Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperative elektrisk fremkaldte ABR'er hos patienter, der gennemgår vestibulær Schwannoma-kirurgi

28. november 2022 opdateret af: Harrison W Lin, University of California, Irvine
Dette er en undersøgelse af muligheden for at aktivere det auditive system med en elektrode i direkte kontakt med cochlearnerven.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en gennemførlighedsundersøgelse, der udføres forud for udviklingen af ​​en penetrerende cochlear nervestimulerende elektrode. Eksperimenter vil blive udført med patienter, der skal opereres for resektion af et vestibulært schwannom (VS). I det normale forløb af et sådant kirurgisk indgreb blotlægges cochlearnerven, og i mange tilfælde fjernes cochlearnerven, eller funktionen af ​​cochlearnerven forstyrres på anden måde. Typisk placeres optageelektroder på hovedbunden med det formål at optage lydfremkaldte auditive brainstem responses (ABR'er), som tjener som et mål for den funktionelle status af cochlearnerven. I denne intraoperative eksperimentelle procedure vil en konventionel bipolær nervestimulerende elektrode blive placeret i kontakt med cochlearnerven, og nerven vil blive stimuleret med elektriske impulser. Aktivering af det auditive system af de elektriske impulser vil blive evalueret ved måling af elektrisk fremkaldte ABR'er ved brug af de samme hovedbundselektroder, som typisk bruges til måling af lydfremkaldte ABR'er. Den cochlear-nervestimulerende elektrode vil kun være på plads under selve den intraoperative test. Der vil ikke være nogen enhed i patienten. Den intraoperative eksperimentelle procedure er ikke beregnet til at være en terapeutisk foranstaltning for patientens VS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • UC Irvine Health, Pavilion II
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne med diagnosen unilateral eller bilateral vestibulær schwannom påvist ved røntgenbillede.
  • Kun patienter med ringe eller ingen høreevne, der gennemgår kirurgisk resektion af tumoren, vil blive indskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intraoperativ elektrisk stimulation af cochlear nerve
Elektrisk stimulation af cochlearnerven vil blive testet intraoperativt hos patienter, der gennemgår vestibulær schwannom-resektion.
Enhed: Elektrisk stimulering af cochlear nerve
Intraoperativ elektrisk stimulering af cochlearnerven hos patienter, der gennemgår operation for resektion af vestibulær schwannom. Aktivering af det auditive system overvåget med hovedbundsregistrering af auditiv hjernestammerespons.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Auditiv hjernestammerespons
Tidsramme: Optages straks under igangværende cochlear-nervestimulering
Elektriske potentialer registreret med hovedbundselektroder som reaktion på elektrisk stimulering af cochlearnerven
Optages straks under igangværende cochlear-nervestimulering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Irvine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harrison M Lin, MD, University of California, Irvine
  • Ledende efterforsker: John C Middlebrooks, PhD, University of California, Irvine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-3885

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elektrisk stimulering af cochlear nerve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner