Studie av gynekologisk oppfølging vedrørende kvinner med multippel sklerose (GYNESEP)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Multippel sklerose er en inflammatorisk sykdom i sentralnervesystemet, med en prevalensrate i Frankrike på 1 tilfelle/1000 personer (120 000 personer i Frankrike). Gjennomsnittsalderen ved diagnose er 30 år og det rammer spesielt kvinner, med et kjønnsforhold på 3 kvinner for 1 mann.
Det finnes mange forskjellige behandlinger, avhengig av alvorlighetsgraden av patologien og utviklingen av sykdommen. Det er veldig viktig å forstå at noen behandlinger ikke er kompatible med graviditet. Under disse omstendighetene ser det ut til at en regelmessig gynekologisk oppfølging er avgjørende for å diskutere prevensjon og graviditet. Dessuten har noen behandlinger en immunsuppressiv aktivitet som er grunnen til at en gynekologisk etterbehandling er nødvendig, spesielt ved påvisning av papillomavirus for livmorhalskreft.
Nevrologen kan gi råd om gynekologiske problemstillinger, men han kan ikke ta seg av den gynekologiske oppfølgingen, derfor er det veldig interessant å studere kvaliteten på den gynekologiske oppfølgingen. Etterforskerne tar sikte på å studere gynekologisk behandling av pasienter med multippel sklerose ved å bruke et spørreskjema laget spesielt for dette prosjektet. Spørreskjemaet vil fylles ut av pasienter når de kommer til nevrologisk avdeling for konsultasjon eller ved besøk på dagsykehuset. Samtidig skal de fylle ut et standardisert spørreskjema om seksualitet og livskvalitet.
Dette prosjektet er en monosentrisk studie realisert ved Pellegrin Hospital - Bordeaux. Pasienter med multippel sklerose tilhører en kohort av nevrologisk senter (CRCSEP).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU de Bordeaux - service de neurologie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 18 til 40 år;
- Diagnose av multippel sklerose basert på McDonald Criteria 2017;
- Pasient hvis kliniske data er referert til i den europeiske databasen for multippel sklerose (EDMUS) klinisk database (OFSEP-database for innsamling av kliniske data fra pasienter som følges på nevrologisk avdeling) ;
- fransktalende, uten forståelsesforstyrrelser;
- å være tilknyttet helseforsikring;
- Villig til å delta og signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- gravide eller ammende kvinner;
- pasient berørt av artiklene L 1121-5 til L 1121-8 (personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, mindreårige, personer i myndig alder som er gjenstand for et rettsverntiltak eller som ikke er i stand til å uttrykke sitt samtykke).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Multippel sklerosepasienter
pasienter rammet av multippel sklerose basert på McDonald Criteria 2017
|
Spørreskjema
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gynekologiske skårer av kvinner fra 18 til 40 år med multippel sklerose med et standardisert spørreskjema laget for studien.
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
|
17 spørsmål om prevensjon, antall gynekologiske oppfølginger, hyppighet av livmorhalskreftscreening, ønske om graviditet.
|
Ved baseline (dag 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter berørt av SEP med innvirkning på seksualitet i henhold til Multiple Sclerosis Intimacy and Sexuality Questionnaire (MSISQ-19).
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
|
som varierer mellom 19 og 95 med høyere verdier betyr høyere nivåer av innvirkning på seksualitet
|
Ved baseline (dag 0)
|
|
Andel pasienter påvirket av SEP med innvirkning på livskvalitet i henhold til Fatigue severity Scale (FFS).
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
|
som varierer mellom 9 og 63 med høyere verdier betyr høyere nivåer av påvirkning på livskvalitet
|
Ved baseline (dag 0)
|
|
Andel pasienter berørt av SEP med innvirkning på livskvalitet i henhold til EHD-score ("échelle d'humeur depressive" på fransk)
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
|
som varierer mellom 11 og 44 med høyere verdier betyr høyere nivåer av påvirkning på livskvalitet
|
Ved baseline (dag 0)
|
|
Andel pasienter påvirket av SEP med innvirkning på livskvalitet i henhold til Multippel sklerose Livskvalitet (MusiQol) score
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
|
som varierer mellom 31 og 155 med høyere verdier betyr høyere nivåer av påvirkning på livskvalitet
|
Ved baseline (dag 0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Valérie BERNARD, MD, CHU Bordeaux
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2021/49
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .