Studio del follow-up ginecologico riguardante le donne con sclerosi multipla (GYNESEP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sclerosi multipla è una malattia infiammatoria del sistema nervoso centrale, con un tasso di prevalenza in Francia di 1 caso/1000 soggetti (120.000 soggetti in Francia). L'età media alla diagnosi è di 30 anni e colpisce soprattutto le donne, con un rapporto tra i sessi di 3 donne per 1 uomo.
Esistono molti trattamenti diversi, a seconda della gravità della patologia e dell'evoluzione della malattia. È molto importante capire che alcuni trattamenti non sono compatibili con la gravidanza. In queste circostanze, sembra essere essenziale un regolare controllo ginecologico, per discutere di contraccezione e gravidanza. Inoltre, alcuni trattamenti hanno un'attività immunosoppressiva, motivo per cui è necessaria una cura ginecologica, soprattutto nella rilevazione del papillomavirus per il cancro cervicale.
Il neurologo può consigliare su questioni ginecologiche, ma non può occuparsi del follow-up ginecologico, per questo è molto interessante studiare la qualità del follow-up ginecologico. I ricercatori mirano a studiare la cura ginecologica dei pazienti con sclerosi multipla utilizzando un questionario realizzato appositamente per questo progetto. Il questionario verrà compilato dai pazienti al momento del loro ingresso nel reparto di neurologia per un consulto o durante la loro visita in day hospital. Allo stesso tempo, compileranno un questionario standardizzato sulla sessualità e sulla qualità della vita.
Questo progetto è uno studio monocentrico realizzato presso l'Ospedale Pellegrin - Bordeaux. I pazienti con sclerosi multipla appartengono a una coorte del centro di neurologia (CRCSEP).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bordeaux, Francia
- CHU de Bordeaux - service de neurologie
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 ei 40 anni;
- Diagnosi di sclerosi multipla basata sui criteri McDonald 2017;
- Paziente i cui dati clinici sono referenziati nella banca dati clinica European Database for Multiple Sclerosis (EDMUS) (database OFSEP per la raccolta dei dati clinici dei pazienti seguiti nel reparto di neurologia);
- francofono, senza disturbi di comprensione;
- essere affiliato all'assicurazione sanitaria;
- Disponibilità a partecipare e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- donne incinte o che allattano;
- paziente interessato dagli articoli da L 1121-5 a L 1121-8 (persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, minorenni, persone maggiorenni che sono oggetto di una misura di protezione legale o che non possono esprimere il proprio consenso).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con sclerosi multipla
pazienti affetti da sclerosi multipla sulla base dei Criteri McDonald 2017
|
Questionario
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggi ginecologici di donne dai 18 ai 40 anni con sclerosi multipla con un questionario standardizzato creato per lo studio.
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
|
17 domande riguardanti contraccezione, numero di follow-up ginecologici, frequenza di screening del cancro cervicale, desiderio di gravidanza.
|
Al basale (giorno 0)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di pazienti affetti da SEP con un impatto sulla sessualità secondo il questionario sull'intimità e la sessualità della sclerosi multipla (MSISQ-19).
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
|
che varia tra 19 e 95 con valori più alti significano livelli più alti di Impatto sulla sessualità
|
Al basale (giorno 0)
|
|
Percentuale di pazienti affetti da SEP con impatto sulla qualità della vita secondo la Fatigue Severity Scale (FFS).
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
|
che varia tra 9 e 63 con valori più alti significano livelli più alti di Impatto sulla qualità della vita
|
Al basale (giorno 0)
|
|
Percentuale di pazienti affetti da SEP con un impatto sulla qualità della vita secondo i punteggi EHD ("échelle d'humeur dépressive" in francese)
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
|
che varia tra 11 e 44 con valori più alti significano livelli più alti di Impatto sulla qualità della vita
|
Al basale (giorno 0)
|
|
Percentuale di pazienti affetti da SEP con un impatto sulla qualità della vita secondo i punteggi della qualità della vita della sclerosi multipla (MusiQol)
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
|
che varia tra 31 e 155 con valori più alti significano livelli più alti di Impatto sulla qualità della vita
|
Al basale (giorno 0)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Valérie BERNARD, MD, CHU Bordeaux
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2021/49
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .