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多発性硬化症の女性に関する婦人科フォローアップに関する研究 (GYNESEP)

2023年6月9日 更新者:University Hospital, Bordeaux
研究者は、多発性硬化症患者に関する婦人科のフォローアップを評価したいと考えています。 この研究には、生殖能力のある女性 (18 歳から 40 歳まで) が含まれます。 この研究の患者は、ペレグリン病院 (ボルドー) の神経科でアフターケアを受けています。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

多発性硬化症は中枢神経系の炎症性疾患であり、フランスでの有病率は被験者 1,000 人あたり 1 例 (フランスでは被験者 120,000 人) です。 診断時の平均年齢は 30 歳で、特に女性に多く、男性 1 人に対して女性 3 人の性比があります。

病状の重症度と疾患の進行性に応じて、多くの異なる治療法が存在します。 一部の治療法は妊娠に適合しないことを理解することは非常に重要です。 このような状況では、避妊と妊娠について話し合うために、定期的な婦人科のフォローアップが不可欠であると思われます. さらに、一部の治療法には免疫抑制作用があるため、特に子宮頸がんのパピローマウイルスの検出では、婦人科のアフターケアが必要です。

神経科医は婦人科の問題についてアドバイスすることはできますが、婦人科のフォローアップを担当することはできません。そのため、婦人科のフォローアップの質を研究することは非常に興味深いことです。 調査員は、このプロジェクトのために特別に作成されたアンケートを使用して、多発性硬化症患者の婦人科ケアを研究することを目指しています。 問診票は、患者さんが神経内科に来院された際、または日帰り病院を受診された際に記入していただきます。 同時に、彼らはセクシュアリティと生活の質に関する標準化されたアンケートに記入します.

このプロジェクトは、ボルドーのペレグリン病院で実現された単一中心の研究です。 多発性硬化症の患者は、神経センター (CRCSEP) のコホートに属しています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

192

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bordeaux、フランス
        • CHU de Bordeaux - service de neurologie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

McDonald Criteria 2017に基づく多発性硬化症の患者で、年齢が18~40歳の患者

説明

包含基準:

  • 18 歳から 40 歳までの年齢層。
  • McDonald Criteria 2017 に基づく多発性硬化症の診断;
  • 臨床データが欧州多発性硬化症データベース(EDMUS)臨床データベース(神経科で追跡された患者から臨床データを収集するための OFSEP データベース)で参照されている患者。
  • 理解障害のないフランス語を話す。
  • 健康保険に加入していること。
  • -参加し、インフォームドコンセントに署名する意思がある。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性;
  • 条項 L 1121-5 から L 1121-8 に関係する患者 (司法または行政の決定によって自由を奪われた者、未成年者、法的保護手段の対象である法定年齢の人、または同意を表明できない人)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
多発性硬化症患者
McDonald Criteria 2017に基づく多発性硬化症の患者
アンケート

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
多発性硬化症の 18 歳から 40 歳までの女性の婦人科スコアと、研究用に作成された標準化されたアンケート。
時間枠:ベースライン時 (0 日目)
避妊、婦人科受診回数、子宮頸がん検診の頻度、妊娠希望に関する17の質問。
ベースライン時 (0 日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
多発性硬化症の親密さとセクシュアリティに関するアンケート (MSISQ-19) によると、セクシュアリティに影響を与える SEP の影響を受けた患者の割合。
時間枠:ベースライン時 (0 日目)
19 から 95 の間で変動し、値が高いほどセクシュアリティへの影響のレベルが高いことを意味します
ベースライン時 (0 日目)
疲労重症度尺度 (FFS) に従って生活の質に影響を与える SEP の影響を受けた患者の割合。
時間枠:ベースライン時 (0 日目)
9 から 63 の間で変化し、値が高いほど、生活の質への影響のレベルが高いことを意味します
ベースライン時 (0 日目)
EHDスコア(フランス語で「échelle d'humeur dépressive」)によると、生活の質に影響を与えるSEPの影響を受けた患者の割合
時間枠:ベースライン時 (0 日目)
11 から 44 の間で変化し、値が高いほど生活の質への影響のレベルが高いことを意味します
ベースライン時 (0 日目)
多発性硬化症の生活の質 (MusiQol) スコアによると、生活の質に影響を与える SEP の影響を受けた患者の割合
時間枠:ベースライン時 (0 日目)
値が 31 から 155 の間で変化する値が高いほど、生活の質への影響のレベルが高いことを意味します
ベースライン時 (0 日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Valérie BERNARD, MD、CHU Bordeaux

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月11日

一次修了 (実際)

2023年5月9日

研究の完了 (実際)

2023年5月9日

試験登録日

最初に提出

2022年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月11日

最初の投稿 (実際)

2022年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月9日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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