Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Det nasjonale australske HCV Point-of-Care-testprogrammet – minimalt datasett

5. august 2026 oppdatert av: Kirby Institute

Det nasjonale australske HCV Point-of-Care-testingprogrammet: En observasjonskohortstudie for å evaluere bruken av Finger-stick Point-of-care Hepatitt C-testing for å forbedre diagnose og behandling av HCV-infeksjon - Minimalt datasett

Det nasjonale australske HCV Point-of-Care-testingprogrammet vil etablere en observasjonskohort for å evaluere om oppskalering av finger-stick point-of-care HCV-testing øker diagnosen og behandlingen for HCV-infeksjon. Deltakerne vil bli rekruttert fra miljøer som tilbyr tjenester til personer med en risikofaktor for å få HCV-infeksjon (inkludert legemiddelbehandlingsklinikker, kanyle- og sprøyteprogrammer, hjemløshetsinnstillinger, psykisk helsetjenester, fengsler og mobil oppsøking). Alle deltakere som gjennomgår HCV-punkt-of-care testing på studiestedet vil bli inkludert i datainnsamlingen. Deltakerne vil ikke motta behandling som en del av denne studien. Deltakere som er HCV RNA-positive vil bli knyttet til standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ankomsten av enkle direktevirkende antiviral hepatitt C (HCV)-behandlinger med kureringsrater >95 % er et av de største medisinske fremskrittene på flere tiår, etter å ha ført til en reversering i leverrelatert dødelighet. I Australia har behandlingsopptaket gått ned mellom 2016 (32 000 behandlede) og 2019/20 (2019: 11 500; 2020: 8 500).1 Fremskritt mot HCV-eliminering har blitt hindret av covid-19, noe som påvirker leveringen av nasjonal og statsbasert HCV strategier. Å forbedre opptak av HCV-behandling for å redusere sykdomsbyrden er et hovedmål for globale, nasjonale og statlige HCV-strategier.2-4

Oppskalering av HCV-testing og behandling vil være nødvendig for å oppnå eliminering innen 2030. Nåværende diagnostiske veier krever flere besøk hos en behandler, noe som reduserer andelen som får en diagnose. I Australia har 81 % av personene gjennomgått HCV-antistofftesting (indikerer eksponering), men bare 47 % har blitt HCV RNA-testet (indikerer aktiv infeksjon og behov for HCV-behandling).5 Matematisk modellering antyder at HCV RNA-testing må øke med minst 50 % årlig for å oppnå eliminering i Australia innen 2030.6

Kirby Institute er en internasjonal leder innen forskning som evaluerer Xpert HCV-analysen (Grebely Lancet Gastro Hep 2017), etter å ha bygget et stort nettverk av Xpert-plattformer for HCV-testing i kanyle- og sprøyteprogrammer, fengsler, medisinbehandlingsklinikker, tertiære sykehus og aboriginaler Samfunnskontrollert helsetjeneste. I Kirby-ledet forskning har intervensjoner med HCV-testing i nål- og sprøyteprogrammer og fengsler resultert i høyt opptak av HCV-behandling (70–90 %). Kirby Institute og Flinders University har også en sterk merittliste når det gjelder å implementere punkt-of-care testing for STI og COVID-19, og gir et ideelt grunnlag for å skalere opp Xpert HCV-testing i Australia.

Kirby Institute og Flinders University vil etablere Australian National HCV Point-of-care Testing Program for oppskalering av point-of-care HCV RNA-testing i tjenester med høy forekomst av HCV-infeksjon, inkludert helsesentre, klinikker for legemiddelbehandling , kanyle- og sprøyteprogrammer og fengsler. Dette programmet vil inkludere utvikling av standard driftsprosedyrer, logistikk/distribusjon, innledende oppsett, et operatøropplæringsprogram og kvalitetssikring og kompetansevurderingsprogram.

Det skal etableres en observasjonskohortstudie for å evaluere opptak av HCV-behandling etter oppskalering av HCV-testing på et behandlingssted blant personer med en risikofaktor for tilegnelse av HCV-infeksjon eller personer som går på en tjeneste som tar seg av personer med risikofaktorer for tilegnelse av HCV-infeksjon.

Deltakere vil bli rekruttert fra miljøer som yter tjenester til personer med en risikofaktor for å få HCV-infeksjon. Alle deltakere som gjennomgår HCV-testing på studiestedet vil bli inkludert i datainnsamlingen. Deltakerne vil ikke motta behandling som en del av denne studien. Deltakere som er HCV RNA-positive vil bli knyttet til standardbehandling for andre kliniske vurderinger og behandlingsstart.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Justice Health and Forensic Mental Health Network
        • Ta kontakt med:
          • Tracey Brown
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia
        • Rekruttering
        • Lotus Glen Correctional Centre
        • Ta kontakt med:
          • Darren Russell
        • Hovedetterforsker:
          • Darren Russell
      • Coorparoo, Queensland, Australia, 4151
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hepatitis Queensland
        • Ta kontakt med:
          • Rachael Bryett
        • Hovedetterforsker:
          • Rachael Bryett
      • Ipswich, Queensland, Australia
        • Rekruttering
        • West Moreton Hospital and Health Service
        • Ta kontakt med:
          • Blake Ponting
        • Hovedetterforsker:
          • Blake Ponting
      • Townsville, Queensland, Australia
        • Rekruttering
        • Townsville Correctional Centre
        • Ta kontakt med:
          • John Morey
        • Hovedetterforsker:
          • John Morey
      • Woodford, Queensland, Australia
        • Rekruttering
        • Woodford Correctional Centre
        • Ta kontakt med:
          • Rajendra Prakash
        • Hovedetterforsker:
          • Rajendra Prakash
    • South Australia
      • Marden, South Australia, Australia, 5070
        • Har ikke rekruttert ennå
        • South Australian Prison Health Service
        • Ta kontakt med:
          • Tom Turnbull
        • Hovedetterforsker:
          • Tom Turnbull
      • Mount Gambier, South Australia, Australia, 5290
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mount Gambier Priosn
        • Ta kontakt med:
          • William Galloway
        • Hovedetterforsker:
          • William Galloway
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Har ikke rekruttert ennå
        • St Vincent's Correctional Health Services
        • Ta kontakt med:
          • Alex Thompson
        • Hovedetterforsker:
          • Alex Thompson
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Medically Supervised Injecting Room
        • Ta kontakt med:
          • Nathan Stam
        • Hovedetterforsker:
          • Nathan Stam
      • Ravenhall, Victoria, Australia, 3023
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Geo Healthcare - The Geo Group Australia Pty Ltd
        • Ta kontakt med:
          • David Grace
        • Hovedetterforsker:
          • David Grace

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil bli rekruttert fra miljøer som yter tjenester til personer med en risikofaktor for oppkjøp av HCV-infeksjon, inkludert medisinbehandlingsklinikker, kanyle- og sprøyteprogrammer, fengsler, mobile oppsøkende tjenester, samfunnshelsetjenester, psykiske helsetjenester, hjemløshetstjenester og andre passende innstillinger nasjonalt. Det anslås at omtrent 40 000 deltakere vil bli screenet for HCV-infeksjon ved hjelp av HCV-testing.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år.
  • Mottatt HCV-testing på pleiested.

Ekskluderingskriterier:

  • Null

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Personer i fare for å få HCV
Klinikkansatte vil tilby HCV-punkt-of-care testing til deltakerne når de får tilgang til tjenester. Testing vil bli utført ved bruk av HCV RNA-testing på stedet.
Diagnostisk test: Point-of-Care-testing
Deltakerne vil bli tilbudt finger-stick point-of-care testing for HCV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen HCV-infiserte deltakere som starter HCV-behandling ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker fra påmelding
For å evaluere andelen HCV-infiserte (HCV RNA kvantifiserbare) deltakere som starter HCV-behandling 12 uker etter HCV RNA-testing med fingerstikk.
12 uker fra påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen deltakere som aksepterer testing på stedet
Tidsramme: 2 år fra rekrutteringsstart
For å evaluere andelen personer som godtar testing på stedet blant de som tilbys testing.
2 år fra rekrutteringsstart
Prevalensen av HCV-infeksjon blant studiedeltakerne testet
Tidsramme: 2 år fra rekrutteringsstart
For å evaluere prevalensen av nåværende HCV-infeksjon (HCV RNA kvantifiserbar) blant testede.
2 år fra rekrutteringsstart
For å evaluere tiden til HCV-behandlingsopptak blant HCV RNA-positive deltakere
Tidsramme: 52 uker
For å evaluere hvor lang tid deltakerne bruker på å starte HCV-behandling etter diagnose
52 uker
For å evaluere andelen av HCV RNA-positive deltakere som starter HCV-behandling
Tidsramme: 52 uker
For å evaluere andelen av HCV RNA-positive deltakere som starter HCV-behandling etter 12 måneder (52 uker) etter HCV RNA-testing med fingerstikk.
52 uker
For å evaluere andelen deltakere som fullfører HCV (DAA) behandling
Tidsramme: 52 uker
For å evaluere andelen deltakere som fullfører HCV direktevirkende antiviral (DAA) behandling.
52 uker
For å evaluere andelen deltakere som oppnår en SVR
Tidsramme: 12 uker
For å evaluere andelen deltakere som oppnår en SVR (definert som HCV RNA under nedre grense for kvantifisering ved etterbehandling uke 12).
12 uker
For å evaluere andelen deltakere som er HCV RNA negative ved 12 måneder
Tidsramme: 52 uker
For å evaluere andelen deltakere som er HCV RNA-negative ved 12 måneder (52 uker) etter HCV RNA-testing med fingerstikk.
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kirby Institute

Samarbeidspartnere

Flinders University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VHCRP2104

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere