Studie gynekologického sledování u žen s roztroušenou sklerózou (GYNESEP)
Přehled studie
Detailní popis
Roztroušená skleróza je zánětlivé onemocnění centrálního nervového systému s prevalencí ve Francii 1 případ/1000 subjektů (120 000 subjektů ve Francii). Průměrný věk při diagnóze je 30 let a postihuje zejména ženy s poměrem pohlaví 3 ženy na 1 muže.
Existuje mnoho různých způsobů léčby v závislosti na závažnosti patologie a evolutivitě onemocnění. Je velmi důležité pochopit, že některé způsoby léčby nejsou slučitelné s těhotenstvím. Za těchto okolností se zdá být zásadní pravidelná gynekologická kontrola, aby se prodiskutovala antikoncepce a těhotenství. Kromě toho mají některé léčby imunosupresivní aktivitu, a proto je nezbytná gynekologická následná péče, zejména při detekci papilomaviru pro rakovinu děložního čípku.
Neurolog může poradit v gynekologických otázkách, ale nemůže se postarat o gynekologickou kontrolu, proto je velmi zajímavé studovat kvalitu gynekologické kontroly. Řešitelé se zaměřují na studium gynekologické péče o pacientky s roztroušenou sklerózou pomocí dotazníku vytvořeného speciálně pro tento projekt. Dotazník vyplní pacienti při příchodu na neurologické oddělení na konzultaci nebo při návštěvě denního stacionáře. Zároveň vyplní standardizovaný dotazník o sexualitě a kvalitě života.
Tento projekt je monocentrickou studií realizovanou v Pellegrinově nemocnici - Bordeaux. Pacienti s roztroušenou sklerózou patří do kohorty neurologického centra (CRCSEP).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie
- CHU de Bordeaux - service de neurologie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 18 do 40 let;
- Diagnostika roztroušené sklerózy na základě McDonald Criteria 2017;
- Pacient, jehož klinická data jsou uvedena v klinické databázi European Database for Multiple Sclerosis (EDMUS) (databáze OFSEP pro sběr klinických dat od pacientů sledovaných na neurologickém oddělení);
- francouzsky mluvící, bez poruch porozumění ;
- být členem zdravotního pojištění ;
- Ochota zúčastnit se a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- těhotné nebo kojící ženy;
- pacient dotčený články L 1121-5 až L 1121-8 (osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, nezletilí, zletilí, na které se vztahuje opatření právní ochrany nebo nemohou vyjádřit svůj souhlas).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s roztroušenou sklerózou
pacientů postižených roztroušenou sklerózou na základě McDonald Criteria 2017
|
Dotazník
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gynekologické skóre žen od 18 do 40 let s roztroušenou sklerózou se standardizovaným dotazníkem vytvořeným pro studii.
Časové okno: Na začátku (den 0)
|
17 otázek týkajících se antikoncepce, počtu gynekologických kontrol, frekvence screeningu rakoviny děložního čípku, touhy otěhotnět.
|
Na začátku (den 0)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů postižených SEP s dopadem na sexualitu podle dotazníku intimity a sexuality roztroušené sklerózy (MSISQ-19).
Časové okno: Na začátku (den 0)
|
která se pohybuje mezi 19 a 95, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší úrovně dopadu na sexualitu
|
Na začátku (den 0)
|
|
Podíl pacientů postižených SEP s dopadem na kvalitu života podle Fatigue Severity Scale (FFS).
Časové okno: Na začátku (den 0)
|
která se pohybuje mezi 9 a 63, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší úrovně dopadu na kvalitu života
|
Na začátku (den 0)
|
|
Podíl pacientů postižených SEP s dopadem na kvalitu života podle skóre EHD („échelle d'humeur dépressive“ ve francouzštině)
Časové okno: Na začátku (den 0)
|
která se pohybuje mezi 11 a 44, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší úrovně dopadu na kvalitu života
|
Na začátku (den 0)
|
|
Podíl pacientů postižených SEP s dopadem na kvalitu života podle skóre kvality života roztroušené sklerózy (MusiQol)
Časové okno: Na začátku (den 0)
|
která se pohybuje mezi 31 a 155, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší úrovně dopadu na kvalitu života
|
Na začátku (den 0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Valérie BERNARD, MD, CHU Bordeaux
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2021/49
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .