Estudo do Acompanhamento Ginecológico de Mulheres com Esclerose Múltipla (GYNESEP)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A esclerose múltipla é uma doença inflamatória do sistema nervoso central, com prevalência na França de 1 caso/1.000 indivíduos (120.000 indivíduos na França). A média de idade ao diagnóstico é de 30 anos e acomete principalmente mulheres, com proporção de sexo de 3 mulheres para 1 homem.
Existem muitos tratamentos diferentes, dependendo da gravidade da patologia e da evolutividade da doença. É muito importante entender que alguns tratamentos não são compatíveis com a gravidez. Nestas circunstâncias, um acompanhamento ginecológico regular parece ser essencial, para discutir contracepção e gravidez. Além disso, alguns tratamentos têm atividade imunossupressora, por isso é necessário um acompanhamento ginecológico, principalmente na detecção do papilomavírus para o câncer cervical.
O neurologista pode orientar sobre questões ginecológicas, mas não pode cuidar do acompanhamento ginecológico, por isso é muito interessante estudar a qualidade do acompanhamento ginecológico. Os investigadores pretendem estudar os cuidados ginecológicos de pacientes com esclerose múltipla usando um questionário feito especialmente para este projeto. O questionário será preenchido pelos pacientes quando eles chegarem ao serviço de neurologia para uma consulta ou durante sua visita ao hospital-dia. Ao mesmo tempo, preencherão um questionário padronizado sobre sexualidade e qualidade de vida.
Este projeto é um estudo monocêntrico realizado no Hospital Pellegrin - Bordeaux. Os pacientes com esclerose múltipla pertencem a uma coorte do centro de neurologia (CRCSEP).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bordeaux, França
- CHU de Bordeaux - service de neurologie
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade compreendida entre os 18 e os 40 anos;
- Diagnóstico de esclerose múltipla com base nos Critérios McDonald 2017;
- Doente cujos dados clínicos estão referenciados na base de dados clínica European Database for Multiple Sclerosis (EDMUS) (base de dados OFSEP para recolha de dados clínicos de doentes acompanhados no serviço de neurologia);
- francófona, sem distúrbios de compreensão;
- estar filiado a um seguro de saúde;
- Disposto a participar e a assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas ou amamentando;
- paciente abrangido pelos artigos L 1121-5 a L 1121-8 (pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, menores, pessoas maiores de idade objeto de medida de proteção legal ou impossibilitadas de expressar o seu consentimento).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com esclerose múltipla
pacientes afetados por esclerose múltipla com base no McDonald Criteria 2017
|
Questionário
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escores ginecológicos de mulheres de 18 a 40 anos com esclerose múltipla com um questionário padronizado criado para o estudo.
Prazo: Na linha de base (dia 0)
|
17 questões sobre anticoncepção, número de acompanhamento ginecológico, frequência do rastreamento do câncer do colo do útero, desejo de gravidez.
|
Na linha de base (dia 0)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes afetados por SEP com impacto na sexualidade de acordo com o Multiple Sclerosis Intimacy and Sexuality Questionnaire (MSISQ-19).
Prazo: Na linha de base (dia 0)
|
que varia entre 19 e 95 com valores mais altos significam níveis mais altos de Impacto na sexualidade
|
Na linha de base (dia 0)
|
|
Proporção de pacientes acometidos por PES com impacto na qualidade de vida segundo a Escala de Gravidade de Fadiga (FFS).
Prazo: Na linha de base (dia 0)
|
que varia entre 9 e 63 com valores mais altos significam níveis mais altos de Impacto na qualidade de vida
|
Na linha de base (dia 0)
|
|
Proporção de pacientes afetados por SEP com impacto na qualidade de vida de acordo com os escores EHD ("échelle d'humeur dépressive" em francês)
Prazo: Na linha de base (dia 0)
|
que varia entre 11 e 44 com valores mais altos significam níveis mais altos de Impacto na qualidade de vida
|
Na linha de base (dia 0)
|
|
Proporção de pacientes afetados por PES com impacto na qualidade de vida de acordo com os escores de qualidade de vida da Esclerose Múltipla (MusiQol)
Prazo: Na linha de base (dia 0)
|
que varia entre 31 e 155 com valores mais altos significam níveis mais altos de Impacto na qualidade de vida
|
Na linha de base (dia 0)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Valérie BERNARD, MD, CHU Bordeaux
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2021/49
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .