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PEATE Evocado Eletricamente no Intraoperatório em Pacientes Submetidos à Cirurgia de Schwannoma Vestibular

28 de novembro de 2022 atualizado por: Harrison W Lin, University of California, Irvine
Trata-se de um estudo da viabilidade de ativação do sistema auditivo por meio de um eletrodo em contato direto com o nervo coclear.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de viabilidade que está sendo conduzido antes do desenvolvimento de um eletrodo penetrante estimulador do nervo coclear. Os experimentos serão conduzidos em pacientes submetidos à cirurgia para ressecção de um schwannoma vestibular (VS). No curso normal de tal procedimento cirúrgico, o nervo coclear é exposto e, em muitos casos, o nervo coclear é ressecado ou a função do nervo coclear é interrompida. Normalmente, os eletrodos de registro são colocados no couro cabeludo com a finalidade de registrar as respostas auditivas do tronco encefálico (ABRs) evocadas por som, que servem como uma medida do estado funcional do nervo coclear. Neste procedimento experimental intraoperatório, um eletrodo convencional de estimulação do nervo bipolar será colocado em contato com o nervo coclear e o nervo será estimulado com pulsos elétricos. A ativação do sistema auditivo pelos pulsos elétricos será avaliada pela medida dos PEATEs evocados eletricamente, utilizando os mesmos eletrodos de couro cabeludo que normalmente são usados ​​para medição dos PEATEs evocados por som. O eletrodo de estimulação do nervo coclear será colocado apenas durante o teste intraoperatório real. Nenhum dispositivo permanecerá no paciente. O procedimento experimental intraoperatório não pretende ser uma medida terapêutica para o SV do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • UC Irvine Health, Pavilion II
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com diagnóstico de schwannoma vestibular unilateral ou bilateral comprovado em imagem radiográfica.
  • Somente pacientes com pouca ou nenhuma capacidade auditiva submetidos à ressecção cirúrgica do tumor serão incluídos.

Critério de exclusão:

  • Mulheres que estão grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação elétrica intraoperatória do nervo coclear
A estimulação elétrica do nervo coclear será testada no intraoperatório de pacientes submetidos à ressecção de schwannoma vestibular.
Dispositivo: Estimulação elétrica do nervo coclear
Estimulação elétrica intraoperatória do nervo coclear em pacientes submetidos à cirurgia de ressecção de schwannoma vestibular. Ativação do sistema auditivo monitorado com gravação no couro cabeludo da resposta auditiva do tronco encefálico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta auditiva do tronco cerebral
Prazo: Gravado imediatamente durante a estimulação contínua do nervo coclear
Potenciais elétricos registrados com eletrodos no couro cabeludo em resposta à estimulação elétrica do nervo coclear
Gravado imediatamente durante a estimulação contínua do nervo coclear

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Irvine

Investigadores

  • Investigador principal: Harrison M Lin, MD, University of California, Irvine
  • Investigador principal: John C Middlebrooks, PhD, University of California, Irvine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-3885

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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