O Programa Nacional Australiano de Testes Point-of-Care para VHC - Conjunto de Dados Mínimo
O Programa Nacional Australiano de Testes Point-of-Care para HCV: Um Estudo de Coorte Observacional para Avaliar o Uso de Testes de Hepatite C Point-of-Care por Picada no Dedo para Melhorar o Diagnóstico e o Tratamento da Infecção por HCV - Conjunto de Dados Mínimo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O advento de terapias antivirais simples de ação direta para hepatite C (HCV) com taxas de cura > 95% é um dos maiores avanços médicos em décadas, tendo levado a uma reversão na mortalidade relacionada ao fígado. Na Austrália, a aceitação do tratamento diminuiu entre 2016 (32.000 tratados) e 2019/20 (2019: 11.500; 2020: 8.500).1 O progresso em direção à eliminação do HCV foi impedido pelo COVID-19, afetando a distribuição de HCV nacional e estadual estratégias. Melhorar a aceitação do tratamento de HCV para reduzir a carga da doença é um objetivo fundamental das estratégias globais, nacionais e estaduais de HCV.2-4
A ampliação dos testes e tratamento do HCV será necessária para alcançar a eliminação até 2030. As vias de diagnóstico atuais requerem várias visitas a um médico, reduzindo a proporção que recebe um diagnóstico. Na Austrália, 81% das pessoas fizeram testes de anticorpos HCV (indica exposição), mas apenas 47% foram testados HCV RNA (indica infecção ativa e a necessidade de tratamento HCV).5 A modelagem matemática sugere que o teste HCV RNA precisa aumentar em pelo menos 50% anualmente para alcançar a eliminação na Austrália até 2030.6
O Kirby Institute é um líder internacional em pesquisa avaliando o ensaio Xpert HCV (Grebely Lancet Gastro Hep 2017), tendo construído uma grande rede de plataformas Xpert para testes de HCV em programas de agulhas e seringas, prisões, clínicas de tratamento de drogas, hospitais terciários e aborígines Serviço de Saúde Controlado pela Comunidade. Na pesquisa liderada por Kirby, as intervenções de teste de HCV no ponto de atendimento em programas de agulhas e seringas e prisões resultaram em alta adesão ao tratamento de HCV (70-90%). O Kirby Institute e a Flinders University também têm um forte histórico de implementação de testes no local de atendimento para DSTs e COVID-19, fornecendo uma base ideal para ampliar os testes Xpert HCV na Austrália.
O Kirby Institute e a Flinders University estabelecerão o Programa Nacional Australiano de Testes de VHC no local de atendimento para ampliar os testes de HCV RNA no local de atendimento em serviços com alta prevalência de infecção por HCV, incluindo centros de saúde comunitários, clínicas de tratamento de drogas , programas de agulhas e seringas e prisões. Este programa incluirá o desenvolvimento de procedimentos operacionais padrão, logística/implantação, configuração inicial, um programa de treinamento de operadores e um programa de garantia de qualidade e avaliação de competências.
Um estudo de coorte observacional será estabelecido para avaliar a adesão ao tratamento de HCV após a ampliação do teste de HCV no local de atendimento entre pessoas com fator de risco para aquisição de infecção por HCV ou pessoas que frequentam um serviço que cuida de pessoas com fatores de risco para aquisição de infecção por HCV Infecção pelo VHC.
Os participantes serão recrutados em locais que prestam serviços a pessoas com fator de risco para aquisição da infecção pelo HCV. Todos os participantes que se submeterem a testes de VHC no local do estudo serão incluídos na coleta de dados. Os participantes não receberão tratamento como parte deste estudo. Os participantes que são positivos para o RNA do HCV serão vinculados ao padrão de atendimento para quaisquer outras avaliações clínicas e início do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Simon Comben, BSc, MN
- Número de telefone: +6193480777
- E-mail: scomben@kirby.unsw.edu.au
Estude backup de contato
- Nome: David Silk, BSc
- Número de telefone: +61293850900
- E-mail: dsilk@kirby.unsw.edu.au
Locais de estudo
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New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrália
- Ainda não está recrutando
- Justice Health and Forensic Mental Health Network
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Contato:
- Tracey Brown
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Queensland
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Cairns, Queensland, Austrália
- Recrutamento
- Lotus Glen Correctional Centre
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Contato:
- Darren Russell
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Investigador principal:
- Darren Russell
-
Coorparoo, Queensland, Austrália, 4151
- Ainda não está recrutando
- Hepatitis Queensland
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Contato:
- Rachael Bryett
-
Investigador principal:
- Rachael Bryett
-
Ipswich, Queensland, Austrália
- Recrutamento
- West Moreton Hospital and Health Service
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Contato:
- Blake Ponting
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Investigador principal:
- Blake Ponting
-
Townsville, Queensland, Austrália
- Recrutamento
- Townsville Correctional Centre
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Contato:
- John Morey
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Investigador principal:
- John Morey
-
Woodford, Queensland, Austrália
- Recrutamento
- Woodford Correctional Centre
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Contato:
- Rajendra Prakash
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Investigador principal:
- Rajendra Prakash
-
-
South Australia
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Marden, South Australia, Austrália, 5070
- Ainda não está recrutando
- South Australian Prison Health Service
-
Contato:
- Tom Turnbull
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Investigador principal:
- Tom Turnbull
-
Mount Gambier, South Australia, Austrália, 5290
- Ainda não está recrutando
- Mount Gambier Priosn
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Contato:
- William Galloway
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Investigador principal:
- William Galloway
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-
Victoria
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- Ainda não está recrutando
- St Vincent's Correctional Health Services
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Contato:
- Alex Thompson
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Investigador principal:
- Alex Thompson
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Ainda não está recrutando
- Medically Supervised Injecting Room
-
Contato:
- Nathan Stam
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Investigador principal:
- Nathan Stam
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Ravenhall, Victoria, Austrália, 3023
- Ainda não está recrutando
- Geo Healthcare - The Geo Group Australia Pty Ltd
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Contato:
- David Grace
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Investigador principal:
- David Grace
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade.
- Recebeu teste de HCV no ponto de atendimento.
Critério de exclusão:
- Nada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pessoas em risco de aquisição do VHC
A equipe clínica oferecerá testes de HCV no local de atendimento aos participantes à medida que eles acessam os serviços.
O teste será realizado usando o teste de RNA do HCV no ponto de atendimento.
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Os participantes receberão testes de ponto de atendimento por punção digital para HCV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de participantes infectados pelo VHC que iniciam o tratamento com VHC em 12 semanas
Prazo: 12 semanas a partir da inscrição
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Avaliar a proporção de participantes infectados pelo VHC (ARN do VHC quantificável) que iniciam o tratamento do VHC 12 semanas após o teste de ARN do VHC no ponto de atendimento por picada no dedo.
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12 semanas a partir da inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de participantes que aceitam testes no local de atendimento
Prazo: 2 anos a partir do início do recrutamento
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Avaliar a proporção de pessoas que aceitam o teste no local de atendimento entre as que oferecem o teste.
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2 anos a partir do início do recrutamento
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A prevalência de infecção por HCV entre os participantes do estudo testados
Prazo: 2 anos a partir do início do recrutamento
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Avaliar a prevalência da infecção atual pelo VHC (ARN do VHC quantificável) entre as pessoas testadas.
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2 anos a partir do início do recrutamento
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Avaliar o tempo de adesão ao tratamento do VHC entre os participantes positivos para o ARN do VHC
Prazo: 52 semanas
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Avaliar o tempo que os participantes levam para iniciar o tratamento para HCV após o diagnóstico
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52 semanas
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Avaliar a proporção de participantes positivos para o RNA do VHC que iniciam o tratamento para o VHC
Prazo: 52 semanas
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Avaliar a proporção de participantes positivos para o RNA do VHC que iniciam o tratamento para o VHC aos 12 meses (52 semanas) após o teste de RNA do VHC no ponto de atendimento por picada no dedo.
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52 semanas
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Avaliar a proporção de participantes que completam o tratamento para HCV (DAA)
Prazo: 52 semanas
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Avaliar a proporção de participantes que concluíram o tratamento antiviral de ação direta (DAA) para HCV.
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52 semanas
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Avaliar a proporção de participantes que atingem um SVR
Prazo: 12 semanas
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Avaliar a proporção de participantes que atingem um SVR (definido como HCV RNA abaixo do limite inferior de quantificação na semana pós-tratamento 12).
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12 semanas
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Avaliar a proporção de participantes que são HCV RNA negativos em 12 meses
Prazo: 52 semanas
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Avaliar a proporção de participantes que são negativos para o RNA do HCV 12 meses (52 semanas) após o teste de RNA do HCV no local de atendimento por picada no dedo.
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VHCRP2104
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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