Исследование гинекологического наблюдения за женщинами с рассеянным склерозом (GYNESEP)
Обзор исследования
Подробное описание
Рассеянный склероз — это воспалительное заболевание центральной нервной системы, частота которого во Франции составляет 1 случай на 1000 человек (120 000 человек во Франции). Средний возраст при постановке диагноза составляет 30 лет, особенно страдают женщины, при соотношении полов 3 женщины на 1 мужчину.
Существует множество различных методов лечения, в зависимости от тяжести патологии и эволюционности заболевания. Очень важно понимать, что некоторые виды лечения несовместимы с беременностью. В этих обстоятельствах представляется необходимым регулярное гинекологическое наблюдение для обсуждения контрацепции и беременности. Кроме того, некоторые виды лечения обладают иммуносупрессивной активностью, поэтому необходимо последующее гинекологическое наблюдение, особенно при выявлении папилломавируса при раке шейки матки.
Невролог может консультировать по гинекологическим вопросам, но не может заниматься гинекологическим наблюдением, поэтому очень интересно изучить качество гинекологического наблюдения. Целью исследователей является изучение гинекологической помощи больным рассеянным склерозом с помощью анкеты, разработанной специально для этого проекта. Анкета заполняется пациентами при поступлении в неврологическое отделение на консультацию или при посещении дневного стационара. При этом они заполнят стандартизированную анкету о сексуальности и качестве жизни.
Этот проект представляет собой моноцентрическое исследование, реализованное в больнице Пеллегрин в Бордо. Больные рассеянным склерозом относятся к когорте неврологического центра (CRCSEP).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция
- CHU de Bordeaux - Service de neurologie
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 40 лет;
- Диагностика рассеянного склероза на основе критериев McDonald Criteria 2017;
- Пациент, чьи клинические данные указаны в клинической базе данных Европейской базы данных по рассеянному склерозу (EDMUS) (база данных OFSEP для сбора клинических данных от пациентов, наблюдаемых в неврологическом отделении);
- владение французским языком без нарушений понимания;
- принадлежность к системе медицинского страхования;
- Готов участвовать и подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- беременные или кормящие женщины;
- пациент, затронутый статьями L 1121-5 - L 1121-8 (лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, несовершеннолетние, лица совершеннолетнего возраста, в отношении которых применяются меры правовой защиты или которые не могут выразить свое согласие).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные рассеянным склерозом
пациентов, страдающих рассеянным склерозом, на основе критериев McDonald 2017 г.
|
Анкета
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гинекологические баллы женщин от 18 до 40 лет, больных рассеянным склерозом, по разработанному для исследования стандартизированному опроснику.
Временное ограничение: На исходном уровне (день 0)
|
17 вопросов о контрацепции, количестве гинекологических осмотров, частоте обследований на рак шейки матки, желании забеременеть.
|
На исходном уровне (день 0)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, страдающих СЭП с влиянием на сексуальность, согласно опроснику интимности и сексуальности при рассеянном склерозе (MSISQ-19).
Временное ограничение: На исходном уровне (день 0)
|
который варьируется от 19 до 95, при этом более высокие значения означают более высокие уровни воздействия на сексуальность.
|
На исходном уровне (день 0)
|
|
Доля пациентов, страдающих СЭП, влияющих на качество жизни по шкале тяжести утомляемости (FFS).
Временное ограничение: На исходном уровне (день 0)
|
который варьируется от 9 до 63, при этом более высокие значения означают более высокие уровни воздействия на качество жизни.
|
На исходном уровне (день 0)
|
|
Доля пациентов с СЭП, влияющим на качество жизни по шкале EHD («échelle d'humeur dépressive» на французском языке)
Временное ограничение: На исходном уровне (день 0)
|
который варьируется от 11 до 44, причем более высокие значения означают более высокие уровни воздействия на качество жизни.
|
На исходном уровне (день 0)
|
|
Доля пациентов с СЭП, влияющим на качество жизни, согласно шкале оценки качества жизни при рассеянном склерозе (MusiQol)
Временное ограничение: На исходном уровне (день 0)
|
который варьируется от 31 до 155, причем более высокие значения означают более высокие уровни воздействия на качество жизни.
|
На исходном уровне (день 0)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Valérie BERNARD, MD, CHU Bordeaux
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2021/49
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анкета
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйБолезнь Паркинсона | Дистонические расстройства | Функциональное двигательное расстройствоФранция
-
Far Eastern Memorial HospitalЗавершенный
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationРекрутингРасстройства поведения | Расстройство аутистического спектраШвейцария