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Studie zur gynäkologischen Nachsorge bei Frauen mit Multipler Sklerose (GYNESEP)

9. Juni 2023 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Die Forscher wollen die gynäkologische Nachsorge von Patientinnen mit Multipler Sklerose evaluieren. Diese Studie wird reproduktive Frauen (im Alter von 18 bis 40 Jahren) umfassen. Patienten in der Studie werden in der neurologischen Abteilung des Pellegrin-Krankenhauses (Bordeaux) nachbehandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multiple Sklerose ist eine entzündliche Erkrankung des Zentralnervensystems mit einer Prävalenzrate von 1 Fall/1000 Personen in Frankreich (120 000 Personen in Frankreich). Das Durchschnittsalter bei der Diagnose liegt bei 30 Jahren und betrifft vor allem Frauen mit einem Geschlechterverhältnis von 3 Frauen auf 1 Mann.

Abhängig von der Schwere der Pathologie und der Entwicklung der Krankheit gibt es viele verschiedene Behandlungen. Es ist sehr wichtig zu verstehen, dass einige Behandlungen nicht mit einer Schwangerschaft vereinbar sind. Unter diesen Umständen scheint eine regelmäßige gynäkologische Nachsorge unerlässlich zu sein, um Verhütung und Schwangerschaft zu besprechen. Außerdem wirken einige Behandlungen immunsuppressiv, weshalb eine gynäkologische Nachsorge notwendig ist, insbesondere beim Nachweis von Papillomviren bei Gebärmutterhalskrebs.

Der Neurologe kann in gynäkologischen Fragen beraten, aber er kann sich nicht um die gynäkologische Nachsorge kümmern, deshalb ist es sehr interessant, die Qualität der gynäkologischen Nachsorge zu studieren. Ziel der Forscher ist es, die gynäkologische Versorgung von Patientinnen mit Multipler Sklerose anhand eines eigens für dieses Projekt erstellten Fragebogens zu untersuchen. Der Fragebogen wird von den Patienten ausgefüllt, wenn sie zu einem Beratungsgespräch in die neurologische Abteilung kommen oder während ihres Besuchs in der Tagesklinik. Gleichzeitig füllen sie einen standardisierten Fragebogen zu Sexualität und Lebensqualität aus.

Dieses Projekt ist eine monozentrische Studie, die am Pellegrin-Krankenhaus in Bordeaux durchgeführt wird. Patienten mit Multipler Sklerose gehören zu einer Kohorte des Zentrums für Neurologie (CRCSEP).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

192

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU de Bordeaux - service de neurologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patient im Alter zwischen 18 und 40 Jahren, betroffen von Multipler Sklerose, basierend auf den McDonald-Kriterien 2017

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 40 Jahren;
  • Diagnose Multiple Sklerose basierend auf McDonald Kriterien 2017 ;
  • Patienten, deren klinische Daten in der klinischen Datenbank der Europäischen Datenbank für Multiple Sklerose (EDMUS) (OFSEP-Datenbank zum Sammeln klinischer Daten von Patienten, die in der neurologischen Abteilung betreut werden) referenziert sind;
  • Französisch sprechend, ohne Verständnisstörungen;
  • Anschluss an eine Krankenkasse;
  • Bereitschaft zur Teilnahme und zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • schwangere oder stillende Frauen;
  • Patient, der von den Artikeln L 1121-5 bis L 1121-8 betroffen ist (Personen, denen durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Minderjährige, volljährige Personen, die Gegenstand einer rechtlichen Schutzmaßnahme sind oder nicht in der Lage sind, ihre Zustimmung zu geben).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Multipler Sklerose
Patienten, die von Multipler Sklerose betroffen sind, basierend auf den McDonald-Kriterien 2017
Verhalten: Fragebogen
Fragebogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gynäkologische Scores von Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren mit Multipler Sklerose mit einem für die Studie erstellten standardisierten Fragebogen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
17 Fragen zu Verhütung, Anzahl gynäkologischer Kontrolluntersuchungen, Häufigkeit der Gebärmutterhalskrebsvorsorge, Schwangerschaftswunsch.
Zu Studienbeginn (Tag 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der von SEP betroffenen Patienten mit Auswirkungen auf die Sexualität gemäß Multiple Sclerosis Intimacy and Sexuality Questionnaire (MSISQ-19).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
das variiert zwischen 19 und 95, wobei höhere Werte einen höheren Einfluss auf die Sexualität bedeuten
Zu Studienbeginn (Tag 0)
Anteil der von SEP betroffenen Patienten mit Auswirkungen auf die Lebensqualität gemäß Fatigue Severity Scale (FFS).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
die zwischen 9 und 63 variiert, wobei höhere Werte einen höheren Einfluss auf die Lebensqualität bedeuten
Zu Studienbeginn (Tag 0)
Anteil der von SEP betroffenen Patienten mit Auswirkungen auf die Lebensqualität gemäß EHD-Scores ("échelle d'humeur dépressive" auf Französisch)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
die zwischen 11 und 44 variiert, wobei höhere Werte einen höheren Einfluss auf die Lebensqualität bedeuten
Zu Studienbeginn (Tag 0)
Anteil der von SEP betroffenen Patienten mit Auswirkungen auf die Lebensqualität gemäß Multiple Sclerosis Quality of Life (MusiQol)-Scores
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
die zwischen 31 und 155 variiert, wobei höhere Werte einen höheren Einfluss auf die Lebensqualität bedeuten
Zu Studienbeginn (Tag 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Valérie BERNARD, MD, CHU Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2021/49

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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