National Australian HCV Point-of-Care Testing Program - 最小データセット
National Australian HCV Point-of-Care Testing Program: HCV 感染の診断と治療を強化するための指刺しポイントオブケア C 型肝炎検査の使用を評価するための観察コホート研究 - 最小限のデータセット
調査の概要
詳細な説明
治癒率が 95% を超えるシンプルな直接作用型抗ウイルス C 型肝炎 (HCV) 療法の出現は、ここ数十年で最大の医学的進歩の 1 つであり、肝臓関連の死亡率が逆転しました。 オーストラリアでは、2016 年 (32,000 件の治療) から 2019/20 年 (2019 年: 11,500 件、2020 年: 8,500 件) の間に治療の利用率が低下しています。戦略。 疾病負担を軽減するために HCV 治療の普及率を向上させることは、世界、国、および州ベースの HCV 戦略の重要な目標です 2-4。
2030 年までに撲滅を達成するには、HCV の検査と治療の規模を拡大する必要があります。 現在の診断経路では、診断を受ける人の割合を減らす開業医への複数回の訪問が必要です。 オーストラリアでは、81% の人が HCV 抗体検査を受けていますが (暴露を示しています)、HCV RNA 検査を受けているのは 47% だけです (活動性感染症と HCV 治療の必要性を示しています)。 2030 年までにオーストラリアで撲滅を達成するために、少なくとも毎年 50%.6
Kirby Institute は、Xpert HCV アッセイ (Grebely Lancet Gastro Hep 2017) を評価する研究の国際的リーダーであり、針および注射器プログラム、刑務所、薬物治療クリニック、三次病院、およびアボリジニの HCV テストのための Xpert プラットフォームの大規模なネットワークを構築しました地域管理医療サービス。 Kirby 主導の研究では、針と注射器のプログラムや刑務所でのポイントオブケア HCV 検査の介入により、HCV 治療の高い利用率 (70-90%) が得られました。 Kirby Institute と Flinders University は、STI と COVID-19 のポイント オブ ケア検査を実施した実績もあり、オーストラリアで Xpert HCV 検査を拡大するための理想的な基盤を提供しています。
カービー研究所とフリンダース大学は、地域医療センター、薬物治療クリニックなど、HCV 感染の有病率が高いサービスでのポイントオブケア HCV RNA 検査のスケールアップのために、オーストラリア国立 HCV ポイントオブケア検査プログラムを確立します。 、針と注射器のプログラム、そして刑務所。 このプログラムには、標準操作手順の開発、ロジスティクス/展開、初期セットアップ、オペレーター トレーニング プログラム、および品質保証と能力評価プログラムが含まれます。
HCV 感染の危険因子を有する人々、または HCV 感染の危険因子を有する人々をケアするサービスに参加している人々におけるポイントオブケア HCV 検査のスケールアップ後の HCV 治療の利用を評価するために、観察コホート研究が確立される予定です。 HCV感染。
参加者は、HCV 感染の危険因子を持つ人々にサービスを提供する設定から募集されます。 研究現場でポイントオブケアHCV検査を受けるすべての参加者がデータ収集に含まれます。 参加者は、この研究の一部として治療を受けません。 HCV RNA陽性の参加者は、他の臨床評価および治療開始のための標準治療にリンクされます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Simon Comben, BSc, MN
- 電話番号：+6193480777
- メール：scomben@kirby.unsw.edu.au
研究連絡先のバックアップ
- 名前：David Silk, BSc
- 電話番号：+61293850900
- メール：dsilk@kirby.unsw.edu.au
研究場所
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア
- まだ募集していません
- Justice Health and Forensic Mental Health Network
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コンタクト：
- Tracey Brown
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Queensland
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Cairns、Queensland、オーストラリア
- 募集
- Lotus Glen Correctional Centre
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コンタクト：
- Darren Russell
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主任研究者：
- Darren Russell
-
Coorparoo、Queensland、オーストラリア、4151
- まだ募集していません
- Hepatitis Queensland
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コンタクト：
- Rachael Bryett
-
主任研究者：
- Rachael Bryett
-
Ipswich、Queensland、オーストラリア
- 募集
- West Moreton Hospital and Health Service
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コンタクト：
- Blake Ponting
-
主任研究者：
- Blake Ponting
-
Townsville、Queensland、オーストラリア
- 募集
- Townsville Correctional Centre
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コンタクト：
- John Morey
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主任研究者：
- John Morey
-
Woodford、Queensland、オーストラリア
- 募集
- Woodford Correctional Centre
-
コンタクト：
- Rajendra Prakash
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主任研究者：
- Rajendra Prakash
-
-
South Australia
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Marden、South Australia、オーストラリア、5070
- まだ募集していません
- South Australian Prison Health Service
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コンタクト：
- Tom Turnbull
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主任研究者：
- Tom Turnbull
-
Mount Gambier、South Australia、オーストラリア、5290
- まだ募集していません
- Mount Gambier Priosn
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コンタクト：
- William Galloway
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主任研究者：
- William Galloway
-
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Victoria
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Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- まだ募集していません
- St Vincent's Correctional Health Services
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コンタクト：
- Alex Thompson
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主任研究者：
- Alex Thompson
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- まだ募集していません
- Medically Supervised Injecting Room
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コンタクト：
- Nathan Stam
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主任研究者：
- Nathan Stam
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Ravenhall、Victoria、オーストラリア、3023
- まだ募集していません
- Geo Healthcare - The Geo Group Australia Pty Ltd
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コンタクト：
- David Grace
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主任研究者：
- David Grace
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- ポイントオブケアHCV検査を受けました。
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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HCVに感染するリスクのある人
クリニックのスタッフは、参加者がサービスにアクセスする際に、HCV ポイントオブケア検査を提供します。
検査は、ポイントオブケアHCV RNA検査を使用して実施されます。
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参加者には、HCV の指先ポイントオブケア検査が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週でHCV治療を開始したHCV感染参加者の割合
時間枠：入学から12週間
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指刺しポイントオブケアHCV RNA検査の12週間後にHCV治療を開始したHCV感染（HCV RNA定量化可能）参加者の割合を評価すること。
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入学から12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ポイントオブケア検査を受け入れる参加者の割合
時間枠：採用開始から2年間
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提供された検査のうち、ポイントオブケア検査を受け入れる人々の割合を評価すること。
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採用開始から2年間
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テストされた研究参加者のHCV感染の有病率
時間枠：採用開始から2年間
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検査を受けた人々の現在のHCV感染の有病率（HCV RNA定量化可能）を評価すること。
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採用開始から2年間
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HCV RNA陽性参加者のHCV治療開始までの時間を評価する
時間枠：52週
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参加者が診断後にHCV治療を開始するまでの時間を評価する
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52週
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HCV治療を開始するHCV RNA陽性参加者の割合を評価する
時間枠：52週
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指先ポイントオブケアHCV RNA検査後12か月（52週）にHCV治療を開始したHCV RNA陽性の参加者の割合を評価すること。
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52週
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HCV（DAA）治療を完了した参加者の割合を評価する
時間枠：52週
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HCV 直接作用型抗ウイルス（DAA）治療を完了した参加者の割合を評価すること。
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52週
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SVR を達成した参加者の割合を評価するには
時間枠：12週間
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SVR を達成した参加者の割合を評価する (治療後 12 週目に定量下限を下回る HCV RNA として定義)。
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12週間
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12か月でHCV RNA陰性の参加者の割合を評価する
時間枠：52週
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指先ポイントオブケアHCV RNA検査後12か月（52週）でHCV RNA陰性である参加者の割合を評価すること。
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52週
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VHCRP2104
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。