Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperative elektrisk fremkalte ABRs hos pasienter som gjennomgår vestibulær Schwannoma-kirurgi

28. november 2022 oppdatert av: Harrison W Lin, University of California, Irvine
Dette er en studie av muligheten for å aktivere hørselssystemet med en elektrode i direkte kontakt med cochleanerven.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en mulighetsstudie som blir utført før utvikling av en penetrerende cochlea nervestimulerende elektrode. Eksperimenter vil bli utført på pasienter som skal opereres for reseksjon av et vestibulært schwannom (VS). I det normale forløpet av en slik kirurgisk prosedyre er cochleanerven eksponert, og i mange tilfeller blir cochleanerven resekert eller funksjonen til cochleanerven på annen måte forstyrret. Vanligvis plasseres opptakselektroder i hodebunnen med det formål å registrere lydfremkalte auditive hjernestammeresponser (ABR), som tjener som et mål på den funksjonelle statusen til cochleanerven. I denne intraoperative eksperimentelle prosedyren vil en konvensjonell bipolar nervestimulerende elektrode plasseres i kontakt med cochleanerven og nerven stimuleres med elektriske pulser. Aktivering av det auditive systemet av de elektriske pulsene vil bli evaluert ved måling av elektrisk fremkalte ABR-er, ved bruk av de samme hodebunnselektrodene som vanligvis brukes til måling av lydfremkalte ABR-er. Den cochlea-nervestimulerende elektroden vil kun være på plass under selve den intraoperative testen. Ingen enhet vil forbli i pasienten. Den intraoperative eksperimentelle prosedyren er ikke ment å være et terapeutisk tiltak for pasientens VS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • UC Irvine Health, Pavilion II
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne med diagnosen unilateral eller bilateral vestibulær schwannom påvist ved røntgenundersøkelse.
  • Kun pasienter med liten eller ingen hørselsevne som gjennomgår kirurgisk reseksjon av svulsten vil bli registrert.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intraoperativ elektrisk stimulering av cochlea nerve
Elektrisk stimulering av cochleanerven vil bli testet intraoperativt hos pasienter som gjennomgår vestibulær schwannom-reseksjon.
Enhet: Elektrisk stimulering av cochlea nerve
Intraoperativ elektrisk stimulering av cochleanerven hos pasienter som gjennomgår kirurgi for reseksjon av vestibulær schwannom. Aktivering av det auditive systemet overvåkes med hodebunnsregistrering av auditiv hjernestammerespons.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Auditiv hjernestammerespons
Tidsramme: Registreres umiddelbart under pågående cochlea-nervestimulering
Elektriske potensialer registrert med hodebunnselektroder som respons på elektrisk stimulering av cochleanerven
Registreres umiddelbart under pågående cochlea-nervestimulering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Irvine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Harrison M Lin, MD, University of California, Irvine
  • Hovedetterforsker: John C Middlebrooks, PhD, University of California, Irvine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-3885

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere