Studie van gynaecologische follow-up van vrouwen met multiple sclerose (GYNESEP)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Multiple sclerose is een ontstekingsziekte van het centrale zenuwstelsel, met een prevalentie in Frankrijk van 1 geval/1000 proefpersonen (120.000 proefpersonen in Frankrijk). De gemiddelde leeftijd bij diagnose is 30 jaar en treft vooral vrouwen, met een geslachtsverhouding van 3 vrouwen op 1 man.
Er bestaan veel verschillende behandelingen, afhankelijk van de ernst van de pathologie en de evolutie van de ziekte. Het is heel belangrijk om te begrijpen dat sommige behandelingen niet compatibel zijn met zwangerschap. In deze omstandigheden lijkt een regelmatige gynaecologische controle essentieel om anticonceptie en zwangerschap te bespreken. Bovendien hebben sommige behandelingen een immunosuppressieve werking waardoor een gynaecologische nazorg noodzakelijk is, vooral bij de opsporing van papillomavirus bij baarmoederhalskanker.
De neuroloog kan adviseren over gynaecologische vraagstukken, maar kan de gynaecologische follow-up niet voor zijn rekening nemen, daarom is het erg interessant om de kwaliteit van de gynaecologische follow-up te bestuderen. De onderzoekers willen de gynaecologische zorg van patiënten met multiple sclerose bestuderen met behulp van een speciaal voor dit project gemaakte vragenlijst. De vragenlijst wordt ingevuld door patiënten die op consultatie komen op de afdeling neurologie of tijdens hun bezoek aan het daghospitaal. Tegelijkertijd vullen ze een gestandaardiseerde vragenlijst in over seksualiteit en kwaliteit van leven.
Dit project is een monocentrische studie gerealiseerd in het Pellegrin Hospital - Bordeaux. Patiënten met multiple sclerose behoren tot een cohort van het neurologisch centrum (CRCSEP).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- CHU de Bordeaux - service de neurologie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 18 en 40 jaar oud;
- Diagnose van multiple sclerose op basis van McDonald Criteria 2017;
- Patiënt van wie de klinische gegevens worden vermeld in de klinische database van de European Database for Multiple Sclerosis (EDMUS) (OFSEP-database voor het verzamelen van klinische gegevens van patiënten die worden gevolgd op de afdeling neurologie);
- Franstalig, zonder begripsstoornissen;
- aangesloten zijn bij een zorgverzekering;
- Bereid om deel te nemen en geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- patiënt betrokken bij artikelen L 1121-5 tot L 1121-8 (personen die van hun vrijheid zijn beroofd door een gerechtelijke of administratieve beslissing, minderjarigen, meerderjarigen die het voorwerp uitmaken van een wettelijke beschermingsmaatregel of niet in staat zijn hun toestemming te geven).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Multiple sclerose patiënten
patiënten met multiple sclerose op basis van McDonald Criteria 2017
|
Vragenlijst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gynaecologische scores van vrouwen van 18 tot 40 jaar oud met multiple sclerose met een gestandaardiseerde vragenlijst gemaakt voor het onderzoek.
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 0)
|
17 vragen over anticonceptie, aantal gynaecologische controles, frequentie van screening op baarmoederhalskanker, zwangerschapswens.
|
Bij baseline (dag 0)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten getroffen door SEP met een impact op seksualiteit volgens Multiple Sclerosis Intimacy and Sexuality Questionnaire (MSISQ-19).
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 0)
|
dat varieert tussen 19 en 95, waarbij hogere waarden hogere niveaus van impact op seksualiteit betekenen
|
Bij baseline (dag 0)
|
|
Percentage patiënten getroffen door SEP met een impact op de levenskwaliteit volgens de Fatigue Ernst Scale (FFS).
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 0)
|
dat varieert tussen 9 en 63, waarbij hogere waarden hogere niveaus van impact op de levenskwaliteit betekenen
|
Bij baseline (dag 0)
|
|
Percentage patiënten getroffen door SEP met een impact op de levenskwaliteit volgens EHD-scores ("échelle d'humeur dépressive" in het Frans)
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 0)
|
dat varieert tussen 11 en 44, waarbij hogere waarden hogere niveaus van impact op de levenskwaliteit betekenen
|
Bij baseline (dag 0)
|
|
Percentage patiënten getroffen door SEP met impact op levenskwaliteit volgens Multiple Sclerosis Quality of life (MusiQol) scores
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 0)
|
dat varieert tussen 31 en 155, waarbij hogere waarden hogere niveaus van impact op de levenskwaliteit betekenen
|
Bij baseline (dag 0)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Valérie BERNARD, MD, CHU Bordeaux
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2021/49
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .