Undersøgelse af gynækologisk opfølgning vedrørende kvinder med multipel sklerose (GYNESEP)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multipel sklerose er en inflammatorisk sygdom i centralnervesystemet, med en prævalensrate i Frankrig på 1 tilfælde/1000 forsøgspersoner (120 000 forsøgspersoner i Frankrig). Gennemsnitsalderen ved diagnosen er 30 år og det rammer især kvinder, med et kønsforhold på 3 kvinder for 1 mand.
Der findes mange forskellige behandlinger, afhængigt af sværhedsgraden af patologien og udviklingen af sygdommen. Det er meget vigtigt at forstå, at nogle behandlinger ikke er kompatible med graviditet. Under disse omstændigheder synes en regelmæssig gynækologisk opfølgning at være afgørende for at diskutere prævention og graviditet. Desuden har nogle behandlinger en immunsuppressiv aktivitet, hvorfor en gynækologisk efterbehandling er nødvendig, især ved påvisning af papillomavirus til livmoderhalskræft.
Neurologen kan rådgive om gynækologiske problemstillinger, men han kan ikke tage sig af den gynækologiske opfølgning, derfor er det meget interessant at undersøge kvaliteten af den gynækologiske opfølgning. Efterforskerne sigter mod at studere gynækologisk pleje af patienter med multipel sklerose ved hjælp af et spørgeskema lavet specielt til dette projekt. Spørgeskemaet vil blive udfyldt af patienterne, når de kommer på neurologisk afdeling til konsultation eller under deres besøg på daghospitalet. Samtidig vil de udfylde et standardiseret spørgeskema om seksualitet og livskvalitet.
Dette projekt er en monocentrisk undersøgelse udført på Pellegrin Hospital - Bordeaux. Patienter med multipel sklerose tilhører en kohorte af det neurologiske center (CRCSEP).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig
- CHU de Bordeaux - service de neurologie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 18 til 40 år;
- Diagnose af multipel sklerose baseret på McDonald Criteria 2017;
- Patient, hvis kliniske data er refereret til i den europæiske database for multipel sklerose (EDMUS) klinisk database (OFSEP-database til indsamling af kliniske data fra patienter, der følges på neurologafdelingen) ;
- fransktalende, uden forståelsesforstyrrelser;
- at være tilknyttet sygesikring;
- Villig til at deltage og underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- gravide eller ammende kvinder;
- patient, der er berørt af artikel L 1121-5 til L 1121-8 (personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse, mindreårige, myndige personer, der er genstand for en retsbeskyttelsesforanstaltning eller ikke er i stand til at udtrykke deres samtykke).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Multipel sklerose patienter
patienter ramt af multipel sklerose baseret på McDonald Criteria 2017
|
Spørgeskema
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gynækologiske scorer af kvinder fra 18 til 40 år med multipel sklerose med et standardiseret spørgeskema oprettet til undersøgelsen.
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
|
17 spørgsmål om prævention, antal gynækologiske opfølgninger, hyppighed af screening for livmoderhalskræft, ønske om graviditet.
|
Ved baseline (dag 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter berørt af SEP med en Indvirkning på seksualitet i henhold til Multiple Sclerosis Intimity and Sexuality Questionnaire (MSISQ-19).
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
|
der varierer mellem 19 og 95 med højere værdier betyder højere niveauer af indflydelse på seksualitet
|
Ved baseline (dag 0)
|
|
Andel af patienter, der er påvirket af SEP med indvirkning på livskvalitet i henhold til Fatigue Severity Scale (FFS).
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
|
der varierer mellem 9 og 63 med højere værdier betyder højere niveauer af Indvirkning på livskvalitet
|
Ved baseline (dag 0)
|
|
Andel af patienter berørt af SEP med indvirkning på livskvalitet i henhold til EHD-score ("échelle d'humeur depressive" på fransk)
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
|
der varierer mellem 11 og 44 med højere værdier betyder højere niveauer af Indvirkning på livskvalitet
|
Ved baseline (dag 0)
|
|
Andel af patienter, der er berørt af SEP med indvirkning på livskvaliteten i henhold til multipel sklerose livskvalitet (MusiQol) score
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
|
der varierer mellem 31 og 155 med højere værdier betyder højere niveauer af Indvirkning på livskvalitet
|
Ved baseline (dag 0)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Valérie BERNARD, MD, CHU Bordeaux
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2021/49
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .