Badanie obserwacji ginekologicznych dotyczących kobiet ze stwardnieniem rozsianym (GYNESEP)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Stwardnienie rozsiane jest chorobą zapalną ośrodkowego układu nerwowego, której częstość występowania we Francji wynosi 1 przypadek/1000 osób (120 000 osób we Francji). Średni wiek w chwili rozpoznania wynosi 30 lat i dotyczy zwłaszcza kobiet, przy czym stosunek płci wynosi 3 kobiety na 1 mężczyznę.
Istnieje wiele różnych metod leczenia, w zależności od ciężkości patologii i ewolucji choroby. Bardzo ważne jest, aby zrozumieć, że niektóre terapie nie są zgodne z ciążą. W tych okolicznościach niezbędna wydaje się regularna kontrola ginekologiczna w celu omówienia antykoncepcji i ciąży. Poza tym niektóre terapie mają działanie immunosupresyjne, dlatego konieczna jest położnicza opieka ginekologiczna, zwłaszcza w wykrywaniu wirusa brodawczaka raka szyjki macicy.
Neurolog może udzielać porad w sprawach ginekologicznych, ale nie może zajmować się obserwacją ginekologiczną, dlatego bardzo interesujące jest badanie jakości obserwacji ginekologicznej. Celem badaczy jest zbadanie opieki ginekologicznej nad pacjentkami ze stwardnieniem rozsianym za pomocą kwestionariusza opracowanego specjalnie na potrzeby tego projektu. Ankietę będą wypełniać pacjenci zgłaszający się do oddziału neurologii na konsultację lub podczas wizyty na oddziale dziennym. Jednocześnie wypełnią wystandaryzowany kwestionariusz dotyczący seksualności i jakości życia.
Ten projekt jest badaniem monocentrycznym realizowanym w szpitalu Pellegrin w Bordeaux. Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym należą do kohorty centrum neurologii (CRCSEP).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja
- CHU de Bordeaux - service de neurologie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 40 lat;
- Rozpoznanie stwardnienia rozsianego na podstawie kryteriów McDonalda 2017;
- Pacjent, którego dane kliniczne są wymienione w klinicznej bazie danych Europejskiej Bazy Danych Stwardnienia Rozsianego (EDMUS) (baza danych OFSEP do zbierania danych klinicznych od pacjentów obserwowanych na oddziale neurologii);
- francuskojęzyczny, bez zaburzeń rozumienia;
- przynależność do ubezpieczenia zdrowotnego;
- Chęć uczestnictwa i podpisania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- pacjent, którego dotyczą artykuły od L 1121-5 do L 1121-8 (osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej, małoletni, osoby pełnoletnie, wobec których zastosowano środek ochrony prawnej lub które nie mogą wyrazić zgody).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym
pacjentów dotkniętych stwardnieniem rozsianym na podstawie kryteriów McDonald 2017
|
Kwestionariusz
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ginekologiczne oceny kobiet w wieku od 18 do 40 lat ze stwardnieniem rozsianym z wystandaryzowanym kwestionariuszem stworzonym do badania.
Ramy czasowe: Na początku (dzień 0)
|
17 pytań dotyczących antykoncepcji, liczby wizyt kontrolnych u ginekologa, częstości badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy, chęci zajścia w ciążę.
|
Na początku (dzień 0)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów dotkniętych SEP z wpływem na seksualność według kwestionariusza intymności i seksualności w stwardnieniu rozsianym (MSISQ-19).
Ramy czasowe: Na początku (dzień 0)
|
która waha się od 19 do 95, przy czym wyższe wartości oznaczają wyższy poziom wpływu na seksualność
|
Na początku (dzień 0)
|
|
Odsetek pacjentów dotkniętych SEP z wpływem na jakość życia według Skali nasilenia zmęczenia (FFS).
Ramy czasowe: Na początku (dzień 0)
|
która waha się od 9 do 63, przy czym wyższe wartości oznaczają wyższy poziom wpływu na jakość życia
|
Na początku (dzień 0)
|
|
Odsetek pacjentów dotkniętych SEP z wpływem na jakość życia według wyników EHD (po francusku „échelle d'humeur dépressive”)
Ramy czasowe: Na początku (dzień 0)
|
która waha się między 11 a 44, przy czym wyższe wartości oznaczają wyższy poziom Wpływu na jakość życia
|
Na początku (dzień 0)
|
|
Odsetek pacjentów dotkniętych SEP z wpływem na jakość życia według skali stwardnienia rozsianego Quality of life (MusiQol)
Ramy czasowe: Na początku (dzień 0)
|
która waha się między 31 a 155, przy czym wyższe wartości oznaczają wyższy poziom Wpływu na jakość życia
|
Na początku (dzień 0)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Valérie BERNARD, MD, CHU Bordeaux
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2021/49
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .