Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Национальная австралийская программа тестирования на ВГС по месту оказания медицинской помощи — минимальный набор данных

23 сентября 2026 г. обновлено: Kirby Institute

Национальная австралийская программа тестирования на ВГС по месту оказания медицинской помощи: обсервационное когортное исследование для оценки использования тестирования на гепатит С методом взятия проб из пальца для улучшения диагностики и лечения инфекции ВГС — минимальный набор данных

The National Australian HCV Point-of-Care Testing Program will establish an observational cohort to evaluate whether scale-up of finger-stick point-of-care HCV testing increases diagnosis and treatment for HCV infection. Participants will be recruited from settings providing services to people with a risk factor for the acquisition of HCV infection (including drug treatment clinics, needle and syringe programs, homelessness settings, mental health services, prisons, and mobile outreach). All participants who undergo HCV point-of-care testing at the study site will be included in the data collection. Participants will not receive treatment as a part of this study. Participants who are HCV RNA positive will be linked to standard of care.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The advent of simple direct-acting antiviral hepatitis C (HCV) therapies with cure rates >95% is one of the greatest medical advances in decades, having led to a reversal in liver-related mortality. In Australia, treatment uptake has declined between 2016 (32,000 treated) and 2019/20 (2019: 11,500; 2020: 8,500).1 Progress towards HCV elimination has been impeded by COVID-19, affecting the delivery of national and state-based HCV strategies. Improving HCV treatment uptake to reduce disease burden is a key aim of global, national and state-based HCV strategies.2-4

Scale-up of HCV testing and treatment will be required to achieve elimination by 2030. Current diagnostic pathways require multiple visits to a practitioner reducing the proportion who receive a diagnosis. In Australia, 81% of people have had HCV antibody testing (indicates exposure), but only 47% have been HCV RNA tested (indicates active infection and the need for HCV treatment).5 Mathematical modelling suggests that HCV RNA testing needs to increase by at least 50% annually to achieve elimination in Australia by 2030.6

The Kirby Institute is an international leader in research evaluating the Xpert HCV assay (Grebely Lancet Gastro Hep 2017), having built a large network of Xpert platforms for HCV testing in needle and syringe programs, prisons, drug treatment clinics, tertiary hospitals, and Aboriginal Community Controlled Health Service. In Kirby-led research, point-of-care HCV testing interventions in needle and syringe programs and prisons have resulted in high HCV treatment uptake (70-90%). The Kirby Institute and Flinders University also have a strong track record of implementing point-of-care testing for STIs and COVID-19, providing an ideal foundation to scale-up Xpert HCV testing in Australia.

The Kirby Institute and Flinders University will establish the Australian National HCV Point-of-care Testing Program for the scale-up of point-of-care HCV RNA testing in services with high prevalence of HCV infection, including community health centres, drug treatment clinics, needle and syringe programs, and prisons. This program will include the development of standard operating procedures, logistics/deployment, initial set-up, an operator training program, and quality assurance and competency assessment program.

An observational cohort study will be established to evaluate HCV treatment uptake following scale-up of point-of-care HCV testing among people with a risk factor for acquisition of HCV infection or people attending a service caring for people with risk factors for the acquisition of HCV infection.

Participants will be recruited from settings that provide services to people with a risk factor for the acquisition of HCV infection. All participants who undergo point-of-care HCV testing at the study site will be included in the data collection. Participants will not receive treatment as a part of this study. Participants who are HCV RNA positive will be linked to standard of care for any other clinical assessments and treatment initiation.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

80000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Simon Comben, BSc, MN
  • Номер телефона: +6193480777
  • Электронная почта: scomben@kirby.unsw.edu.au

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: David Silk, BSc
  • Номер телефона: +61293850900
  • Электронная почта: dsilk@kirby.unsw.edu.au

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия
        • Активный, не рекрутирующий
        • Justice Health and Forensic Mental Health Network
    • Queensland
      • Aldershot, Queensland, Австралия, 4650
        • Рекрутинг
        • Maryborough Correctional Centre
        • Контакт:
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4000
        • Рекрутинг
        • QuIHN
        • Контакт:
          • Nicholas Alexander
          • Номер телефона: 3620 8111
          • Электронная почта: nalexander@quihn.org
      • Cairns, Queensland, Австралия
        • Рекрутинг
        • Lotus Glen Correctional Centre
        • Контакт:
          • Darren Russell
        • Главный следователь:
          • Darren Russell
      • Coorparoo, Queensland, Австралия, 4151
        • Завершенный
        • Hepatitis Queensland
      • Ipswich, Queensland, Австралия
        • Рекрутинг
        • West Moreton Hospital and Health Service
        • Контакт:
          • Blake Ponting
        • Главный следователь:
          • Blake Ponting
      • Rathdowney, Queensland, Австралия, 4287
        • Еще не набирают
        • Palen Creek Correctional Centre
        • Контакт:
      • Townsville, Queensland, Австралия
        • Рекрутинг
        • Townsville Correctional Centre
        • Контакт:
          • John Morey
        • Главный следователь:
          • John Morey
      • Woodford, Queensland, Австралия
        • Рекрутинг
        • Woodford Correctional Centre
        • Контакт:
          • Rajendra Prakash
        • Главный следователь:
          • Rajendra Prakash
    • South Australia
      • Hackney, South Australia, Австралия, 5069
        • Рекрутинг
        • Hepatitis SA
        • Контакт:
          • Lisa Carter
          • Номер телефона: (08) 8362 8443
          • Электронная почта: lisa@hepatitissa.asn.au
      • Marden, South Australia, Австралия, 5070
        • Еще не набирают
        • South Australian Prison Health Service
        • Контакт:
          • Tom Turnbull
        • Главный следователь:
          • Tom Turnbull
      • Mount Gambier, South Australia, Австралия, 5290
        • Рекрутинг
        • Mount Gambier Priosn
        • Контакт:
          • William Galloway
        • Главный следователь:
          • William Galloway
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • Активный, не рекрутирующий
        • St Vincent's Correctional Health Services
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Рекрутинг
        • Medically Supervised Injecting Room
        • Контакт:
          • Nathan Stam
        • Главный следователь:
          • Nathan Stam
      • Ravenhall, Victoria, Австралия, 3023
        • Рекрутинг
        • Dame Phyllis Frost Centre
        • Контакт:
      • Ravenhall, Victoria, Австралия, 3023
        • Рекрутинг
        • Geo Healthcare - The Geo Group Australia Pty Ltd
        • Контакт:
          • David Grace
        • Главный следователь:
          • David Grace

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Participants will be recruited from settings that provide services to people with a risk factor for the acquisition of HCV infection, including drug treatment clinics, needle and syringe programs, prisons, mobile outreach services, community health services, mental health services, homelessness services, and other appropriate settings nationally. It is anticipated approximately 40,000 participants will be screened for HCV infection using point-of-care HCV testing.

Описание

Inclusion Criteria:

  • ≥ 18 years of age.
  • Received point-of-care HCV testing.

Exclusion Criteria:

  • Nil

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: COHORT
  • Временные перспективы: PROSPECTIVE

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
People at risk of HCV acquisition

Clinic staff will offer HCV point-of-care testing to participants as they access services. Testing will be performed using point-of-care HCV RNA testing.
Диагностический тест: Point-of-Care Testing

Participants will be offered finger-stick point-of-care testing for HCV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
The proportion of HCV infected participants who initiate HCV treatment at 12 weeks
Временное ограничение: 12 Weeks from enrolment

To evaluate the proportion of HCV infected (HCV RNA quantifiable) participants who initiate HCV treatment at 12 weeks following finger-stick point-of-care HCV RNA testing.
12 Weeks from enrolment

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
The proportion of participants who accept point-of-care testing
Временное ограничение: 2 years from recruitment commencement

To evaluate the proportion of people who accept point-of-care testing among those offered testing.
2 years from recruitment commencement
The prevalence of HCV infection amongst study participants tested
Временное ограничение: 2 years from recruitment commencement

To evaluate the prevalence of current HCV infection (HCV RNA quantifiable) among people tested.
2 years from recruitment commencement
To evaluate the time to HCV treatment uptake among HCV RNA positive participants
Временное ограничение: 52 weeks

To evaluate the length of time participants take to initiate HCV treatment after diagnosis
52 weeks
To evaluate proportion of HCV RNA positive participants who initiate HCV treatment
Временное ограничение: 52 weeks

To evaluate the proportion of HCV RNA positive participants who initiate HCV treatment at 12 months (52 weeks) following finger-stick point-of-care HCV RNA testing.
52 weeks
To evaluate the proportion of participants who complete HCV (DAA) treatment
Временное ограничение: 52 weeks

To evaluate the proportion of participants who complete HCV direct-acting antiviral (DAA) treatment.
52 weeks
To evaluate the proportion of participants who achieve an SVR
Временное ограничение: 12 weeks

To evaluate the proportion of participants who achieve an SVR (defined as HCV RNA below the lower limit of quantitation at post treatment week 12).
12 weeks
To evaluate the proportion of participants who are HCV RNA negative at 12 months
Временное ограничение: 52 weeks

To evaluate the proportion of participants who are HCV RNA negative at 12 months (52 weeks) following finger-stick point-of-care HCV RNA testing.
52 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kirby Institute

Соавторы

Flinders University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VHCRP2104

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Request to share IPD will be considered by the protocol steering committee on individual basis

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться