Programa Nacional Australiano de Pruebas de VHC en el Punto de Atención - Conjunto de datos mínimo
El Programa Nacional Australiano de Pruebas de VHC en el Punto de Atención: Un Estudio de Cohorte Observacional para Evaluar el Uso de Pruebas de Hepatitis C en el Punto de Atención con Punción Dactilar para Mejorar el Diagnóstico y el Tratamiento de la Infección por VHC - Conjunto de Datos Mínimo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El advenimiento de las terapias antivirales simples de acción directa contra la hepatitis C (VHC) con tasas de curación >95 % es uno de los mayores avances médicos en décadas y ha llevado a una reversión en la mortalidad relacionada con el hígado. En Australia, la aceptación del tratamiento ha disminuido entre 2016 (32 000 tratados) y 2019/20 (2019: 11 500; 2020: 8500).1 El progreso hacia la eliminación del VHC se ha visto obstaculizado por COVID-19, lo que afecta la entrega de VHC a nivel nacional y estatal. estrategias. Mejorar la aceptación del tratamiento del VHC para reducir la carga de la enfermedad es un objetivo clave de las estrategias mundiales, nacionales y estatales contra el VHC.2-4
Será necesario ampliar las pruebas y el tratamiento del VHC para lograr la eliminación para 2030. Las vías de diagnóstico actuales requieren múltiples visitas a un médico, lo que reduce la proporción de personas que reciben un diagnóstico. En Australia, el 81 % de las personas se han realizado pruebas de anticuerpos contra el VHC (indica exposición), pero solo el 47 % se han realizado pruebas de ARN del VHC (indica infección activa y la necesidad de tratamiento contra el VHC).5 Los modelos matemáticos sugieren que las pruebas de ARN del VHC deben aumentar al menos un 50% anual para lograr la eliminación en Australia para 2030.6
El Kirby Institute es un líder internacional en la investigación que evalúa el ensayo Xpert HCV (Grebely Lancet Gastro Hep 2017), habiendo construido una gran red de plataformas Xpert para pruebas de HCV en programas de agujas y jeringas, prisiones, clínicas de tratamiento de drogas, hospitales terciarios y aborígenes. Servicio de Salud Controlado por la Comunidad. En la investigación dirigida por Kirby, las intervenciones de pruebas de VHC en el punto de atención en programas de agujas y jeringas y prisiones han resultado en una alta aceptación del tratamiento del VHC (70-90%). El Instituto Kirby y la Universidad de Flinders también tienen un sólido historial de implementación de pruebas en el punto de atención para ITS y COVID-19, lo que proporciona una base ideal para ampliar las pruebas Xpert HCV en Australia.
El Instituto Kirby y la Universidad de Flinders establecerán el Programa Nacional Australiano de Pruebas de VHC en el Punto de Atención para la ampliación de las pruebas de ARN del VHC en el punto de atención en servicios con alta prevalencia de infección por VHC, incluidos centros de salud comunitarios, clínicas de tratamiento de drogas. , programas de agujas y jeringas y prisiones. Este programa incluirá el desarrollo de procedimientos operativos estándar, logística/implementación, configuración inicial, un programa de capacitación de operadores y un programa de evaluación de competencia y garantía de calidad.
Se establecerá un estudio observacional de cohortes para evaluar la aceptación del tratamiento del VHC luego de la ampliación de las pruebas del VHC en el punto de atención entre personas con un factor de riesgo para adquirir la infección por VHC o personas que asisten a un servicio que atiende a personas con factores de riesgo para la adquisición de la infección por el VHC. Infección por VHC.
Los participantes serán reclutados de entornos que brinden servicios a personas con un factor de riesgo para adquirir la infección por el VHC. Todos los participantes que se sometan a la prueba del VHC en el punto de atención en el centro del estudio se incluirán en la recopilación de datos. Los participantes no recibirán tratamiento como parte de este estudio. Los participantes que sean positivos para el ARN del VHC serán vinculados al estándar de atención para cualquier otra evaluación clínica e inicio del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Simon Comben, BSc, MN
- Número de teléfono: +6193480777
- Correo electrónico: scomben@kirby.unsw.edu.au
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: David Silk, BSc
- Número de teléfono: +61293850900
- Correo electrónico: dsilk@kirby.unsw.edu.au
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia
- Aún no reclutando
- Justice Health and Forensic Mental Health Network
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Contacto:
- Tracey Brown
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Queensland
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Cairns, Queensland, Australia
- Reclutamiento
- Lotus Glen Correctional Centre
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Contacto:
- Darren Russell
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Investigador principal:
- Darren Russell
-
Coorparoo, Queensland, Australia, 4151
- Aún no reclutando
- Hepatitis Queensland
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Contacto:
- Rachael Bryett
-
Investigador principal:
- Rachael Bryett
-
Ipswich, Queensland, Australia
- Reclutamiento
- West Moreton Hospital and Health Service
-
Contacto:
- Blake Ponting
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Investigador principal:
- Blake Ponting
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Townsville, Queensland, Australia
- Reclutamiento
- Townsville Correctional Centre
-
Contacto:
- John Morey
-
Investigador principal:
- John Morey
-
Woodford, Queensland, Australia
- Reclutamiento
- Woodford Correctional Centre
-
Contacto:
- Rajendra Prakash
-
Investigador principal:
- Rajendra Prakash
-
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South Australia
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Marden, South Australia, Australia, 5070
- Aún no reclutando
- South Australian Prison Health Service
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Contacto:
- Tom Turnbull
-
Investigador principal:
- Tom Turnbull
-
Mount Gambier, South Australia, Australia, 5290
- Aún no reclutando
- Mount Gambier Priosn
-
Contacto:
- William Galloway
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Investigador principal:
- William Galloway
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Aún no reclutando
- St Vincent's Correctional Health Services
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Contacto:
- Alex Thompson
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Investigador principal:
- Alex Thompson
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Aún no reclutando
- Medically Supervised Injecting Room
-
Contacto:
- Nathan Stam
-
Investigador principal:
- Nathan Stam
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Ravenhall, Victoria, Australia, 3023
- Aún no reclutando
- Geo Healthcare - The Geo Group Australia Pty Ltd
-
Contacto:
- David Grace
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Investigador principal:
- David Grace
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad.
- Recibió la prueba del VHC en el punto de atención.
Criterio de exclusión:
- Nulo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Personas en riesgo de adquirir el VHC
El personal de la clínica ofrecerá pruebas de VHC en el punto de atención a los participantes a medida que accedan a los servicios.
Las pruebas se realizarán utilizando pruebas de ARN del VHC en el punto de atención.
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A los participantes se les ofrecerá la prueba del VHC en el punto de atención mediante punción digital
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de participantes infectados por el VHC que inician el tratamiento contra el VHC a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas desde la inscripción
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Evaluar la proporción de participantes infectados por el VHC (ARN del VHC cuantificable) que inician el tratamiento contra el VHC 12 semanas después de la prueba de ARN del VHC en el punto de atención mediante punción digital.
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12 semanas desde la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de participantes que aceptan las pruebas en el punto de atención
Periodo de tiempo: 2 años desde el inicio de la contratación
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Evaluar la proporción de personas que aceptan la prueba en el punto de atención entre las personas a las que se les ofrece la prueba.
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2 años desde el inicio de la contratación
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La prevalencia de la infección por el VHC entre los participantes del estudio examinados
Periodo de tiempo: 2 años desde el inicio de la contratación
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Evaluar la prevalencia de la infección actual por el VHC (ARN del VHC cuantificable) entre las personas analizadas.
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2 años desde el inicio de la contratación
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Evaluar el tiempo hasta la aceptación del tratamiento contra el VHC entre los participantes positivos para el ARN del VHC
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Evaluar el tiempo que tardan los participantes en iniciar el tratamiento contra el VHC después del diagnóstico
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52 semanas
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Evaluar la proporción de participantes positivos para el ARN del VHC que inician el tratamiento contra el VHC
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Evaluar la proporción de participantes positivos para el ARN del VHC que inician el tratamiento contra el VHC a los 12 meses (52 semanas) después de la prueba de ARN del VHC en el punto de atención mediante punción digital.
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52 semanas
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Evaluar la proporción de participantes que completan el tratamiento contra el VHC (DAA)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Evaluar la proporción de participantes que completan el tratamiento antiviral de acción directa (AAD) contra el VHC.
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52 semanas
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Evaluar la proporción de participantes que alcanzan una RVS
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluar la proporción de participantes que logran una RVS (definida como ARN del VHC por debajo del límite inferior de cuantificación en la semana 12 posterior al tratamiento).
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12 semanas
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Evaluar la proporción de participantes con ARN del VHC negativo a los 12 meses
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Evaluar la proporción de participantes con ARN del VHC negativo a los 12 meses (52 semanas) después de la prueba de ARN del VHC en el lugar de atención mediante punción digital.
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VHCRP2104
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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