- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05248555
Национальная австралийская программа тестирования на ВГС по месту оказания медицинской помощи — минимальный набор данных
Национальная австралийская программа тестирования на ВГС по месту оказания медицинской помощи: обсервационное когортное исследование для оценки использования тестирования на гепатит С методом взятия проб из пальца для улучшения диагностики и лечения инфекции ВГС — минимальный набор данных
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Появление простых противовирусных препаратов прямого действия против гепатита С (ВГС) с коэффициентом излечения >95% является одним из величайших медицинских достижений за последние десятилетия, приведшим к снижению смертности, связанной с поражением печени. В Австралии обращение за лечением снизилось в период с 2016 г. (пролечено 32 000 человек) по 2019/20 гг. (2019 г.: 11 500; 2020 г.: 8 500)1. стратегии. Повышение уровня обращаемости за лечением ВГС для снижения бремени болезни является ключевой целью глобальных, национальных и государственных стратегий борьбы с ВГС2-4.
Для достижения элиминации к 2030 году потребуется расширить масштабы тестирования и лечения ВГС. Текущие диагностические пути требуют многократных посещений практикующего врача, что снижает долю тех, кто получает диагноз. В Австралии 81% людей прошли тестирование на антитела к ВГС (указывает на воздействие), но только 47% прошли тестирование на РНК ВГС (указывает на активную инфекцию и необходимость лечения ВГС).5 Математическое моделирование показывает, что тестирование на РНК ВГС необходимо увеличить на не менее 50% в год для ликвидации в Австралии к 2030 г.6
Институт Кирби является международным лидером в исследованиях, оценивающих тест Xpert HCV (Grebely Lancet Gastro Hep, 2017 г.), создав большую сеть платформ Xpert для тестирования на ВГС в программах обмена игл и шприцев, тюрьмах, наркологических клиниках, больницах третичного уровня и учреждениях для аборигенов. Служба здравоохранения, контролируемая сообществом. В исследовании, проведенном под руководством Кирби, мероприятия по тестированию на ВГС по месту оказания медицинской помощи в программах обмена игл и шприцев и в тюрьмах привели к высокому обращению за лечением ВГС (70-90%). Институт Кирби и Университет Флиндерса также имеют большой опыт внедрения тестирования на ИППП и COVID-19 по месту оказания медицинской помощи, что обеспечивает идеальную основу для расширения масштабов тестирования Xpert на ВГС в Австралии.
Институт Кирби и Университет Флиндерса создадут Австралийскую национальную программу тестирования на ВГС по месту оказания медицинской помощи для расширения масштабов тестирования РНК ВГС по месту оказания медицинской помощи в службах с высокой распространенностью инфекции ВГС, включая общественные центры здравоохранения, наркологические клиники. , программы обмена игл и шприцев и тюрьмы. Эта программа будет включать разработку стандартных операционных процедур, логистику/развертывание, первоначальную настройку, программу обучения операторов, а также программу обеспечения качества и оценки компетентности.
Обсервационное когортное исследование будет проведено для оценки обращаемости за лечением ВГС после расширения масштабов тестирования на ВГС по месту оказания медицинской помощи среди людей с фактором риска заражения ВГС или людей, посещающих службы по уходу за людьми с факторами риска заражения ВГС. ВГС-инфекция.
Участники будут набраны из учреждений, предоставляющих услуги людям с фактором риска заражения ВГС. Все участники, которые проходят тестирование на ВГС по месту оказания медицинской помощи в исследовательском центре, будут включены в сбор данных. Участники не будут получать лечение в рамках этого исследования. Участники с положительным результатом на РНК ВГС будут связаны со стандартом лечения для любых других клинических оценок и начала лечения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Simon Comben, BSc, MN
- Номер телефона: +6193480777
- Электронная почта: scomben@kirby.unsw.edu.au
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия
- Еще не набирают
- Justice Health and Forensic Mental Health Network
-
Контакт:
- Tracey Brown
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Австралия
- Рекрутинг
- Lotus Glen Correctional Centre
-
Контакт:
- Darren Russell
-
Ipswich, Queensland, Австралия
- Еще не набирают
- West Moreton Hospital and Health Service
-
Контакт:
- Blake Ponting
-
Woodford, Queensland, Австралия
- Еще не набирают
- Woodford Correctional Centre
-
Контакт:
- Rajendra Prakash
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет.
- Прошел тестирование на ВГС по месту оказания медицинской помощи.
Критерий исключения:
- ноль
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Люди, подверженные риску заражения ВГС
Сотрудники клиники предложат участникам тестирование на ВГС по месту оказания медицинской помощи, когда они получат доступ к услугам.
Тестирование будет проводиться с использованием теста на РНК ВГС по месту оказания медицинской помощи.
|
Участникам будет предложено тестирование на ВГС из пальца по месту оказания медицинской помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Доля участников, инфицированных ВГС, которые начинают лечение ВГС через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель с момента зачисления
|
Оценить долю участников, инфицированных ВГС (поддающихся количественному определению РНК ВГС), которые начинают лечение ВГС через 12 недель после взятия пробы из пальца на РНК ВГС по месту оказания медицинской помощи.
|
12 недель с момента зачисления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Доля участников, согласившихся на тестирование по месту оказания медицинской помощи
Временное ограничение: 2 года с момента начала набора
|
Оценить долю людей, которые соглашаются на тестирование по месту оказания медицинской помощи, среди тех, кому предлагается тестирование.
|
2 года с момента начала набора
|
Распространенность инфекции ВГС среди протестированных участников исследования
Временное ограничение: 2 года с момента начала набора
|
Оценить распространенность текущей инфекции ВГС (поддающаяся количественному определению РНК ВГС) среди людей, прошедших тестирование.
|
2 года с момента начала набора
|
Оценить время до начала лечения ВГС среди участников с положительным результатом на РНК ВГС.
Временное ограничение: 52 недели
|
Оценить время, необходимое участникам для начала лечения ВГС после постановки диагноза.
|
52 недели
|
Оценить долю участников с положительной реакцией на РНК ВГС, которые начинают лечение ВГС.
Временное ограничение: 52 недели
|
Оценить долю участников с положительной реакцией на РНК ВГС, которые начинают лечение ВГС через 12 месяцев (52 недели) после взятия проб из пальца на РНК ВГС по месту оказания медицинской помощи.
|
52 недели
|
Оценить долю участников, завершивших лечение ВГС (ПППД)
Временное ограничение: 52 недели
|
Оценить долю участников, завершивших лечение ВГС противовирусными препаратами прямого действия (ПППД).
|
52 недели
|
Оценить долю участников, достигших УВО.
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценить долю участников, достигших УВО (определяемого как уровень РНК ВГС ниже нижнего предела количественного определения на 12-й неделе после лечения).
|
12 недель
|
Оценить долю участников с отрицательным результатом на РНК ВГС через 12 месяцев.
Временное ограничение: 52 недели
|
Оценить долю участников с отрицательным результатом на РНК ВГС через 12 месяцев (52 недели) после тестирования на РНК ВГС из пальца в месте оказания медицинской помощи.
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VHCRP2104
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гепатит С
-
Meir Medical CenterЗавершенныйРазработка новой методики измерения отношения C/D по изображениям цифровых стереооптических дисков | Воспроизводимость измерений C/D внутри наблюдателя | Межнаблюдательная изменчивость измерений C/D
-
Cairo UniversityЗавершенныйОсложнения; C, кишечный (внутренний)Египет
-
Erasme University HospitalJean Paul Van VoorenНеизвестный
-
University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology NetworkЗавершенныйC. Хирургическая процедураФранция
-
Fudan UniversityЗавершенныйC. Доставка; Хирургия (Предыдущая), Гинекология
-
Fudan UniversityНеизвестныйC. Доставка; Хирургия (Предыдущая), Гинекология
-
Fudan UniversityНеизвестныйC. Доставка; Хирургия (Предыдущая), Гинекология
-
Cairo UniversityНеизвестныйC-образный корневой каналЕгипет
-
Brigham and Women's HospitalCenters for Disease Control and Prevention; Harvard Pilgrim Health Care Institute; Massachusetts... и другие соавторыРекрутингC. ТрудныйСоединенные Штаты
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandЗавершенныйКалечащие операции на женских половых органах / Обрезание (FGM/C)Швейцария
Клинические исследования Тестирование в месте оказания медицинской помощи
-
University of StellenboschЗавершенный
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationАктивный, не рекрутирующий
-
St. Antonius HospitalAbbott; Diakonessenhuis, UtrechtРекрутинг
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenЗавершенныйОперация на сердце | Управление коагуляциейГермания
-
VieCuri Medical CentreSiemens Corporation, Corporate TechnologyЗавершенныйИнфаркт миокарда | Боль в груди | Острый коронарный синдром | Сердечная ишемияНидерланды
-
University of StellenboschЗавершенныйВИЧ/СПИД | ТБ - Туберкулез | Антиретровирусная терапия, высокоактивнаяЮжная Африка
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютГепатит | Гепатит С | Гепатит С, хронический
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteРекрутингДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
Karolinska InstitutetNational Children's Hospital, Vietnam; Calmark Sweden ABАктивный, не рекрутирующийГипоксически-ишемическая энцефалопатия новорожденныхВьетнам
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesEPISTEMЗавершенный