Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus gynekologisesta seurannasta multippeliskleroosia sairastaville naisille (GYNESEP)

perjantai 9. kesäkuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux
Tutkijat haluavat arvioida multippeliskleroosipotilaiden gynekologista seurantaa. Tämä tutkimus koskee lisääntymiskykyisiä naisia ​​(18–40-vuotiaita). Tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat jälkihoitoa Pellegrinin sairaalan (Bordeaux) neurologisella osastolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Multippeliskleroosi on keskushermoston tulehduksellinen sairaus, jonka esiintyvyys Ranskassa on 1 tapaus/1000 henkilöä (120 000 henkilöä Ranskassa). Diagnoosin keski-ikä on 30 vuotta ja se vaikuttaa erityisesti naisiin, ja sukupuolisuhde on 3 naista yhtä miestä kohden.

On olemassa monia erilaisia ​​hoitomuotoja, jotka riippuvat patologian vakavuudesta ja taudin evoluutiosta. On erittäin tärkeää ymmärtää, että jotkut hoidot eivät ole yhteensopivia raskauden kanssa. Näissä olosuhteissa säännöllinen gynekologinen seuranta näyttää olevan välttämätöntä, jotta voidaan keskustella ehkäisystä ja raskaudesta. Lisäksi joillakin hoidoilla on immunosuppressiivista vaikutusta, minkä vuoksi gynekologinen jälkihoito on tarpeen, erityisesti kohdunkaulan syövän papilloomaviruksen toteamisessa.

Neurologi osaa neuvoa gynekologisissa kysymyksissä, mutta ei voi hoitaa gynekologista seurantaa, joten on erittäin mielenkiintoista tutkia gynekologisen seurannan laatua. Tutkijoiden tavoitteena on tutkia multippeliskleroosipotilaiden gynekologista hoitoa erityisesti tätä projektia varten tehdyllä kyselylomakkeella. Potilaat täyttävät kyselylomakkeen tullessaan neurologiselle osastolle konsultaatioon tai päiväsairaalakäynnillä. Samalla he täyttävät standardoidun kyselyn seksuaalisuudesta ja elämänlaadusta.

Tämä projekti on yksikeskinen tutkimus, joka toteutettiin Pellegrinin sairaalassa - Bordeaux. Multippeliskleroosipotilaat kuuluvat neurologisen keskuksen (CRCSEP) kohorttiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

192

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • CHU de Bordeaux - Service de neurologie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18–40-vuotias potilas, jolla on MS-tauti McDonald Criteria 2017 -kriteerien mukaan

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-40-vuotiaat;
  • Multippeliskleroosin diagnoosi McDonald Criteria 2017 -kriteerien perusteella;
  • Potilas, jonka kliinisiin tietoihin viitataan European Database for Multiple Sclerosis (EDMUS) -tietokannassa (OFSEP-tietokanta kliinisen tiedon keräämiseen neurologisella osastolla seuratuilta potilailta);
  • ranskankielinen, ilman ymmärtämishäiriöitä ;
  • kuuluminen sairausvakuutukseen;
  • Halukas osallistumaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • potilas, jota artiklat L 1121-5–L 1121-8 koskevat (henkilöt, jotka on riistetty oikeudellisella tai hallinnollisella päätöksellä, alaikäiset, täysi-ikäiset henkilöt, jotka ovat oikeusturvatoimenpiteen kohteena tai jotka eivät voi ilmaista suostumustaan).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Multippeliskleroosipotilaat
MS-tautipotilaat McDonald Criteria 2017 -kriteerien perusteella
Käyttäytyminen: Kyselylomake
Kyselylomake

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
18–40-vuotiaiden multippeliskleroosia sairastavien naisten gynekologiset pisteet tutkimukseen luodulla standardoidulla kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0)
17 kysymystä ehkäisystä, gynekologisten seurantojen määrästä, kohdunkaulan syövän seulonnan tiheydestä, raskauden halusta.
Lähtötilanteessa (päivä 0)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on SEP:n vaikutus seksuaalisuuteen multippeliskleroosin intimiteetti- ja seksuaalisuuskyselyn (MSISQ-19) mukaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0)
joka vaihtelee välillä 19 ja 95, ja korkeammat arvot tarkoittavat korkeampaa vaikutusta seksuaalisuuteen
Lähtötilanteessa (päivä 0)
Niiden potilaiden osuus, joilla on SEP:n vaikutus elämänlaatuun väsymyksen vaikeusasteikon (FFS) mukaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0)
joka vaihtelee välillä 9 ja 63, ja korkeammat arvot tarkoittavat korkeampaa vaikutusta elämänlaatuun
Lähtötilanteessa (päivä 0)
Niiden potilaiden osuus, joilla on SEP:n vaikutus elämänlaatuun EHD-pisteiden mukaan ("échelle d'humeur dépressive" ranskaksi)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0)
joka vaihtelee välillä 11 ja 44, ja korkeammat arvot tarkoittavat korkeampaa vaikutusta elämänlaatuun
Lähtötilanteessa (päivä 0)
Elämänlaatuun vaikuttavien SEP-potilaiden osuus multippeliskleroosin elämänlaatupisteiden (MusiQol) mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0)
joka vaihtelee välillä 31 ja 155, ja korkeammat arvot tarkoittavat korkeampaa vaikutusta elämänlaatuun
Lähtötilanteessa (päivä 0)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Bordeaux

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Valérie BERNARD, MD, Chu Bordeaux

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHUBX 2021/49

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa