Estudio de seguimiento ginecológico de mujeres con esclerosis múltiple (GYNESEP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esclerosis múltiple es una enfermedad inflamatoria del sistema nervioso central, con una tasa de prevalencia en Francia de 1 caso/1000 sujetos (120 000 sujetos en Francia). La edad media al diagnóstico es de 30 años y afecta especialmente a mujeres, con una sex ratio de 3 mujeres por 1 hombre.
Existen muchos tratamientos diferentes, dependiendo de la severidad de la patología y la evolutividad de la enfermedad. Es muy importante entender que algunos tratamientos no son compatibles con el embarazo. En estas circunstancias, un seguimiento ginecológico regular parece ser fundamental, para discutir la anticoncepción y el embarazo. Además, algunos tratamientos tienen una actividad inmunosupresora, por lo que es necesario un seguimiento ginecológico, especialmente en la detección del virus del papiloma para el cáncer de cuello uterino.
El neurólogo puede aconsejar sobre temas ginecológicos, pero no puede hacerse cargo del seguimiento ginecológico, por eso es muy interesante estudiar la calidad del seguimiento ginecológico. Los investigadores pretenden estudiar la atención ginecológica de pacientes con esclerosis múltiple mediante un cuestionario elaborado especialmente para este proyecto. El cuestionario será cumplimentado por los pacientes cuando acudan a la consulta de neurología o durante su visita al hospital de día. Al mismo tiempo, llenarán un cuestionario estandarizado sobre sexualidad y calidad de vida.
Este proyecto es un estudio monocéntrico realizado en el Hospital Pellegrin - Burdeos. Los pacientes con esclerosis múltiple pertenecen a una cohorte del centro de neurología (CRCSEP).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia
- CHU de Bordeaux - service de neurologie
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 a 40 años;
- Diagnóstico de esclerosis múltiple basado en los Criterios de McDonald 2017;
- Paciente cuyos datos clínicos están referenciados en la base de datos clínica European Database for Multiple Sclerosis (EDMUS) (base de datos OFSEP para recopilar datos clínicos de pacientes seguidos en el departamento de neurología);
- francófono, sin trastornos de comprensión;
- estar afiliado a un seguro de salud;
- Disposición a participar y firmar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas o lactantes;
- paciente afectado por los artículos L 1121-5 a L 1121-8 (personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, menores, personas mayores de edad que sean objeto de una medida de protección legal o que no puedan expresar su consentimiento).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con esclerosis múltiple
pacientes afectados por esclerosis múltiple según los Criterios McDonald 2017
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Cuestionario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones ginecológicas de mujeres de 18 a 40 años con esclerosis múltiple con un cuestionario estandarizado creado para el estudio.
Periodo de tiempo: Al inicio (Día 0)
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17 preguntas sobre anticoncepción, número de seguimientos ginecológicos, frecuencia de tamizaje de cáncer de cuello uterino, deseo de embarazo.
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Al inicio (Día 0)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes afectados por SEP con Impacto en la sexualidad según el Cuestionario de Intimidad y Sexualidad de Esclerosis Múltiple (MSISQ-19).
Periodo de tiempo: Al inicio (Día 0)
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que varía entre 19 y 95 con valores más altos significan niveles más altos de Impacto en la sexualidad
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Al inicio (Día 0)
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Proporción de pacientes afectados por SEP con impacto en la calidad de vida según la Escala de severidad de la fatiga (FFS).
Periodo de tiempo: Al inicio (Día 0)
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que varía entre 9 y 63 con valores más altos significan niveles más altos de Impacto en la calidad de vida
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Al inicio (Día 0)
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Proporción de pacientes afectados por SEP con impacto en la calidad de vida según puntajes EHD ("échelle d'humeur dépressive" en francés)
Periodo de tiempo: Al inicio (Día 0)
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que varía entre 11 y 44 con valores más altos significan niveles más altos de Impacto en la calidad de vida
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Al inicio (Día 0)
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Proporción de pacientes afectados por SEP con impacto en la calidad de vida según las puntuaciones de Multiple Sclerosis Quality of life (MusiQol)
Periodo de tiempo: Al inicio (Día 0)
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que varía entre 31 y 155 con valores más altos significan niveles más altos de Impacto en la calidad de vida
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Al inicio (Día 0)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Valérie BERNARD, MD, CHU Bordeaux
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2021/49
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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