Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Australijski Narodowy Program Testowania HCV Point-of-Care – minimalny zbiór danych

5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Kirby Institute

Australijski krajowy program testów na obecność wirusa HCV w miejscu opieki: obserwacyjne badanie kohortowe oceniające zastosowanie testu na wirusowe zapalenie wątroby typu C z opuszka palca w celu poprawy diagnostyki i leczenia zakażenia HCV — minimalny zestaw danych

Australijski krajowy program badań HCV w miejscu opieki zdrowotnej ustanowi kohortę obserwacyjną w celu oceny, czy zwiększenie skali testów HCV z palca w miejscu opieki zdrowotnej zwiększa diagnostykę i leczenie zakażenia HCV. Uczestnicy będą rekrutowani z placówek świadczących usługi dla osób zagrożonych zakażeniem HCV (m.in. poradnie leczenia uzależnień, programy igieł i strzykawek, ośrodki bezdomności, służby zdrowia psychicznego, zakłady karne, placówki mobilne). Wszyscy uczestnicy, którzy przejdą testy na obecność HCV w punkcie opieki w miejscu badania, zostaną włączeni do gromadzenia danych. Uczestnicy nie otrzymają leczenia w ramach tego badania. Uczestnicy z dodatnim wynikiem HCV RNA zostaną objęci standardową opieką.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pojawienie się prostych terapii przeciwwirusowych przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV) o działaniu bezpośrednim, ze współczynnikiem wyleczeń >95%, jest jednym z największych postępów medycznych od dziesięcioleci, co doprowadziło do odwrócenia śmiertelności związanej z wątrobą. W Australii liczba osób leczonych zmniejszyła się między 2016 r. (32 000 leczonych) a 2019/2020 (2019: 11 500; 2020: 8500).1 Postęp w eliminacji HCV został zahamowany przez COVID-19, który wpłynął na dostarczanie krajowych i stanowych HCV strategie. Poprawa przyjmowania leczenia HCV w celu zmniejszenia obciążenia chorobami jest kluczowym celem globalnych, krajowych i stanowych strategii HCV.2-4

Aby osiągnąć eliminację do 2030 r., konieczne będzie zwiększenie skali badań i leczenia HCV. Obecne ścieżki diagnostyczne wymagają wielu wizyt u lekarza, zmniejszając odsetek osób, które otrzymują diagnozę. W Australii u 81% osób wykonano badanie na obecność przeciwciał HCV (wskazuje narażenie), ale tylko u 47% wykonano badanie na obecność RNA HCV (co wskazuje na aktywną infekcję i potrzebę leczenia HCV).5 Z modelowania matematycznego wynika, że ​​należy zwiększyć liczbę testów HCV RNA co najmniej 50% rocznie, aby osiągnąć eliminację w Australii do 2030 r.6

Kirby Institute jest międzynarodowym liderem w badaniach oceniających test Xpert HCV (Grebely Lancet Gastro Hep 2017), który zbudował dużą sieć platform Xpert do testowania HCV w programach igieł i strzykawek, więzieniach, klinikach leczenia uzależnień, szpitalach trzeciego stopnia i Aborygenach Służba zdrowia kontrolowana przez społeczność. W badaniach przeprowadzonych przez Kirby'ego interwencje w zakresie testów na obecność HCV w punktach opieki w programach igieł i strzykawek oraz w więzieniach zaowocowały wysokim odsetkiem leczenia HCV (70-90%). Kirby Institute i Flinders University mają również duże doświadczenie we wdrażaniu testów w miejscu opieki nad chorobami przenoszonymi drogą płciową i COVID-19, zapewniając idealną podstawę do zwiększenia skali testów Xpert HCV w Australii.

Kirby Institute i Flinders University stworzą Australijski Krajowy Program Testowania HCV Point-of-care w celu zwiększenia skali testów HCV RNA w punktach opieki w placówkach o wysokim rozpowszechnieniu zakażenia HCV, w tym w lokalnych ośrodkach zdrowia, klinikach leczenia uzależnień , programy igieł i strzykawek oraz więzienia. Program ten będzie obejmował opracowanie standardowych procedur operacyjnych, logistykę/wdrożenie, wstępną konfigurację, program szkolenia operatorów oraz program zapewniania jakości i oceny kompetencji.

Przeprowadzone zostanie obserwacyjne badanie kohortowe w celu oceny podjęcia leczenia HCV po zwiększeniu skali testów w kierunku HCV w miejscu opieki wśród osób z czynnikiem ryzyka zakażenia HCV lub osób korzystających z usług opiekujących się osobami z czynnikami ryzyka nabycia zakażenia HCV zakażenie HCV.

Uczestnicy będą rekrutowani z placówek świadczących usługi dla osób z czynnikiem ryzyka nabycia zakażenia HCV. Wszyscy uczestnicy, którzy przejdą testy na obecność HCV w miejscu badania, zostaną włączeni do gromadzenia danych. Uczestnicy nie otrzymają leczenia w ramach tego badania. Uczestnicy z dodatnim wynikiem HCV RNA zostaną objęci standardową opieką w przypadku wszelkich innych ocen klinicznych i rozpoczęcia leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Justice Health and Forensic Mental Health Network
        • Kontakt:
          • Tracey Brown
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Lotus Glen Correctional Centre
        • Kontakt:
          • Darren Russell
        • Główny śledczy:
          • Darren Russell
      • Coorparoo, Queensland, Australia, 4151
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hepatitis Queensland
        • Kontakt:
          • Rachael Bryett
        • Główny śledczy:
          • Rachael Bryett
      • Ipswich, Queensland, Australia
        • Rekrutacyjny
        • West Moreton Hospital and Health Service
        • Kontakt:
          • Blake Ponting
        • Główny śledczy:
          • Blake Ponting
      • Townsville, Queensland, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Townsville Correctional Centre
        • Kontakt:
          • John Morey
        • Główny śledczy:
          • John Morey
      • Woodford, Queensland, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Woodford Correctional Centre
        • Kontakt:
          • Rajendra Prakash
        • Główny śledczy:
          • Rajendra Prakash
    • South Australia
      • Marden, South Australia, Australia, 5070
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • South Australian Prison Health Service
        • Kontakt:
          • Tom Turnbull
        • Główny śledczy:
          • Tom Turnbull
      • Mount Gambier, South Australia, Australia, 5290
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mount Gambier Priosn
        • Kontakt:
          • William Galloway
        • Główny śledczy:
          • William Galloway
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St Vincent's Correctional Health Services
        • Kontakt:
          • Alex Thompson
        • Główny śledczy:
          • Alex Thompson
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medically Supervised Injecting Room
        • Kontakt:
          • Nathan Stam
        • Główny śledczy:
          • Nathan Stam
      • Ravenhall, Victoria, Australia, 3023
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Geo Healthcare - The Geo Group Australia Pty Ltd
        • Kontakt:
          • David Grace
        • Główny śledczy:
          • David Grace

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą rekrutowani z placówek świadczących usługi dla osób z czynnikiem ryzyka zakażenia HCV, w tym z poradni leczenia uzależnień, programów igieł i strzykawek, więzień, mobilnych usług informacyjnych, środowiskowych usług zdrowotnych, usług w zakresie zdrowia psychicznego, usług dla bezdomnych i inne odpowiednie ustawienia na poziomie krajowym. Przewiduje się, że około 40 000 uczestników zostanie przebadanych pod kątem zakażenia HCV za pomocą testów HCV w miejscu opieki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat.
  • Otrzymano testy HCV w punkcie opieki.

Kryteria wyłączenia:

  • Zero

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby zagrożone zakażeniem HCV
Personel kliniki zaoferuje uczestnikom testy na obecność wirusa HCV w miejscu opieki, gdy będą uzyskiwać dostęp do usług. Test zostanie przeprowadzony przy użyciu testów HCV RNA w miejscu opieki.
Test diagnostyczny: Testy w punkcie opieki
Uczestnikom zostanie zaproponowane wykonanie testu na obecność wirusa HCV z opuszka palca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników zakażonych HCV, którzy rozpoczynają leczenie HCV po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni od rejestracji
Aby ocenić odsetek uczestników zakażonych HCV (HCV RNA wymierny), którzy rozpoczynają leczenie HCV po 12 tygodniach od badania HCV RNA z palca w miejscu opieki.
12 tygodni od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy akceptują testy w miejscu opieki
Ramy czasowe: 2 lata od rozpoczęcia rekrutacji
Aby ocenić odsetek osób, które akceptują testy w miejscu opieki wśród tych, którym oferuje się testy.
2 lata od rozpoczęcia rekrutacji
Zbadano częstość występowania zakażenia HCV wśród uczestników badania
Ramy czasowe: 2 lata od rozpoczęcia rekrutacji
Ocena rozpowszechnienia aktualnego zakażenia HCV (HCV RNA wymierne) wśród badanych osób.
2 lata od rozpoczęcia rekrutacji
Ocena czasu do podjęcia leczenia HCV wśród uczestników HCV RNA-pozytywnych
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Aby ocenić czas potrzebny uczestnikom na rozpoczęcie leczenia HCV po postawieniu diagnozy
52 tygodnie
Ocena odsetka uczestników HCV RNA dodatnich, którzy rozpoczynają leczenie HCV
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Ocena odsetka uczestników HCV RNA dodatnich, którzy rozpoczynają leczenie HCV po 12 miesiącach (52 tygodniach) po wykonaniu testu HCV RNA z palca w miejscu opieki.
52 tygodnie
Ocena odsetka uczestników, którzy ukończyli leczenie HCV (DAA).
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Ocena odsetka uczestników, którzy ukończyli leczenie bezpośrednio działającym lekiem przeciwwirusowym (DAA) HCV.
52 tygodnie
Ocena odsetka uczestników, którzy osiągnęli SVR
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena odsetka uczestników, którzy osiągnęli SVR (zdefiniowany jako RNA HCV poniżej dolnej granicy oznaczalności ilościowej w 12. tygodniu po leczeniu).
12 tygodni
Ocena odsetka uczestników z ujemnym wynikiem HCV RNA po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Ocena odsetka uczestników z ujemnym wynikiem HCV RNA po 12 miesiącach (52 tygodniach) po wykonaniu testu HCV RNA z palca w miejscu opieki.
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kirby Institute

Współpracownicy

Flinders University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VHCRP2104

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj