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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05248555
Programme national australien de dépistage du VHC au point de service - Ensemble de données minimal
Le programme national australien de dépistage du VHC au point de service : une étude de cohorte observationnelle pour évaluer l'utilisation du test de dépistage de l'hépatite C au point de service au doigt pour améliorer le diagnostic et le traitement de l'infection par le VHC - Ensemble de données minimal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'avènement de thérapies antivirales simples à action directe contre l'hépatite C (VHC) avec des taux de guérison > 95 % est l'une des plus grandes avancées médicales depuis des décennies, ayant entraîné une inversion de la mortalité liée au foie. En Australie, le recours au traitement a diminué entre 2016 (32 000 traités) et 2019/20 (2019 : 11 500 ; 2020 : 8 500).1 stratégies. Améliorer le recours au traitement contre le VHC pour réduire la charge de morbidité est un objectif clé des stratégies mondiales, nationales et étatiques contre le VHC.2-4
L'intensification du dépistage et du traitement du VHC sera nécessaire pour parvenir à l'élimination d'ici 2030. Les voies de diagnostic actuelles nécessitent de multiples visites chez un praticien, ce qui réduit la proportion de personnes qui reçoivent un diagnostic. En Australie, 81 % des personnes ont subi un test de dépistage des anticorps anti-VHC (indique une exposition), mais seulement 47 % ont été testées pour l'ARN du VHC (indique une infection active et la nécessité d'un traitement contre le VHC).5 La modélisation mathématique suggère que le test de l'ARN du VHC doit augmenter de au moins 50 % par an pour parvenir à l'élimination en Australie d'ici 2030.6
L'Institut Kirby est un chef de file international dans la recherche évaluant le test Xpert HCV (Grebely Lancet Gastro Hep 2017), ayant construit un vaste réseau de plateformes Xpert pour le dépistage du VHC dans les programmes d'aiguilles et de seringues, les prisons, les cliniques de traitement de la toxicomanie, les hôpitaux tertiaires et les Autochtones. Service de santé contrôlé par la communauté. Dans la recherche dirigée par Kirby, les interventions de dépistage du VHC au point de service dans les programmes d'aiguilles et de seringues et les prisons ont entraîné une forte adoption du traitement du VHC (70 à 90 %). Le Kirby Institute et l'Université Flinders ont également une solide expérience dans la mise en œuvre de tests au point de service pour les IST et le COVID-19, fournissant une base idéale pour étendre le test Xpert HCV en Australie.
Le Kirby Institute et l'Université Flinders établiront le programme national australien de dépistage du VHC au point de service pour l'intensification des tests d'ARN du VHC au point de service dans les services à forte prévalence d'infection par le VHC, y compris les centres de santé communautaires, les cliniques de traitement de la toxicomanie , les programmes d'échange d'aiguilles et de seringues et les prisons. Ce programme comprendra l'élaboration de procédures d'exploitation normalisées, la logistique/le déploiement, la mise en place initiale, un programme de formation des opérateurs et un programme d'assurance de la qualité et d'évaluation des compétences.
Une étude de cohorte observationnelle sera mise en place pour évaluer la prise en charge du traitement du VHC après l'intensification du dépistage du VHC au point de service parmi les personnes présentant un facteur de risque d'acquisition de l'infection par le VHC ou les personnes fréquentant un service prenant en charge des personnes présentant des facteurs de risque d'acquisition de l'infection par le VHC. Infection par le VHC.
Les participants seront recrutés dans des milieux qui offrent des services aux personnes présentant un facteur de risque de contracter l'infection par le VHC. Tous les participants qui subissent un test de dépistage du VHC au point de service sur le site de l'étude seront inclus dans la collecte de données. Les participants ne recevront pas de traitement dans le cadre de cette étude. Les participants dont l'ARN du VHC est positif seront liés à la norme de soins pour toute autre évaluation clinique et initiation du traitement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Simon Comben, BSc, MN
- Numéro de téléphone: +6193480777
- E-mail: scomben@kirby.unsw.edu.au
Lieux d'étude
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australie
- Pas encore de recrutement
- Justice Health and Forensic Mental Health Network
-
Contact:
- Tracey Brown
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Australie
- Recrutement
- Lotus Glen Correctional Centre
-
Contact:
- Darren Russell
-
Ipswich, Queensland, Australie
- Pas encore de recrutement
- West Moreton Hospital and Health Service
-
Contact:
- Blake Ponting
-
Woodford, Queensland, Australie
- Pas encore de recrutement
- Woodford Correctional Centre
-
Contact:
- Rajendra Prakash
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans.
- A reçu un test de dépistage du VHC au point de service.
Critère d'exclusion:
- Néant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Personnes à risque de contracter le VHC
Le personnel de la clinique offrira un test de dépistage du VHC au point de service aux participants lorsqu'ils accéderont aux services.
Les tests seront effectués à l'aide de tests d'ARN du VHC au point de service.
|
Les participants se verront proposer un test de dépistage du VHC au point de service par piqûre au doigt
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de participants infectés par le VHC qui commencent un traitement contre le VHC à 12 semaines
Délai: 12 semaines à compter de l'inscription
|
Évaluer la proportion de participants infectés par le VHC (ARN du VHC quantifiable) qui commencent un traitement contre le VHC 12 semaines après le test de l'ARN du VHC au point de service.
|
12 semaines à compter de l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La proportion de participants qui acceptent le test au point de service
Délai: 2 ans à compter du début du recrutement
|
Évaluer la proportion de personnes qui acceptent le test au point de service parmi celles qui se voient proposer le test.
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2 ans à compter du début du recrutement
|
La prévalence de l'infection par le VHC parmi les participants à l'étude testés
Délai: 2 ans à compter du début du recrutement
|
Évaluer la prévalence de l'infection actuelle par le VHC (ARN du VHC quantifiable) parmi les personnes testées.
|
2 ans à compter du début du recrutement
|
Évaluer le délai de prise en charge du traitement du VHC chez les participants positifs pour l'ARN du VHC
Délai: 52 semaines
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Évaluer le temps que prennent les participants pour amorcer un traitement contre le VHC après le diagnostic
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52 semaines
|
Évaluer la proportion de participants positifs pour l'ARN du VHC qui commencent un traitement contre le VHC
Délai: 52 semaines
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Évaluer la proportion de participants positifs pour l'ARN du VHC qui commencent un traitement contre le VHC 12 mois (52 semaines) après le test de l'ARN du VHC par piqûre au doigt au point de service.
|
52 semaines
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Évaluer la proportion de participants qui terminent leur traitement contre le VHC (DAA)
Délai: 52 semaines
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Évaluer la proportion de participants qui terminent leur traitement antiviral à action directe (AAD) contre le VHC.
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52 semaines
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Évaluer la proportion de participants qui atteignent une RVS
Délai: 12 semaines
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Évaluer la proportion de participants qui atteignent une RVS (définie comme l'ARN du VHC en dessous de la limite inférieure de quantification à la semaine 12 après le traitement).
|
12 semaines
|
Évaluer la proportion de participants dont l'ARN du VHC est négatif à 12 mois
Délai: 52 semaines
|
Évaluer la proportion de participants dont l'ARN du VHC est négatif à 12 mois (52 semaines) après le test de l'ARN du VHC au point de service.
|
52 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VHCRP2104
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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