Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační elektricky evokované ABR u pacientů podstupujících operaci vestibulárního schwannomu

28. listopadu 2022 aktualizováno: Harrison W Lin, University of California, Irvine
Jedná se o studii proveditelnosti aktivace sluchového systému elektrodou v přímém kontaktu s kochleárním nervem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie proveditelnosti, která se provádí před vývojem penetrující elektrody stimulující kochleární nerv. Experimenty budou prováděny u pacientů, kteří podstupují chirurgický zákrok pro resekci vestibulárního schwannomu (VS). Při normálním průběhu takového chirurgického zákroku je kochleární nerv obnažen a v mnoha případech je kochleární nerv resekován nebo je jinak narušena funkce kochleárního nervu. Typicky se záznamové elektrody umísťují na pokožku hlavy za účelem záznamu zvukem vyvolaných odpovědí sluchového mozkového kmene (ABR), které slouží jako měřítko funkčního stavu kochleárního nervu. V tomto intraoperačním experimentálním postupu bude konvenční elektroda stimulující bipolární nerv umístěna do kontaktu s kochleárním nervem a nerv bude stimulován elektrickými pulzy. Aktivace sluchového systému elektrickými impulsy bude vyhodnocena měřením elektricky vyvolaných ABR za použití stejných skalpových elektrod, jaké se typicky používají pro měření zvukem vyvolaných ABR. Elektroda stimulující kochleární nerv bude na místě pouze během skutečného intraoperačního testu. V pacientovi nezůstane žádné zařízení. Peroperační experimentální postup není určen jako terapeutické opatření pro VS pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: John C Middlebrooks, PhD
  • Telefonní číslo: 949 910 0333
  • E-mail: middlebj@hs.uci.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • UC Irvine Health, Pavilion II
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí s diagnózou jednostranného nebo oboustranného vestibulárního schwannomu prokázaného na rentgenovém zobrazení.
  • Zařazeni budou pouze pacienti s malou nebo žádnou sluchovou schopností podstupující chirurgickou resekci nádoru.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intraoperační elektrická stimulace kochleárního nervu
Elektrická stimulace kochleárního nervu bude testována peroperačně u pacientů podstupujících resekci vestibulárního schwannomu.
Přístroj: Elektrická stimulace kochleárního nervu
Intraoperační elektrická stimulace kochleárního nervu u pacientů podstupujících operaci resekce vestibulárního schwannomu. Aktivace sluchového systému monitorována se záznamem sluchové odezvy mozkového kmene na hlavě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sluchová reakce mozkového kmene
Časové okno: Zaznamenáno okamžitě během probíhající stimulace kochleárního nervu
Elektrické potenciály zaznamenané elektrodami na hlavě v reakci na elektrickou stimulaci kochleárního nervu
Zaznamenáno okamžitě během probíhající stimulace kochleárního nervu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Irvine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Harrison M Lin, MD, University of California, Irvine
  • Vrchní vyšetřovatel: John C Middlebrooks, PhD, University of California, Irvine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-3885

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elektrická stimulace kochleárního nervu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit