Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Národní australský HCV Point-of-Care testovací program - minimální datový soubor

11. června 2024 aktualizováno: Kirby Institute

Národní australský program testování HCV na místě péče: Observační kohortová studie k vyhodnocení použití bodového testování hepatitidy C pomocí prstu ke zlepšení diagnostiky a léčby infekce HCV – minimální soubor dat

National Australian HCV Point-of-Care Testing Programme vytvoří observační kohortu, která vyhodnotí, zda škálování testů HCV v místě péče pomocí prstu zvyšuje diagnostiku a léčbu infekce HCV. Účastníci se budou rekrutovat ze zařízení poskytujících služby lidem s rizikovým faktorem pro získání infekce HCV (včetně protidrogových léčebných klinik, programů pro jehly a stříkačky, zařízení pro bezdomovectví, služeb duševního zdraví, věznic a mobilního dosahu). Do sběru dat budou zahrnuti všichni účastníci, kteří v místě studie podstoupí testování HCV v místě péče. Účastníci nebudou v rámci této studie léčeni. Účastníci, kteří jsou HCV RNA pozitivní, budou spojeni se standardní péčí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nástup jednoduchých přímo působících terapií proti virové hepatitidě C (HCV) s mírou vyléčení > 95 % je jedním z největších lékařských pokroků za poslední desetiletí, který vedl ke zvratu v úmrtnosti související s játry. V Austrálii se míra využití léčby mezi lety 2016 (32 000 léčených) a 2019/20 (2019: 11 500; 2020: 8 500) snížila. strategie. Klíčovým cílem globálních, národních a státních strategií HCV je zlepšení využívání léčby HCV za účelem snížení zátěže nemocí.2-4

K dosažení eliminace do roku 2030 bude nutné rozšířit testování a léčbu HCV. Současné diagnostické postupy vyžadují vícenásobné návštěvy praktického lékaře, což snižuje podíl těch, kteří obdrží diagnózu. V Austrálii bylo testováno 81 % lidí na protilátky proti HCV (označuje expozici), ale pouze 47 % bylo testováno na HCV RNA (ukazuje aktivní infekci a potřebu léčby HCV).5 Matematické modelování naznačuje, že testování HCV RNA se musí zvýšit o alespoň 50 % ročně, aby bylo dosaženo odstranění v Austrálii do roku 2030.6

Kirby Institute je mezinárodním lídrem ve výzkumu vyhodnocujícím test Xpert HCV (Grebely Lancet Gastro Hep 2017), který vybudoval rozsáhlou síť Xpert platforem pro testování HCV v programech jehel a stříkaček, ve věznicích, na klinikách pro léčbu drogové závislosti, v terciárních nemocnicích a u domorodců. Komunitně kontrolovaná zdravotní služba. Ve výzkumu vedeném Kirbym vedly intervence při testování HCV na místě v programech jehel a stříkaček a ve věznicích k vysokému využití léčby HCV (70–90 %). Kirby Institute a Flinders University mají také dobré zkušenosti s prováděním testování v místě péče na STI a COVID-19, což poskytuje ideální základ pro rozšíření Xpert HCV testování v Austrálii.

Kirby Institute a Flinders University založí australský národní HCV Point-of-care Testing Program pro rozšíření testování HCV RNA v místě péče ve službách s vysokou prevalencí HCV infekce, včetně komunitních zdravotních center, klinik pro léčbu drogové závislosti. , programy jehel a stříkaček a věznice. Tento program bude zahrnovat vývoj standardních provozních postupů, logistiky/rozmístění, počátečního nastavení, programu školení operátorů a programu zajištění kvality a hodnocení způsobilosti.

Bude vytvořena observační kohortová studie za účelem vyhodnocení absorpce léčby HCV po škálování testování HCV v místě péče u osob s rizikovým faktorem pro získání infekce HCV nebo u osob navštěvujících službu pečující o osoby s rizikovými faktory pro získání infekce HCV. HCV infekce.

Účastníci se budou rekrutovat z prostředí, která poskytují služby lidem s rizikovým faktorem pro získání infekce HCV. Do sběru dat budou zahrnuti všichni účastníci, kteří v místě studie podstoupí testování HCV na místě péče. Účastníci nebudou v rámci této studie léčeni. Účastníci, kteří jsou HCV RNA pozitivní, budou spojeni se standardní péčí pro jakékoli další klinické hodnocení a zahájení léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie
        • Zatím nenabíráme
        • Justice Health and Forensic Mental Health Network
        • Kontakt:
          • Tracey Brown
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Austrálie
        • Nábor
        • Lotus Glen Correctional Centre
        • Kontakt:
          • Darren Russell
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Darren Russell
      • Coorparoo, Queensland, Austrálie, 4151
        • Zatím nenabíráme
        • Hepatitis Queensland
        • Kontakt:
          • Rachael Bryett
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rachael Bryett
      • Ipswich, Queensland, Austrálie
        • Nábor
        • West Moreton Hospital and Health Service
        • Kontakt:
          • Blake Ponting
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Blake Ponting
      • Townsville, Queensland, Austrálie
        • Nábor
        • Townsville Correctional Centre
        • Kontakt:
          • John Morey
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Morey
      • Woodford, Queensland, Austrálie
        • Nábor
        • Woodford Correctional Centre
        • Kontakt:
          • Rajendra Prakash
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rajendra Prakash
    • South Australia
      • Marden, South Australia, Austrálie, 5070
        • Zatím nenabíráme
        • South Australian Prison Health Service
        • Kontakt:
          • Tom Turnbull
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tom Turnbull
      • Mount Gambier, South Australia, Austrálie, 5290
        • Zatím nenabíráme
        • Mount Gambier Priosn
        • Kontakt:
          • William Galloway
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Galloway
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • Zatím nenabíráme
        • St Vincent's Correctional Health Services
        • Kontakt:
          • Alex Thompson
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alex Thompson
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Zatím nenabíráme
        • Medically Supervised Injecting Room
        • Kontakt:
          • Nathan Stam
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nathan Stam
      • Ravenhall, Victoria, Austrálie, 3023
        • Zatím nenabíráme
        • Geo Healthcare - The Geo Group Australia Pty Ltd
        • Kontakt:
          • David Grace
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Grace

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci se budou rekrutovat z prostředí, která poskytují služby lidem s rizikovým faktorem pro získání infekce HCV, včetně protidrogových klinik, programů jehel a stříkaček, věznic, mobilních terénních služeb, komunitních zdravotnických služeb, služeb duševního zdraví, služeb pro bezdomovectví a jiná vhodná nastavení na národní úrovni. Očekává se, že přibližně 40 000 účastníků bude vyšetřeno na infekci HCV pomocí testování HCV v místě péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let.
  • Přijaté testování HCV v místě péče.

Kritéria vyloučení:

  • Nula

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Lidé s rizikem získání HCV
Zaměstnanci kliniky nabídnou účastníkům testování HCV v místě péče, jakmile budou mít přístup ke službám. Testování bude provedeno pomocí point-of-care HCV RNA testování.
Diagnostický test: Point-of-Care testování
Účastníkům bude nabídnuto testování na HCV v místě péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků infikovaných HCV, kteří zahájili léčbu HCV ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů od zápisu
Vyhodnotit podíl účastníků infikovaných HCV (kvantifikovatelná HCV RNA), kteří zahájí léčbu HCV 12 týdnů po testování HCV RNA v místě péče pomocí prstu.
12 týdnů od zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří akceptují testování v místě péče
Časové okno: 2 roky od zahájení náboru
Vyhodnotit podíl lidí, kteří přijímají testování v místě péče, mezi nabízenými testy.
2 roky od zahájení náboru
Prevalence infekce HCV mezi testovanými účastníky studie
Časové okno: 2 roky od zahájení náboru
Vyhodnotit prevalenci současné infekce HCV (kvantifikovatelná HCV RNA) mezi testovanými lidmi.
2 roky od zahájení náboru
Vyhodnotit dobu do absorpce léčby HCV u HCV RNA pozitivních účastníků
Časové okno: 52 týdnů
Vyhodnotit dobu, kterou účastníci potřebují k zahájení léčby HCV po diagnóze
52 týdnů
Vyhodnotit podíl HCV RNA pozitivních účastníků, kteří zahájili léčbu HCV
Časové okno: 52 týdnů
Vyhodnotit podíl HCV RNA pozitivních účastníků, kteří zahájí léčbu HCV po 12 měsících (52 týdnech) po testování HCV RNA v místě péče pomocí prstu.
52 týdnů
Vyhodnotit podíl účastníků, kteří dokončili léčbu HCV (DAA).
Časové okno: 52 týdnů
Vyhodnotit podíl účastníků, kteří dokončili přímo působící antivirovou (DAA) léčbu HCV.
52 týdnů
Vyhodnotit podíl účastníků, kteří dosáhnou SVR
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnotit podíl účastníků, kteří dosáhnou SVR (definované jako HCV RNA pod spodním limitem kvantifikace ve 12. týdnu po léčbě).
12 týdnů
Vyhodnotit podíl účastníků, kteří jsou HCV RNA negativní ve 12. měsíci
Časové okno: 52 týdnů
Vyhodnotit podíl účastníků, kteří jsou HCV RNA negativní po 12 měsících (52 týdnech) po testování HCV RNA v místě péče pomocí prstu.
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kirby Institute

Spolupracovníci

Flinders University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VHCRP2104

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Point-of-Care testování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit