Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Australijski Narodowy Program Testowania HCV Point-of-Care – minimalny zbiór danych

23 września 2026 zaktualizowane przez: Kirby Institute

Australijski krajowy program testów na obecność wirusa HCV w miejscu opieki: obserwacyjne badanie kohortowe oceniające zastosowanie testu na wirusowe zapalenie wątroby typu C z opuszka palca w celu poprawy diagnostyki i leczenia zakażenia HCV — minimalny zestaw danych

The National Australian HCV Point-of-Care Testing Program will establish an observational cohort to evaluate whether scale-up of finger-stick point-of-care HCV testing increases diagnosis and treatment for HCV infection. Participants will be recruited from settings providing services to people with a risk factor for the acquisition of HCV infection (including drug treatment clinics, needle and syringe programs, homelessness settings, mental health services, prisons, and mobile outreach). All participants who undergo HCV point-of-care testing at the study site will be included in the data collection. Participants will not receive treatment as a part of this study. Participants who are HCV RNA positive will be linked to standard of care.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The advent of simple direct-acting antiviral hepatitis C (HCV) therapies with cure rates >95% is one of the greatest medical advances in decades, having led to a reversal in liver-related mortality. In Australia, treatment uptake has declined between 2016 (32,000 treated) and 2019/20 (2019: 11,500; 2020: 8,500).1 Progress towards HCV elimination has been impeded by COVID-19, affecting the delivery of national and state-based HCV strategies. Improving HCV treatment uptake to reduce disease burden is a key aim of global, national and state-based HCV strategies.2-4

Scale-up of HCV testing and treatment will be required to achieve elimination by 2030. Current diagnostic pathways require multiple visits to a practitioner reducing the proportion who receive a diagnosis. In Australia, 81% of people have had HCV antibody testing (indicates exposure), but only 47% have been HCV RNA tested (indicates active infection and the need for HCV treatment).5 Mathematical modelling suggests that HCV RNA testing needs to increase by at least 50% annually to achieve elimination in Australia by 2030.6

The Kirby Institute is an international leader in research evaluating the Xpert HCV assay (Grebely Lancet Gastro Hep 2017), having built a large network of Xpert platforms for HCV testing in needle and syringe programs, prisons, drug treatment clinics, tertiary hospitals, and Aboriginal Community Controlled Health Service. In Kirby-led research, point-of-care HCV testing interventions in needle and syringe programs and prisons have resulted in high HCV treatment uptake (70-90%). The Kirby Institute and Flinders University also have a strong track record of implementing point-of-care testing for STIs and COVID-19, providing an ideal foundation to scale-up Xpert HCV testing in Australia.

The Kirby Institute and Flinders University will establish the Australian National HCV Point-of-care Testing Program for the scale-up of point-of-care HCV RNA testing in services with high prevalence of HCV infection, including community health centres, drug treatment clinics, needle and syringe programs, and prisons. This program will include the development of standard operating procedures, logistics/deployment, initial set-up, an operator training program, and quality assurance and competency assessment program.

An observational cohort study will be established to evaluate HCV treatment uptake following scale-up of point-of-care HCV testing among people with a risk factor for acquisition of HCV infection or people attending a service caring for people with risk factors for the acquisition of HCV infection.

Participants will be recruited from settings that provide services to people with a risk factor for the acquisition of HCV infection. All participants who undergo point-of-care HCV testing at the study site will be included in the data collection. Participants will not receive treatment as a part of this study. Participants who are HCV RNA positive will be linked to standard of care for any other clinical assessments and treatment initiation.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Justice Health and Forensic Mental Health Network
    • Queensland
      • Aldershot, Queensland, Australia, 4650
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4000
        • Rekrutacyjny
        • QuIHN
        • Kontakt:
      • Cairns, Queensland, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Lotus Glen Correctional Centre
        • Kontakt:
          • Darren Russell
        • Główny śledczy:
          • Darren Russell
      • Coorparoo, Queensland, Australia, 4151
        • Zakończony
        • Hepatitis Queensland
      • Ipswich, Queensland, Australia
        • Rekrutacyjny
        • West Moreton Hospital and Health Service
        • Kontakt:
          • Blake Ponting
        • Główny śledczy:
          • Blake Ponting
      • Rathdowney, Queensland, Australia, 4287
      • Townsville, Queensland, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Townsville Correctional Centre
        • Kontakt:
          • John Morey
        • Główny śledczy:
          • John Morey
      • Woodford, Queensland, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Woodford Correctional Centre
        • Kontakt:
          • Rajendra Prakash
        • Główny śledczy:
          • Rajendra Prakash
    • South Australia
      • Hackney, South Australia, Australia, 5069
      • Marden, South Australia, Australia, 5070
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • South Australian Prison Health Service
        • Kontakt:
          • Tom Turnbull
        • Główny śledczy:
          • Tom Turnbull
      • Mount Gambier, South Australia, Australia, 5290
        • Rekrutacyjny
        • Mount Gambier Priosn
        • Kontakt:
          • William Galloway
        • Główny śledczy:
          • William Galloway
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • St Vincent's Correctional Health Services
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Medically Supervised Injecting Room
        • Kontakt:
          • Nathan Stam
        • Główny śledczy:
          • Nathan Stam
      • Ravenhall, Victoria, Australia, 3023
        • Rekrutacyjny
        • Dame Phyllis Frost Centre
        • Kontakt:
      • Ravenhall, Victoria, Australia, 3023
        • Rekrutacyjny
        • Geo Healthcare - The Geo Group Australia Pty Ltd
        • Kontakt:
          • David Grace
        • Główny śledczy:
          • David Grace

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Participants will be recruited from settings that provide services to people with a risk factor for the acquisition of HCV infection, including drug treatment clinics, needle and syringe programs, prisons, mobile outreach services, community health services, mental health services, homelessness services, and other appropriate settings nationally. It is anticipated approximately 40,000 participants will be screened for HCV infection using point-of-care HCV testing.

Opis

Inclusion Criteria:

  • ≥ 18 years of age.
  • Received point-of-care HCV testing.

Exclusion Criteria:

  • Nil

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: COHORT
  • Perspektywy czasowe: PROSPECTIVE

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
People at risk of HCV acquisition

Clinic staff will offer HCV point-of-care testing to participants as they access services. Testing will be performed using point-of-care HCV RNA testing.
Test diagnostyczny: Point-of-Care Testing

Participants will be offered finger-stick point-of-care testing for HCV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The proportion of HCV infected participants who initiate HCV treatment at 12 weeks
Ramy czasowe: 12 Weeks from enrolment

To evaluate the proportion of HCV infected (HCV RNA quantifiable) participants who initiate HCV treatment at 12 weeks following finger-stick point-of-care HCV RNA testing.
12 Weeks from enrolment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The proportion of participants who accept point-of-care testing
Ramy czasowe: 2 years from recruitment commencement

To evaluate the proportion of people who accept point-of-care testing among those offered testing.
2 years from recruitment commencement
The prevalence of HCV infection amongst study participants tested
Ramy czasowe: 2 years from recruitment commencement

To evaluate the prevalence of current HCV infection (HCV RNA quantifiable) among people tested.
2 years from recruitment commencement
To evaluate the time to HCV treatment uptake among HCV RNA positive participants
Ramy czasowe: 52 weeks

To evaluate the length of time participants take to initiate HCV treatment after diagnosis
52 weeks
To evaluate proportion of HCV RNA positive participants who initiate HCV treatment
Ramy czasowe: 52 weeks

To evaluate the proportion of HCV RNA positive participants who initiate HCV treatment at 12 months (52 weeks) following finger-stick point-of-care HCV RNA testing.
52 weeks
To evaluate the proportion of participants who complete HCV (DAA) treatment
Ramy czasowe: 52 weeks

To evaluate the proportion of participants who complete HCV direct-acting antiviral (DAA) treatment.
52 weeks
To evaluate the proportion of participants who achieve an SVR
Ramy czasowe: 12 weeks

To evaluate the proportion of participants who achieve an SVR (defined as HCV RNA below the lower limit of quantitation at post treatment week 12).
12 weeks
To evaluate the proportion of participants who are HCV RNA negative at 12 months
Ramy czasowe: 52 weeks

To evaluate the proportion of participants who are HCV RNA negative at 12 months (52 weeks) following finger-stick point-of-care HCV RNA testing.
52 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kirby Institute

Współpracownicy

Flinders University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VHCRP2104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Request to share IPD will be considered by the protocol steering committee on individual basis

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj