Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

National Australian HCV Point-of-Care -testausohjelma - Minimaalinen tietojoukko

keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: Kirby Institute

Australian kansallinen HCV:n hoitopistetestausohjelma: Havaintokohorttitutkimus, jolla arvioidaan sormenpuikkotestauksen käyttöä HCV-infektion diagnosoinnin ja hoidon tehostamiseksi - Minimaalinen tietoaineisto

Australian kansallinen HCV Point-of-Care -testausohjelma perustaa havainnointikohortin arvioimaan, lisääkö sormenpäällä suoritettavan HCV-testin lisääminen HCV-infektion diagnoosia ja hoitoa. Osallistujat rekrytoidaan paikoista, jotka tarjoavat palveluita ihmisille, joilla on riski saada HCV-infektio (mukaan lukien huumehoitoklinikat, neula- ja ruiskuohjelmat, asunnottomuuskeskukset, mielenterveyspalvelut, vankilat ja mobiilitauti). Kaikki osallistujat, joille tehdään HCV-testi paikan päällä tutkimuspaikalla, otetaan mukaan tiedonkeruuseen. Osallistujat eivät saa hoitoa osana tätä tutkimusta. Osallistujat, jotka ovat HCV-RNA-positiivisia, yhdistetään standardihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksinkertaisten, suoravaikutteisten viruslääkkeiden C-hepatiitti (HCV) -hoitojen, joiden paranemisaste on yli 95 %, tulo on yksi suurimmista lääketieteen edistysaskeleista vuosikymmeniin, mikä on johtanut maksaan liittyvän kuolleisuuden kääntymiseen. Australiassa hoitojen määrä on laskenut vuosina 2016 (32 000 hoidettua) ja 2019/2020 (2019: 11 500; 2020: 8 500).1 COVID-19 on estänyt edistymistä kohti HCV:n eliminointia, mikä vaikuttaa kansallisen ja osavaltiokohtaisen HCV:n toimittamiseen. strategioita. HCV-hoidon saannin parantaminen tautitaakan vähentämiseksi on globaalien, kansallisten ja valtiokohtaisten HCV-strategioiden keskeinen tavoite.2-4

HCV-testien ja -hoitojen määrää on lisättävä, jotta se saadaan eliminoitua vuoteen 2030 mennessä. Nykyiset diagnostiset reitit vaativat useita käyntejä lääkärin luona, mikä vähentää diagnoosin saaneiden osuutta. Australiassa 81 %:lle ihmisistä on tehty HCV-vasta-ainetestaus (osoittaa altistumista), mutta vain 47 %:lle on tehty HCV-RNA-testaus (osoittaa aktiivista infektiota ja HCV-hoidon tarvetta).5 Matemaattinen mallinnus viittaa siihen, että HCV-RNA-testausta on lisättävä vähintään 50 % vuosittain, jotta se eliminoituisi Australiassa vuoteen 2030 mennessä.6

Kirby Institute on kansainvälinen johtaja Xpert HCV -määritystä (Grebely Lancet Gastro Hep 2017) arvioivassa tutkimuksessa, ja se on rakentanut laajan Xpert-alustojen verkoston HCV-testaukseen neula- ja ruiskuohjelmissa, vankiloissa, huumehoitoklinikoissa, korkea-asteen sairaaloissa ja alkuperäisasukkaissa. Yhteisön valvoma terveyspalvelu. Kirbyn johtamassa tutkimuksessa hoitopisteen HCV-testausinterventiot neula- ja ruiskuohjelmissa ja vankiloissa ovat johtaneet korkeaan HCV-hoidon saantiin (70-90 %). Kirby Institutella ja Flinders Universityllä on myös vahva kokemus hoitopistetestien toteuttamisesta sukupuolitautien ja COVID-19:n varalta, mikä tarjoaa ihanteellisen perustan Xpert HCV -testien laajentamiselle Australiassa.

Kirby Institute ja Flinders University perustavat Australian kansallisen HCV Point-of-Care -testausohjelman HCV-RNA-testauksen laajentamiseksi hoitopaikassa suoritettavia HCV-RNA-testejä palveluissa, joissa on korkea HCV-infektion esiintyvyys, mukaan lukien terveyskeskukset ja huumehoitoklinikat. , neula- ja ruiskuohjelmat ja vankilat. Tämä ohjelma sisältää vakiotoimintamenettelyjen, logistiikan/käyttöönoton, alkuasennuksen, käyttäjien koulutusohjelman sekä laadunvarmistus- ja pätevyyden arviointiohjelman kehittämisen.

Havainnollinen kohorttitutkimus perustetaan HCV-hoidon saannin arvioimiseksi sen jälkeen kun HCV-testausta on laajennettu hoitopisteessä sellaisten henkilöiden keskuudessa, joilla on riskitekijä HCV-tartunnan saamiselle, tai henkilöiden keskuudessa, jotka osallistuvat palveluun, joka hoitaa ihmisiä, joilla on riskitekijöitä sairastumiseen. HCV-infektio.

Osallistujat rekrytoidaan ympäristöistä, jotka palvelevat ihmisiä, joilla on riskitekijä saada HCV-infektio. Kaikki osallistujat, joille tehdään HCV-testaus tutkimuspaikalla, otetaan mukaan tiedonkeruuun. Osallistujat eivät saa hoitoa osana tätä tutkimusta. Osallistujat, jotka ovat HCV RNA -positiivisia, linkitetään hoidon standardiin muita kliinisiä arviointeja ja hoidon aloittamista varten.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Justice Health and Forensic Mental Health Network
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tracey Brown
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia
        • Rekrytointi
        • Lotus Glen Correctional Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Darren Russell
        • Päätutkija:
          • Darren Russell
      • Coorparoo, Queensland, Australia, 4151
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hepatitis Queensland
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rachael Bryett
        • Päätutkija:
          • Rachael Bryett
      • Ipswich, Queensland, Australia
        • Rekrytointi
        • West Moreton Hospital and Health Service
        • Ottaa yhteyttä:
          • Blake Ponting
        • Päätutkija:
          • Blake Ponting
      • Townsville, Queensland, Australia
        • Rekrytointi
        • Townsville Correctional Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • John Morey
        • Päätutkija:
          • John Morey
      • Woodford, Queensland, Australia
        • Rekrytointi
        • Woodford Correctional Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rajendra Prakash
        • Päätutkija:
          • Rajendra Prakash
    • South Australia
      • Marden, South Australia, Australia, 5070
        • Ei vielä rekrytointia
        • South Australian Prison Health Service
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tom Turnbull
        • Päätutkija:
          • Tom Turnbull
      • Mount Gambier, South Australia, Australia, 5290
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mount Gambier Priosn
        • Ottaa yhteyttä:
          • William Galloway
        • Päätutkija:
          • William Galloway
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Ei vielä rekrytointia
        • St Vincent's Correctional Health Services
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alex Thompson
        • Päätutkija:
          • Alex Thompson
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Medically Supervised Injecting Room
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nathan Stam
        • Päätutkija:
          • Nathan Stam
      • Ravenhall, Victoria, Australia, 3023
        • Ei vielä rekrytointia
        • Geo Healthcare - The Geo Group Australia Pty Ltd
        • Ottaa yhteyttä:
          • David Grace
        • Päätutkija:
          • David Grace

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat rekrytoidaan ympäristöistä, jotka tarjoavat palveluita ihmisille, joilla on riski saada HCV-tartunta, mukaan lukien huumehoitoklinikat, neula- ja ruiskuohjelmat, vankilat, liikkuvat etäpalvelut, paikalliset terveyspalvelut, mielenterveyspalvelut, asunnottomuuspalvelut ja muut asianmukaiset asetukset kansallisesti. Arvioidaan, että noin 40 000 osallistujaa seulotaan HCV-tartunnan varalta HCV-testin avulla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18 vuotta.
  • Sai HCV-testin hoitopaikalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nolla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ihmiset, joilla on riski saada HCV:tä
Klinikan henkilökunta tarjoaa osallistujille HCV-point-of-care-testauksen, kun he käyttävät palveluja. Testaus suoritetaan HCV-RNA-testauksella.
Diagnostinen testi: Point-of Care -testaus
Osallistujille tarjotaan HCV:n hoitopistetestejä sormenpäällä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden HCV-tartunnan saaneiden osallistujien osuus, jotka aloittavat HCV-hoidon 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa ilmoittautumisesta
Arvioidaan niiden HCV-infektoituneiden (HCV RNA:n määrällisesti määritettävissä olevien) osallistujien osuus, jotka aloittavat HCV-hoidon 12 viikon kuluttua HCV-RNA-testauksesta sormenpäällä.
12 viikkoa ilmoittautumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka hyväksyvät hoitopistetestin
Aikaikkuna: 2 vuotta rekrytoinnin alkamisesta
Arvioida hoitopistetestauksen hyväksyneiden ihmisten osuutta testaukseen tarjotuista.
2 vuotta rekrytoinnin alkamisesta
HCV-infektion esiintyvyys tutkimukseen osallistuneiden joukossa
Aikaikkuna: 2 vuotta rekrytoinnin alkamisesta
Arvioida nykyisen HCV-infektion (HCV RNA:n määrällisesti mitattava) esiintyvyys testattujen ihmisten keskuudessa.
2 vuotta rekrytoinnin alkamisesta
Arvioida aikaa HCV-hoidon ottamiseen HCV-RNA-positiivisten osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Arvioidakseen aikaa, joka osallistujilla kuluu HCV-hoidon aloittamiseen diagnoosin jälkeen
52 viikkoa
Arvioida niiden HCV RNA -positiivisten osallistujien osuutta, jotka aloittavat HCV-hoidon
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Arvioida niiden HCV RNA -positiivisten osallistujien osuutta, jotka aloittivat HCV-hoidon 12 kuukauden (52 viikon) kohdalla HCV RNA -testin jälkeen.
52 viikkoa
Arvioida HCV (DAA) -hoidon suorittaneiden osallistujien osuutta
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Arvioida niiden osallistujien osuutta, jotka suorittavat HCV-suoravaikutteisen antiviraalisen (DAA) hoidon.
52 viikkoa
Arvioida SVR:n saavuttaneiden osallistujien osuutta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioida niiden osallistujien osuutta, jotka saavuttavat SVR:n (määritelty HCV-RNA:ksi, joka on kvantifioinnin alarajan alapuolella hoidon jälkeisellä viikolla 12).
12 viikkoa
Arvioida niiden osallistujien osuutta, jotka ovat HCV-RNA-negatiivisia 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Arvioida niiden osallistujien osuus, jotka ovat HCV RNA -negatiivisia 12 kuukauden (52 viikon) kohdalla HCV RNA -testin jälkeen.
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kirby Institute

Yhteistyökumppanit

Flinders University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VHCRP2104

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa