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Das nationale australische HCV-Point-of-Care-Testprogramm – Minimaler Datensatz

5. August 2026 aktualisiert von: Kirby Institute

Das nationale australische HCV-Point-of-Care-Testprogramm: Eine beobachtende Kohortenstudie zur Bewertung der Verwendung von Point-of-Care-Hepatitis-C-Tests mit Fingerbeere zur Verbesserung der Diagnose und Behandlung von HCV-Infektionen - Minimaler Datensatz

Das National Australian HCV Point-of-Care Testing Program wird eine Beobachtungskohorte einrichten, um zu bewerten, ob die Ausweitung von Point-of-Care-HCV-Tests mit Fingerbeere die Diagnose und Behandlung von HCV-Infektionen verbessert. Die Teilnehmer werden aus Einrichtungen rekrutiert, die Dienstleistungen für Menschen mit einem Risikofaktor für den Erwerb einer HCV-Infektion anbieten (einschließlich Drogenbehandlungskliniken, Nadel- und Spritzenprogramme, Einrichtungen für Obdachlosigkeit, psychiatrische Dienste, Gefängnisse und mobile Einsätze). Alle Teilnehmer, die sich am Studienzentrum einem Point-of-Care-Test auf HCV unterziehen, werden in die Datenerhebung aufgenommen. Die Teilnehmer werden im Rahmen dieser Studie nicht behandelt. Teilnehmer, die HCV-RNA-positiv sind, werden mit dem Behandlungsstandard verbunden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Aufkommen einfacher, direkt wirkender antiviraler Hepatitis C (HCV)-Therapien mit Heilungsraten von >95 % ist einer der größten medizinischen Fortschritte seit Jahrzehnten und hat zu einer Umkehrung der leberbedingten Sterblichkeit geführt. In Australien ist die Behandlungsaufnahme zwischen 2016 (32.000 behandelt) und 2019/20 (2019: 11.500; 2020: 8.500) zurückgegangen.1 Fortschritte bei der Eliminierung von HCV wurden durch COVID-19 behindert, was die Bereitstellung von nationalem und bundesstaatlichem HCV beeinträchtigt Strategien. Die Verbesserung der Aufnahme von HCV-Behandlungen zur Verringerung der Krankheitslast ist ein Hauptziel globaler, nationaler und bundesstaatlicher HCV-Strategien.2-4

Eine Ausweitung der HCV-Tests und -Behandlung ist erforderlich, um die Eliminierung bis 2030 zu erreichen. Gegenwärtige diagnostische Wege erfordern mehrere Besuche bei einem Praktiker, was den Anteil verringert, der eine Diagnose erhält. In Australien wurden 81 % der Menschen auf HCV-Antikörper getestet (zeigt eine Exposition an), aber nur 47 % wurden auf HCV-RNA getestet (zeigt eine aktive Infektion und die Notwendigkeit einer HCV-Behandlung an). mindestens 50 % jährlich, um die Eliminierung in Australien bis 2030 zu erreichen.6

Das Kirby Institute ist international führend in der Forschung zur Bewertung des Xpert HCV-Assays (Grebely Lancet Gastro Hep 2017) und hat ein großes Netzwerk von Xpert-Plattformen für HCV-Tests in Nadel- und Spritzenprogrammen, Gefängnissen, Drogenbehandlungskliniken, tertiären Krankenhäusern und Aborigines aufgebaut Gemeinschaftlich kontrollierter Gesundheitsdienst. In einer von Kirby geleiteten Forschung haben Point-of-Care-HCV-Testinterventionen in Nadel- und Spritzenprogrammen und Gefängnissen zu einer hohen Aufnahme von HCV-Behandlungen geführt (70-90 %). Das Kirby Institute und die Flinders University haben auch eine starke Erfolgsbilanz bei der Implementierung von Point-of-Care-Tests für STIs und COVID-19 und bieten eine ideale Grundlage für die Ausweitung der Xpert HCV-Tests in Australien.

Das Kirby Institute und die Flinders University werden das australische nationale HCV-Point-of-Care-Testprogramm für die Ausweitung von Point-of-Care-HCV-RNA-Tests in Diensten mit hoher Prävalenz von HCV-Infektionen einrichten, einschließlich kommunaler Gesundheitszentren und Drogenbehandlungskliniken , Nadel- und Spritzenprogramme und Gefängnisse. Dieses Programm umfasst die Entwicklung von Standardbetriebsverfahren, Logistik/Einsatz, Ersteinrichtung, ein Bedienerschulungsprogramm sowie ein Qualitätssicherungs- und Kompetenzbewertungsprogramm.

Es wird eine beobachtende Kohortenstudie eingerichtet, um die Aufnahme der HCV-Behandlung nach der Ausweitung von Point-of-Care-HCV-Tests bei Personen mit einem Risikofaktor für den Erwerb einer HCV-Infektion oder bei Personen, die einen Dienst besuchen, der Personen mit Risikofaktoren für den Erwerb einer HCV-Infektion betreut, zu bewerten HCV-Infektion.

Die Teilnehmer werden aus Einrichtungen rekrutiert, die Dienstleistungen für Menschen mit einem Risikofaktor für den Erwerb einer HCV-Infektion anbieten. Alle Teilnehmer, die sich am Studienzentrum einem Point-of-Care-HCV-Test unterziehen, werden in die Datenerhebung aufgenommen. Die Teilnehmer werden im Rahmen dieser Studie nicht behandelt. Teilnehmer, die HCV-RNA-positiv sind, werden für alle anderen klinischen Bewertungen und den Behandlungsbeginn mit dem Behandlungsstandard verbunden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Justice Health and Forensic Mental Health Network
        • Kontakt:
          • Tracey Brown
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australien
        • Rekrutierung
        • Lotus Glen Correctional Centre
        • Kontakt:
          • Darren Russell
        • Hauptermittler:
          • Darren Russell
      • Coorparoo, Queensland, Australien, 4151
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hepatitis Queensland
        • Kontakt:
          • Rachael Bryett
        • Hauptermittler:
          • Rachael Bryett
      • Ipswich, Queensland, Australien
        • Rekrutierung
        • West Moreton Hospital and Health Service
        • Kontakt:
          • Blake Ponting
        • Hauptermittler:
          • Blake Ponting
      • Townsville, Queensland, Australien
        • Rekrutierung
        • Townsville Correctional Centre
        • Kontakt:
          • John Morey
        • Hauptermittler:
          • John Morey
      • Woodford, Queensland, Australien
        • Rekrutierung
        • Woodford Correctional Centre
        • Kontakt:
          • Rajendra Prakash
        • Hauptermittler:
          • Rajendra Prakash
    • South Australia
      • Marden, South Australia, Australien, 5070
        • Noch keine Rekrutierung
        • South Australian Prison Health Service
        • Kontakt:
          • Tom Turnbull
        • Hauptermittler:
          • Tom Turnbull
      • Mount Gambier, South Australia, Australien, 5290
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mount Gambier Priosn
        • Kontakt:
          • William Galloway
        • Hauptermittler:
          • William Galloway
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Noch keine Rekrutierung
        • St Vincent's Correctional Health Services
        • Kontakt:
          • Alex Thompson
        • Hauptermittler:
          • Alex Thompson
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medically Supervised Injecting Room
        • Kontakt:
          • Nathan Stam
        • Hauptermittler:
          • Nathan Stam
      • Ravenhall, Victoria, Australien, 3023
        • Noch keine Rekrutierung
        • Geo Healthcare - The Geo Group Australia Pty Ltd
        • Kontakt:
          • David Grace
        • Hauptermittler:
          • David Grace

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden aus Einrichtungen rekrutiert, die Dienstleistungen für Menschen mit einem Risikofaktor für den Erwerb einer HCV-Infektion anbieten, einschließlich Kliniken für Drogenbehandlung, Nadel- und Spritzenprogramme, Gefängnisse, mobile aufsuchende Dienste, kommunale Gesundheitsdienste, psychiatrische Dienste, Obdachlosendienste und andere geeignete Einstellungen auf nationaler Ebene. Es wird erwartet, dass ungefähr 40.000 Teilnehmer mittels Point-of-Care-HCV-Tests auf eine HCV-Infektion untersucht werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt.
  • Point-of-Care-HCV-Tests erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Null

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Menschen mit dem Risiko einer HCV-Akquisition
Das Klinikpersonal bietet den Teilnehmern HCV-Point-of-Care-Tests an, wenn sie auf Dienste zugreifen. Die Tests werden mit Point-of-Care-HCV-RNA-Tests durchgeführt.
Diagnosetest: Point-of-Care-Tests
Den Teilnehmern werden Point-of-Care-Tests mit Fingerbeere auf HCV angeboten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der HCV-infizierten Teilnehmer, die nach 12 Wochen eine HCV-Behandlung beginnen
Zeitfenster: 12 Wochen ab Anmeldung
Bewertung des Anteils der HCV-infizierten (HCV-RNA quantifizierbar) Teilnehmer, die eine HCV-Behandlung 12 Wochen nach dem Point-of-Care-HCV-RNA-Test mit Fingerbeere beginnen.
12 Wochen ab Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Teilnehmer, die Point-of-Care-Tests akzeptieren
Zeitfenster: 2 Jahre ab Einstellungsbeginn
Bewertung des Anteils der Personen, die Point-of-Care-Tests unter den angebotenen Tests akzeptieren.
2 Jahre ab Einstellungsbeginn
Die Prävalenz der HCV-Infektion unter den getesteten Studienteilnehmern
Zeitfenster: 2 Jahre ab Einstellungsbeginn
Bewertung der Prävalenz einer aktuellen HCV-Infektion (HCV-RNA quantifizierbar) bei getesteten Personen.
2 Jahre ab Einstellungsbeginn
Bewertung der Zeit bis zur Aufnahme der HCV-Behandlung bei HCV-RNA-positiven Teilnehmern
Zeitfenster: 52 Wochen
Bewertung der Zeitspanne, die die Teilnehmer benötigen, um nach der Diagnose eine HCV-Behandlung einzuleiten
52 Wochen
Um den Anteil der HCV-RNA-positiven Teilnehmer zu bewerten, die eine HCV-Behandlung beginnen
Zeitfenster: 52 Wochen
Bewertung des Anteils der HCV-RNA-positiven Teilnehmer, die eine HCV-Behandlung 12 Monate (52 Wochen) nach dem Point-of-Care-HCV-RNA-Test mit Fingerbeere beginnen.
52 Wochen
Bewertung des Anteils der Teilnehmer, die die HCV (DAA)-Behandlung abschließen
Zeitfenster: 52 Wochen
Bewertung des Anteils der Teilnehmer, die die Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen HCV (DAA) abschließen.
52 Wochen
Bewertung des Anteils der Teilnehmer, die einen SVR erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung des Anteils der Teilnehmer, die einen SVR (definiert als HCV-RNA unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze in Woche 12 nach der Behandlung) erreichen.
12 Wochen
Bewertung des Anteils der Teilnehmer, die nach 12 Monaten HCV-RNA-negativ sind
Zeitfenster: 52 Wochen
Bewertung des Anteils der Teilnehmer, die 12 Monate (52 Wochen) nach Point-of-Care-HCV-RNA-Tests mit Fingerbeere HCV-RNA-negativ sind.
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kirby Institute

Mitarbeiter

Flinders University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VHCRP2104

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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