono: 714-456-5753
          • Correo electrónico: harriswl@hs.uci.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos con diagnóstico de schwannoma vestibular unilateral o bilateral demostrado en imágenes radiográficas.
  • Solo se incluirán pacientes con poca o ninguna capacidad auditiva sometidos a resección quirúrgica del tumor.

Criterio de exclusión:

  • mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación eléctrica intraoperatoria del nervio coclear
La estimulación eléctrica del nervio coclear se evaluará intraoperatoriamente en pacientes sometidos a resección de schwannoma vestibular.
Estimulación eléctrica intraoperatoria del nervio coclear en pacientes operados de resección de schwannoma vestibular. Activación del sistema auditivo monitoreada con registro en el cuero cabelludo de la respuesta auditiva del tronco encefálico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta auditiva del tronco encefálico
Periodo de tiempo: Registrado inmediatamente durante la estimulación del nervio coclear en curso
Potenciales eléctricos registrados con electrodos en el cuero cabelludo en respuesta a la estimulación eléctrica del nervio coclear
Registrado inmediatamente durante la estimulación del nervio coclear en curso

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Harrison M Lin, MD, University of California, Irvine
  • Investigador principal: John C Middlebrooks, PhD, University of California, Irvine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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