Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het nationale Australische HCV Point-of-Care-testprogramma - Minimale gegevensset

5 augustus 2026 bijgewerkt door: Kirby Institute

Het nationale Australische HCV Point-of-Care-testprogramma: een observationele cohortstudie om het gebruik van point-of-care hepatitis C-testen met vingerprik te evalueren om de diagnose en behandeling van HCV-infectie te verbeteren - Minimale dataset

Het National Australian HCV Point-of-Care Testing Program zal een observationeel cohort opzetten om te evalueren of het opschalen van point-of-care HCV-testen met vingerprik de diagnose en behandeling van HCV-infectie verhoogt. Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit instellingen die diensten verlenen aan mensen met een risicofactor voor het oplopen van een HCV-infectie (waaronder klinieken voor drugsbehandeling, programma's voor naalden en spuiten, instellingen voor dakloosheid, geestelijke gezondheidszorg, gevangenissen en mobiel bereik). Alle deelnemers die HCV point-of-care-testen ondergaan op de onderzoekslocatie, zullen worden opgenomen in de gegevensverzameling. Deelnemers krijgen geen behandeling als onderdeel van deze studie. Deelnemers die HCV-RNA-positief zijn, worden gekoppeld aan de zorgstandaard.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De komst van eenvoudige, direct werkende antivirale hepatitis C (HCV)-therapieën met genezingspercentages >95% is een van de grootste medische vorderingen in decennia, en heeft geleid tot een ommekeer in levergerelateerde mortaliteit. In Australië is het gebruik van behandelingen afgenomen tussen 2016 (32.000 behandeld) en 2019/20 (2019: 11.500; 2020: 8.500).1 Vooruitgang in de richting van HCV-eliminatie wordt belemmerd door COVID-19, waardoor de levering van nationale en nationale HCV wordt beïnvloed strategieën. Het verbeteren van de acceptatie van HCV-behandelingen om de ziektelast te verminderen, is een belangrijk doel van wereldwijde, nationale en op de staat gebaseerde HCV-strategieën.2-4

Opschaling van HCV-testen en -behandelingen zal nodig zijn om de eliminatie tegen 2030 te bereiken. De huidige diagnostische trajecten vereisen meerdere bezoeken aan een behandelaar, waardoor het aantal mensen dat een diagnose krijgt, afneemt. In Australië heeft 81% van de mensen een HCV-antilichaamtest ondergaan (geeft blootstelling aan), maar slechts 47% is op HCV-RNA getest (geeft een actieve infectie aan en de noodzaak van HCV-behandeling).5 Wiskundige modellering suggereert dat HCV-RNA-testen met ten minste 50% per jaar om eliminatie in Australië te bereiken tegen 2030.6

Het Kirby Institute is een internationale leider in onderzoek ter evaluatie van de Xpert HCV-assay (Grebely Lancet Gastro Hep 2017), en heeft een groot netwerk van Xpert-platforms gebouwd voor HCV-testen in naald- en spuitprogramma's, gevangenissen, klinieken voor drugsbehandeling, tertiaire ziekenhuizen en Aboriginal Door de gemeenschap gecontroleerde gezondheidsdienst. In door Kirby geleid onderzoek hebben HCV-testinterventies op zorgpunten in naald- en spuitprogramma's en gevangenissen geleid tot een hoge opname van HCV-behandelingen (70-90%). Het Kirby Institute en Flinders University hebben ook een sterke staat van dienst in het implementeren van point-of-care-testen voor soa's en COVID-19, wat een ideale basis vormt voor het opschalen van Xpert HCV-testen in Australië.

Het Kirby Institute en Flinders University zullen het Australian National HCV Point-of-care Testing Program opzetten voor de opschaling van point-of-care HCV RNA-testen in diensten met een hoge prevalentie van HCV-infectie, waaronder gemeenschapsgezondheidscentra, klinieken voor drugsbehandeling , naald- en spuitprogramma's en gevangenissen. Dit programma omvat de ontwikkeling van standaard operationele procedures, logistiek/implementatie, initiële set-up, een trainingsprogramma voor operators en een programma voor kwaliteitsborging en competentiebeoordeling.

Er zal een observationele cohortstudie worden opgezet om het gebruik van HCV-behandelingen te evalueren na opschaling van HCV-testen op het zorgpunt onder mensen met een risicofactor voor het oplopen van een HCV-infectie of mensen die een dienst bijwonen die zorgt voor mensen met risicofactoren voor het oplopen van een HCV-infectie. HCV-infectie.

Deelnemers worden geworven uit instellingen die diensten verlenen aan mensen met een risicofactor voor het oplopen van een HCV-infectie. Alle deelnemers die op de onderzoekslocatie HCV-testen op het zorgpunt ondergaan, worden opgenomen in de gegevensverzameling. Deelnemers krijgen geen behandeling als onderdeel van deze studie. Deelnemers die HCV-RNA-positief zijn, worden gekoppeld aan de standaardzorg voor alle andere klinische beoordelingen en het starten van de behandeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

40000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië
        • Nog niet aan het werven
        • Justice Health and Forensic Mental Health Network
        • Contact:
          • Tracey Brown
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australië
        • Werving
        • Lotus Glen Correctional Centre
        • Contact:
          • Darren Russell
        • Hoofdonderzoeker:
          • Darren Russell
      • Coorparoo, Queensland, Australië, 4151
        • Nog niet aan het werven
        • Hepatitis Queensland
        • Contact:
          • Rachael Bryett
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rachael Bryett
      • Ipswich, Queensland, Australië
        • Werving
        • West Moreton Hospital and Health Service
        • Contact:
          • Blake Ponting
        • Hoofdonderzoeker:
          • Blake Ponting
      • Townsville, Queensland, Australië
        • Werving
        • Townsville Correctional Centre
        • Contact:
          • John Morey
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Morey
      • Woodford, Queensland, Australië
        • Werving
        • Woodford Correctional Centre
        • Contact:
          • Rajendra Prakash
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rajendra Prakash
    • South Australia
      • Marden, South Australia, Australië, 5070
        • Nog niet aan het werven
        • South Australian Prison Health Service
        • Contact:
          • Tom Turnbull
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tom Turnbull
      • Mount Gambier, South Australia, Australië, 5290
        • Nog niet aan het werven
        • Mount Gambier Priosn
        • Contact:
          • William Galloway
        • Hoofdonderzoeker:
          • William Galloway
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • Nog niet aan het werven
        • St Vincent's Correctional Health Services
        • Contact:
          • Alex Thompson
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alex Thompson
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Nog niet aan het werven
        • Medically Supervised Injecting Room
        • Contact:
          • Nathan Stam
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nathan Stam
      • Ravenhall, Victoria, Australië, 3023
        • Nog niet aan het werven
        • Geo Healthcare - The Geo Group Australia Pty Ltd
        • Contact:
          • David Grace
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Grace

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers zullen worden geworven uit instellingen die diensten verlenen aan mensen met een risicofactor voor het oplopen van een HCV-infectie, waaronder klinieken voor drugsbehandeling, programma's voor naalden en spuiten, gevangenissen, mobiele hulpverleningsdiensten, gemeenschapsgezondheidsdiensten, geestelijke gezondheidsdiensten, dakloosheidsdiensten en andere passende instellingen op nationaal niveau. Naar verwachting zullen ongeveer 40.000 deelnemers worden gescreend op HCV-infectie met behulp van point-of-care HCV-testen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar.
  • HCV-test op het zorgpunt ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

  • nul

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Mensen die risico lopen op HCV-acquisitie
Kliniekpersoneel zal HCV-point-of-care-testen aanbieden aan deelnemers wanneer ze toegang krijgen tot diensten. Testen zullen worden uitgevoerd met behulp van point-of-care HCV RNA-testen.
Diagnostische toets: Point-of-Care-testen
Deelnemers krijgen vingerprik-point-of-care-testen aangeboden voor HCV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage HCV-geïnfecteerde deelnemers dat na 12 weken een HCV-behandeling start
Tijdsspanne: 12 weken na inschrijving
Om het aandeel van met HCV geïnfecteerde (met HCV RNA kwantificeerbare) deelnemers te evalueren die 12 weken na de vingerprik op het point-of-care HCV RNA-test met HCV beginnen.
12 weken na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers dat point-of-care-testen accepteert
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf de start van de werving
Om het aandeel mensen te evalueren dat point-of-care-testen accepteert onder degenen die testen krijgen aangeboden.
2 jaar vanaf de start van de werving
De prevalentie van HCV-infectie onder geteste studiedeelnemers
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf de start van de werving
Om de prevalentie van de huidige HCV-infectie (HCV RNA kwantificeerbaar) bij geteste mensen te evalueren.
2 jaar vanaf de start van de werving
Om de tijd tot opname van HCV-behandeling bij HCV-RNA-positieve deelnemers te evalueren
Tijdsspanne: 52 weken
Het evalueren van de tijd die deelnemers nodig hebben om na de diagnose een HCV-behandeling te starten
52 weken
Om het aandeel van HCV RNA-positieve deelnemers te evalueren dat een HCV-behandeling start
Tijdsspanne: 52 weken
Om het percentage HCV RNA-positieve deelnemers te evalueren dat 12 maanden (52 weken) na de vingerprik op het point-of-care HCV RNA-test met HCV-behandeling start.
52 weken
Om het percentage deelnemers te evalueren dat de HCV-behandeling (DAA) voltooit
Tijdsspanne: 52 weken
Om het percentage deelnemers te evalueren dat de HCV-behandeling met direct werkende antivirale middelen (DAA) voltooit.
52 weken
Om het percentage deelnemers te evalueren dat een SVR behaalt
Tijdsspanne: 12 weken
Om het percentage deelnemers te evalueren dat een SVR bereikt (gedefinieerd als HCV-RNA onder de ondergrens van kwantificering in week 12 na de behandeling).
12 weken
Om het percentage deelnemers te evalueren dat na 12 maanden HCV-RNA-negatief is
Tijdsspanne: 52 weken
Om het percentage deelnemers te evalueren dat HCV-RNA-negatief is na 12 maanden (52 weken) na vingerprik-point-of-care HCV-RNA-testen.
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kirby Institute

Medewerkers

Flinders University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VHCRP2104

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren